- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03356119
Пилотное удаление пальпируемых подкожных контрацептивных стержневых имплантатов (REVALID02)
Проспективное, одноцентровое, несравнительное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности устройства для извлечения RemovAid ™ при использовании для удаления пальпируемых подкожных контрацептивных стержневых имплантатов.
Ни один производитель не предлагает на рынке устройств для удаления имплантатов. В целом RemovAid™ сочетает в себе функции фиксации, разреза и экстракции. Такое сочетание функций ранее не сочеталось в одном устройстве.
Исследователи хотят провести пилотное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать, что исследовательское медицинское устройство (IMD), RemovAid™, может безопасно и эффективно облегчить удаление имплантата. Другие цели состоят в том, чтобы показать, что IMD может уменьшить вариабельность продолжительности процедуры, уменьшить сложность процедуры и уменьшить потребность в дополнительном процедурном оборудовании, связанном с процедурами удаления CI, без причинения какого-либо вреда субъекту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Противозачаточные имплантаты (КИ) были представлены на коммерческом рынке в начале 1980-х годов. Они пропагандируются как безопасный и эффективный метод контрацепции и включены в список основных лекарственных средств ВОЗ.
Производители CI сосредоточили интенсивные усилия на упрощении вставки CI, но в основном оставили удаление CI нетронутым и отдали на милость различных поставщиков услуг. Различные интродьюсеры и троакары доступны для использования с различными системами CI, доступными на международном уровне, а одноразовый троакар второго поколения поставляется с системой имплантатов Nexplanon®, доступной в Швеции. Этот троакар второго поколения уменьшил количество неуместных или глубоко введенных КИ и подчеркивает преимущества стандартизации малых хирургических процедур за счет использования специальных медицинских устройств.
Рекомендации по процедуре удаления КИ практически не менялись в течение 40 лет и основывались на скальпелях, щипцах и общих хирургических навыках поставщика услуг. В настоящее время не существует стандартизированной методики удаления КВ, и на коммерческом рынке нет специального устройства для удаления КВ.
Удаление пальпируемых подкожных имплантатов, как правило, представляет собой простую небольшую хирургическую процедуру. Однако процедура удаления имплантата требует большей подготовки и навыков, чем процедура установки. Существует риск соскальзывания лезвия скальпеля или внезапного движения клиента, вызывающего непреднамеренное более глубокое проникновение, и в этом случае может быть затронута любая нижележащая структура.
Среднее время удаления, от времени разреза до удаления стержня, постоянно сообщается как менее четырех минут, однако с диапазонами от 0,2 до 60 минут.
Имеющиеся исследования показывают, что продолжительность текущей процедуры удаления КИ сильно варьируется и зависит от индивидуальных навыков оператора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше
- Желание удалить пальпируемый подкожный Импланон/Некспланон CI
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в расследовании
- Готов предоставить дополнительную информацию в соответствии с брошюрой Clinical Investigators
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местный анестетик (лидокаин/лигнокаин) или дезинфицирующее средство (хлоргексидин).
- Активное поражение кожи над КИ.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать исследовательские процедуры, ограничения и требования.
- Любые противопоказания для удаления ИП, по мнению исследователя.
- Любые расстройства или лекарства, которые могут повлиять на коагуляцию, по мнению исследователя.
- Любые состояния, предположительно влияющие на заживление или повышающие риск инфекции (например, склонность к келоидам, диабет или любое дерматологическое заболевание плеча, которое может повлиять на заживление плеча)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука RemovAid
Субъекты с новым IMD с противозачаточными имплантатами, подлежащие удалению, подвергают новому устройству персонал, имеющий опыт традиционного удаления.
|
Противозачаточные имплантаты субъектов в этой руке удаляются новым IMD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное удаление имплантата.
Временное ограничение: 15 минут
|
Процент фиксированных имплантатов, которые были успешно удалены без использования дополнительных инструментов
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: 5 минут
|
Средняя оценка боли (максимальная интенсивность боли во время процедуры), указанная субъектом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с линейкой 0-100 мм, при условии, что анестезия была проведена правильно.
|
5 минут
|
|
Технические функциональные возможности устройства, определяемые анкетой оператора
Временное ограничение: 5 минут
|
Выполнение предварительно определенных технических требований, как указано в анкете оператора по функциональным возможностям.
Анкета состоит из ряда вопросов «да/нет» о функциональности устройства.
|
5 минут
|
|
Частота, тяжесть, причинно-следственная связь и исход нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут регистрироваться как ожидаемые, так и непредвиденные НЯ, как сразу после вмешательства, так и при последующем наблюдении.
|
1 неделя
|
|
Успех фиксации имплантата
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент пальпируемых имплантатов, при которых имплантат можно было увидеть и/или прощупать с обеих сторон зажима после максимум трех попыток фиксации
|
5 минут
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 25 минут
|
Среднее время от разреза до удаления имплантата.
первое обращение с устройством до закрытия раны.
|
25 минут
|
|
Впечатления операторов от устройства
Временное ограничение: 5 минут
|
Общее впечатление оператора от IMD будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 5 — отлично
|
5 минут
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Срок: 5 минут
|
Общая оценка субъекта удовлетворенности процедурой будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 5 — отлично.
|
Срок: 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REVALID02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .