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触知可能な皮下避妊ロッドインプラントのパイロット除去 (REVALID02)

2018年10月17日 更新者：RemovAid AS

触知可能な皮下避妊ロッド インプラントの除去に使用した場合の RemovAid™ 回収装置の性能と安全性を評価するための、前向きで単一施設の非比較実現可能性調査。

どのメーカーからもインプラント除去装置は市場に出回っていません。 全体として、RemovAid™ は固定、切開、および摘出の機能を兼ね備えています。 この機能の組み合わせは、これまで単一のデバイスに組み込まれたことはありませんでした。

研究者は、研究用医療機器 (IMD) である RemovAid™ が安全かつ効果的にインプラントの除去を促進できることを実証する目的で、このパイロット臨床研究を実施したいと考えています。 その他の目的は、IMD が、被験者に害を及ぼすことなく、手順の長さのばらつきを減らし、手順の複雑さを軽減し、CI 除去手順に関連する追加の手順機器の必要性を減らす可能性があることを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

避妊インプラント (CI) は、1980 年代初頭に商業市場に導入されました。 安全で効果的な避妊法として推奨されており、WHO の必須医薬品リストに含まれています。

CI メーカーは、CI の挿入をより簡単にするために多大な努力を払ってきましたが、CI の削除はほとんど手付かずのままで、さまざまなサービス プロバイダーに翻弄されています。 さまざまなイントロデューサーとトロカールが、国際的に利用可能なさまざまな CI システムで使用できます。また、スウェーデンで利用可能な Nexplanon® インプラント システムには、第 2 世代の使い捨てトロカールが付属しています。 この第 2 世代のトロカールは、CI の誤配置や深く挿入される数を減らし、専用の医療機器を使用することで軽微な外科的処置を標準化する利点を強調しています。

CI 除去手順の推奨事項は、サービス プロバイダーのメス、鉗子、および一般的な外科技術に依存して、40 年間本質的に変更されていません。 現在、CI を除去するための標準化された技術は存在せず、商用市場には専用の CI 除去デバイスはありません。

触知可能な皮下インプラントの除去は、一般的に簡単な外科手術です。 ただし、インプラント除去の手順は、挿入の手順よりも多くのトレーニングとスキルを必要とします。 メスの刃が滑ったり、クライアントが突然動かしたりして、不注意により深く浸透してしまう危険性があり、その場合、下にある構造が影響を受ける可能性があります。

切開からロッドの除去までの平均除去時間は、一貫して 4 分未満と報告されていますが、範囲は 0.2 ～ 60 分です。

利用可能な調査によると、現在の CI 除去手順の手順の長さは非常に変動しやすく、個々のオペレーターのスキルに依存しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 触知可能な皮下 Implanon/ Nexplanon CI を積極的に除去する
  • -調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -臨床研究者のパンフレットに従ってフォローアップ情報を提供する意思がある

除外基準:

  • -局所麻酔薬（リドカイン/リグノカイン）または消毒剤（クロルヘキシジン）に対する既知のアレルギー。
  • CI上のアクティブな皮膚病変。
  • 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
  • -治験責任医師が判断した、PIの除去に対する禁忌。
  • -治験責任医師が判断した、凝固に影響を与える可能性のある障害または投薬。
  • 治癒に影響を与える、または感染のリスクを高めると疑われる状態 (例: ケロイドの傾向、糖尿病、または上腕の治癒に影響を与える可能性のある上腕の皮膚疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リムーブエイドアーム
避妊インプラントを除去する新しい IMD 被験者は、従来の除去に熟練した担当者によって新しいデバイスにさらされます。
デバイス：リムーブエイド デバイス
この腕の被験者の避妊インプラントは、新しい IMD によって取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの除去に成功。
時間枠：15分
追加のツールを使用せずに正常に除去された固定インプラントの割合
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の痛み
時間枠：5分
麻酔が適切に投与されていると仮定して、被験者がビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 mm の定規で示した平均疼痛スコア (処置中の最大疼痛強度)。
5分
オペレーターのアンケートによって決定されたデバイスの技術的機能
時間枠：5分
オペレーターの機能アンケートに記載されている、事前定義された技術要件の履行。 アンケートは、デバイスの機能に対するさまざまな「はい/いいえ」の質問で構成されています
5分
有害事象（AE）の頻度、重症度、因果関係、結果
時間枠：1週間
介入直後とフォローアップ時の両方で、予想されるAEと予想外のAEの両方が記録されます。
1週間
インプラントの固定成功
時間枠：5分
最大 3 回の固定試行後、クランプの両側でインプラントが見えたり感じられた触知可能なインプラントの割合
5分
手続き期間
時間枠：25分
切開からインプラントを除去するまでの平均時間。 傷を閉じるまで、最初にデバイスを取り扱います。
25分
オペレーターの装置の印象
時間枠：5分
オペレーターの IMD に対する総合的な印象は、5 段階評価で評価され、5 が優れています。
5分
被験者の満足度
時間枠：所要時間: 5 分
手順に対する被験者の全体的な満足度評価は、5 点満点で評価され、5 点が優れています。
所要時間: 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RemovAid AS

協力者

Karolinska University Hospital
The Research Council of Norway
Bill and Melinda Gates Foundation
Amano Clinical Consulting AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REVALID02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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