Retrait pilote d'implants de bâtonnets contraceptifs sous-cutanés palpables (REVALID02)
Une étude de faisabilité prospective, monocentrique et non comparative pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif de récupération RemovAid ™ lorsqu'il est utilisé pour le retrait d'implants de tige contraceptive sous-cutanée palpable.
Il n'y a aucun dispositif de retrait d'implant sur le marché par aucun fabricant. Dans l'ensemble, le RemovAid™ combine les caractéristiques de fixation, d'incision et d'extraction. Cette combinaison de fonctions n'était pas auparavant réunie dans un seul appareil.
Les investigateurs souhaitent réaliser cette investigation clinique pilote dans le but de démontrer que le dispositif médical expérimental (DMI), RemovAid™, peut faciliter en toute sécurité et efficacement le retrait de l'implant. D'autres objectifs sont de montrer que l'IMD a le potentiel de réduire la variabilité de la durée de la procédure, de réduire la complexité de la procédure et de réduire le besoin d'équipement procédural supplémentaire lié aux procédures de retrait de CI, sans causer de préjudice au sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Les implants contraceptifs (IC) ont été introduits sur le marché commercial au début des années 1980. Ils sont préconisés comme une méthode de contraception sûre et efficace et figurent sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS.
Les fabricants de CI ont concentré des efforts intenses pour faciliter l'insertion des CI, mais ont largement laissé les retraits de CI intacts et à la merci des différents fournisseurs de services. Différents introducteurs et trocarts sont disponibles pour une utilisation avec les différents systèmes CI disponibles au niveau international, et un trocart à usage unique de deuxième génération est fourni avec le système d'implant Nexplanon® disponible en Suède. Ce trocart de deuxième génération a réduit le nombre d'IC mal placés ou profondément insérés, et souligne les avantages de la standardisation des interventions chirurgicales mineures grâce à l'utilisation de dispositifs médicaux dédiés.
Les recommandations de la procédure de retrait de l'IC sont restées essentiellement inchangées depuis 40 ans, s'appuyant sur les scalpels, les forceps et les compétences chirurgicales générales du prestataire de services. Actuellement, il n'existe aucune technique standardisée pour l'élimination des IC, et aucun dispositif d'élimination des IC dédié n'est trouvé sur le marché commercial.
Le retrait d'implants sous-cutanés palpables est généralement une procédure chirurgicale simple et mineure. Cependant, la procédure de retrait de l'implant nécessite plus de formation et de compétence que la procédure d'insertion. Il existe un risque de glissement de la lame du scalpel ou d'un mouvement brusque du client provoquant une pénétration plus profonde par inadvertance, auquel cas toute structure sous-jacente pourrait être affectée.
Les temps de retrait moyens, du moment de l'incision jusqu'au retrait de la tige, sont systématiquement rapportés comme étant inférieurs à quatre minutes, mais avec des plages de 0,2 à 60 minutes.
Les recherches disponibles montrent que la durée de la procédure de retrait de CI actuelle est très variable et dépend des compétences individuelles de l'opérateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus
- Disposé à retirer un Implanon/ Nexplanon CI palpable sous-cutané
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête
- Disposé à fournir des informations de suivi conformément à la brochure des investigateurs cliniques
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'anesthésique local (lidocaïne/lignocaïne) ou au désinfectant (chlorhexidine).
- Lésion cutanée active sur le CI.
- L'enquêteur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences d'enquête.
- Toute contre-indication au retrait de l'IP, selon l'appréciation de l'enquêteur.
- Tout trouble ou médicament susceptible d'affecter la coagulation, à en juger par l'enquêteur.
- Toute condition soupçonnée d'affecter la guérison ou d'augmenter le risque d'infection (par ex. tendance chéloïde, diabète ou toute affection dermatologique de la partie supérieure du bras pouvant affecter la cicatrisation de la partie supérieure du bras)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras RemoveAid
Les nouveaux sujets IMD avec des implants contraceptifs à retirer sont soumis au nouveau dispositif par du personnel qualifié dans le retrait traditionnel.
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Les implants contraceptifs des sujets de ce bras sont retirés par le nouveau DMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait réussi de l'implant .
Délai: 15 minutes
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Pourcentage d'implants fixés qui ont été retirés avec succès sans l'utilisation d'outils supplémentaires
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant la procédure
Délai: 5 minutes
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Score moyen de la douleur (intensité maximale de la douleur pendant la procédure) indiqué par le sujet sur une règle de 0 à 100 mm d'échelle visuelle analogique (EVA), en supposant que l'anesthésie a été correctement administrée.
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5 minutes
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Fonctionnalité technique de l'appareil déterminée par un questionnaire de l'opérateur
Délai: 5 minutes
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Satisfaction des exigences techniques prédéfinies, comme documenté sur un questionnaire de fonctionnalité de l'opérateur.
Le questionnaire consiste en une série de questions oui/non sur la fonctionnalité de l'appareil
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5 minutes
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Fréquence, gravité, causalité et résultat des événements indésirables (EI)
Délai: 1 semaine
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Les EI anticipés et imprévus seront enregistrés, à la fois immédiatement après l'intervention et lors du suivi.
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1 semaine
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Succès de la fixation de l'implant
Délai: 5 minutes
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Pourcentage d'implants palpables où l'implant pouvait être vu et/ou ressenti des deux côtés de la pince après un maximum de trois tentatives de fixation
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5 minutes
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Durée de la procédure
Délai: 25 minutes
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Temps moyen entre l'incision et le retrait de l'implant.
manipulant d'abord l'appareil jusqu'à la fermeture de la plaie.
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25 minutes
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Impression de l'opérateur sur l'appareil
Délai: 5 minutes
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L'impression globale de l'opérateur sur l'IMD sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 5 est excellent
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5 minutes
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Satisfaction du sujet
Délai: Durée : 5 minutes
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L'évaluation globale de la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 5 est excellent
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Durée : 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REVALID02
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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