Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное удаление пальпируемых подкожных контрацептивных стержневых имплантатов (REVALID02)

17 октября 2018 г. обновлено: RemovAid AS

Проспективное, одноцентровое, несравнительное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности устройства для извлечения RemovAid ™ при использовании для удаления пальпируемых подкожных контрацептивных стержневых имплантатов.

Ни один производитель не предлагает на рынке устройств для удаления имплантатов. В целом RemovAid™ сочетает в себе функции фиксации, разреза и экстракции. Такое сочетание функций ранее не сочеталось в одном устройстве.

Исследователи хотят провести пилотное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать, что исследовательское медицинское устройство (IMD), RemovAid™, может безопасно и эффективно облегчить удаление имплантата. Другие цели состоят в том, чтобы показать, что IMD может уменьшить вариабельность продолжительности процедуры, уменьшить сложность процедуры и уменьшить потребность в дополнительном процедурном оборудовании, связанном с процедурами удаления CI, без причинения какого-либо вреда субъекту.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Противозачаточные имплантаты (КИ) были представлены на коммерческом рынке в начале 1980-х годов. Они пропагандируются как безопасный и эффективный метод контрацепции и включены в список основных лекарственных средств ВОЗ.

Производители CI сосредоточили интенсивные усилия на упрощении вставки CI, но в основном оставили удаление CI нетронутым и отдали на милость различных поставщиков услуг. Различные интродьюсеры и троакары доступны для использования с различными системами CI, доступными на международном уровне, а одноразовый троакар второго поколения поставляется с системой имплантатов Nexplanon®, доступной в Швеции. Этот троакар второго поколения уменьшил количество неуместных или глубоко введенных КИ и подчеркивает преимущества стандартизации малых хирургических процедур за счет использования специальных медицинских устройств.

Рекомендации по процедуре удаления КИ практически не менялись в течение 40 лет и основывались на скальпелях, щипцах и общих хирургических навыках поставщика услуг. В настоящее время не существует стандартизированной методики удаления КВ, и на коммерческом рынке нет специального устройства для удаления КВ.

Удаление пальпируемых подкожных имплантатов, как правило, представляет собой простую небольшую хирургическую процедуру. Однако процедура удаления имплантата требует большей подготовки и навыков, чем процедура установки. Существует риск соскальзывания лезвия скальпеля или внезапного движения клиента, вызывающего непреднамеренное более глубокое проникновение, и в этом случае может быть затронута любая нижележащая структура.

Среднее время удаления, от времени разреза до удаления стержня, постоянно сообщается как менее четырех минут, однако с диапазонами от 0,2 до 60 минут.

Имеющиеся исследования показывают, что продолжительность текущей процедуры удаления КИ сильно варьируется и зависит от индивидуальных навыков оператора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше
  • Желание удалить пальпируемый подкожный Импланон/Некспланон CI
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в расследовании
  • Готов предоставить дополнительную информацию в соответствии с брошюрой Clinical Investigators

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на местный анестетик (лидокаин/лигнокаин) или дезинфицирующее средство (хлоргексидин).
  • Активное поражение кожи над КИ.
  • Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать исследовательские процедуры, ограничения и требования.
  • Любые противопоказания для удаления ИП, по мнению исследователя.
  • Любые расстройства или лекарства, которые могут повлиять на коагуляцию, по мнению исследователя.
  • Любые состояния, предположительно влияющие на заживление или повышающие риск инфекции (например, склонность к келоидам, диабет или любое дерматологическое заболевание плеча, которое может повлиять на заживление плеча)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука RemovAid
Субъекты с новым IMD с противозачаточными имплантатами, подлежащие удалению, подвергают новому устройству персонал, имеющий опыт традиционного удаления.
Противозачаточные имплантаты субъектов в этой руке удаляются новым IMD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное удаление имплантата.
Временное ограничение: 15 минут
Процент фиксированных имплантатов, которые были успешно удалены без использования дополнительных инструментов
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: 5 минут
Средняя оценка боли (максимальная интенсивность боли во время процедуры), указанная субъектом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с линейкой 0-100 мм, при условии, что анестезия была проведена правильно.
5 минут
Технические функциональные возможности устройства, определяемые анкетой оператора
Временное ограничение: 5 минут
Выполнение предварительно определенных технических требований, как указано в анкете оператора по функциональным возможностям. Анкета состоит из ряда вопросов «да/нет» о функциональности устройства.
5 минут
Частота, тяжесть, причинно-следственная связь и исход нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 неделя
Будут регистрироваться как ожидаемые, так и непредвиденные НЯ, как сразу после вмешательства, так и при последующем наблюдении.
1 неделя
Успех фиксации имплантата
Временное ограничение: 5 минут
Процент пальпируемых имплантатов, при которых имплантат можно было увидеть и/или прощупать с обеих сторон зажима после максимум трех попыток фиксации
5 минут
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 25 минут
Среднее время от разреза до удаления имплантата. первое обращение с устройством до закрытия раны.
25 минут
Впечатления операторов от устройства
Временное ограничение: 5 минут
Общее впечатление оператора от IMD будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 5 — отлично
5 минут
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Срок: 5 минут
Общая оценка субъекта удовлетворенности процедурой будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 5 — отлично.
Срок: 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REVALID02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться