Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfjerning av implantater av håndgripelige subdermale prevensjonsstaver (REVALID02)

17. oktober 2018 oppdatert av: RemovAid AS

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-komparativ gjennomførbarhetsundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til RemovAid ™-innhentingsanordningen når den brukes til fjerning av palpable subdermale prevensjonsstavimplantater.

Det finnes ingen implantatfjerningsenheter på markedet fra noen produsent. Totalt sett kombinerer RemovAid™ funksjonene fiksering, snitt og ekstraksjon. Denne kombinasjonen av funksjoner har ikke tidligere vært kombinert i en enkelt enhet.

Etterforskerne ønsker å utføre denne kliniske pilotundersøkelsen med sikte på å demonstrere at den medisinske undersøkelsesanordningen (IMD), RemovAid™, trygt og effektivt kan lette fjerning av implantater. Andre mål er å vise at IMD har potensial til å redusere prosedyrelengdevariabiliteten, redusere prosedyrekompleksiteten og redusere behovet for ytterligere prosedyreutstyr knyttet til CI-fjerningsprosedyrer, uten å forårsake skade på forsøkspersonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Prevensjonsimplantater (CI) ble introdusert på det kommersielle markedet på begynnelsen av 1980-tallet. De blir forfektet som en sikker og effektiv prevensjonsmetode, og er inkludert på WHOs liste over essensielle medisiner.

CI-produsenter har fokusert intenst på å gjøre innsetting av CI-er enklere, men har stort sett latt CI-fjerning være urørt og prisgitt de ulike tjenesteleverandørene. Ulike introdusere og trokarer er tilgjengelige for bruk med de forskjellige CI-systemene som er tilgjengelige internasjonalt, og en andre generasjon engangstrokar leveres med Nexplanon®-implantatsystemet som er tilgjengelig i Sverige. Denne andre generasjons trokaren har redusert antallet feilplasserte eller dypt innsatte CI-er, og understreker fordelene med å standardisere mindre kirurgiske prosedyrer ved bruk av dedikert medisinsk utstyr.

Prosedyreanbefalingene for CI-fjerning har forblitt uendret i 40 år, basert på skalpeller, tang og generelle kirurgiske ferdigheter fra tjenesteleverandøren. Foreløpig finnes det ingen standardisert teknikk for fjerning av CI-er, og ingen dedikert CI-fjerningsenhet finnes på det kommersielle markedet.

Fjerning av palpable subdermale implantater er generelt en enkel, mindre kirurgisk kontorprosedyre. Imidlertid krever prosedyren for fjerning av implantat mer trening og dyktighet enn prosedyren for innsetting. Det er fare for utglidning av skalpellbladet eller en plutselig bevegelse av klienten som forårsaker utilsiktet dypere penetrasjon, i så fall kan enhver underliggende struktur bli påvirket.

Gjennomsnittlige fjerningstider, fra tidspunktet for snittet til fjerning av stangen, rapporteres konsekvent som mindre enn fire minutter, men med områder fra 0,2 - 60 minutter.

Tilgjengelig forskning viser at prosedyrelengden for den nåværende CI-fjerningsprosedyren er svært variabel og avhengig av individuelle operatørferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Villig til å fjerne et palpabelt subdermalt Implanon/Nexplanon CI
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i etterforskningen
  • Villig til å gi oppfølgingsinformasjon i henhold til Clinical Investigators-brosjyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse (lidokain/lignokain) eller desinfeksjonsmiddel (klorheksidin).
  • Aktiv hudlesjon over CI.
  • Etterforskeren anser det som usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde etterforskningsprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Enhver kontraindikasjon for fjerning av PI, som bedømt av etterforskeren.
  • Eventuelle lidelser eller medisiner som kan påvirke koagulasjonen, som bedømt av etterforskeren.
  • Alle tilstander som mistenkes å påvirke tilheling eller øke risikoen for infeksjon (f. keloid tendens, diabetes eller enhver dermatologisk tilstand i overarmen som kan påvirke helingen av overarmen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RemovAid arm
Nye IMD-individer med prevensjonsimplantater som skal fjernes, utsettes for den nye enheten av personell som er dyktig i tradisjonell fjerning.
Prevensjonsimplantatene til forsøkspersonene i denne armen fjernes av den nye IMD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjerning av implantat.
Tidsramme: 15 minutter
Andel fikserte implantater som ble fjernet uten bruk av ekstra verktøy
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter
Gjennomsnittlig smertescore (maksimal smerteintensitet under prosedyren) angitt av forsøkspersonen på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm linjal, forutsatt at anestesi er riktig administrert.
5 minutter
Teknisk funksjonalitet til enheten bestemt av et operatørs spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
Oppfyllelse av forhåndsdefinerte tekniske krav, som dokumentert på et spørreskjema for operatørfunksjonalitet. Spørreskjemaet består av en rekke ja/nei-spørsmål til enhetens funksjonalitet
5 minutter
Frekvens, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 uke
Både forventede og uforutsette bivirkninger vil bli registrert, både umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging.
1 uke
Suksess med fiksering av implantat
Tidsramme: 5 minutter
Prosentandel av palpable implantater hvor implantatet kunne sees og/eller føles på begge sider av klemmen etter maksimalt tre forsøk med fiksering
5 minutter
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 25 minutter
Gjennomsnittlig tid fra snittet til implantatet er fjernet. først håndtere enheten til du lukker såret.
25 minutter
Operatørens inntrykk av enheten
Tidsramme: 5 minutter
Operatørens globale inntrykk av IMD vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 5 er utmerket
5 minutter
Emnetilfredshet
Tidsramme: Tidsramme: 5 minutter
Fagets globale vurdering av tilfredshet med prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 5 er utmerket
Tidsramme: 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REVALID02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere