- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356119
Pilotażowe usuwanie wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych (REVALID02)
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie wykonalności w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa urządzenia do pobierania RemovAid ™ stosowanego do usuwania wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.
Na rynku nie ma urządzeń do usuwania implantów żadnego producenta. Ogólnie rzecz biorąc, RemovAid™ łączy w sobie funkcje mocowania, nacinania i ekstrakcji. Takie połączenie funkcji nie było dotychczas łączone w jednym urządzeniu.
Badacze chcą przeprowadzić to pilotażowe badanie kliniczne w celu wykazania, że badane urządzenie medyczne (IMD), RemovAid™, może bezpiecznie i skutecznie ułatwić usunięcie implantu. Inne cele to wykazanie, że IMD może potencjalnie zmniejszyć zmienność długości procedury, zmniejszyć złożoność procedury i zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkowy sprzęt proceduralny związany z procedurami usuwania CI, bez wyrządzania szkody podmiotowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Implanty antykoncepcyjne (CI) zostały wprowadzone na rynek komercyjny na początku lat 80. Są one zalecane jako bezpieczna i skuteczna metoda antykoncepcji i znajdują się na liście podstawowych leków WHO.
Producenci CI skoncentrowali intensywne wysiłki na ułatwieniu wstawiania CI, ale w dużej mierze pozostawili usuwanie CI nietknięte i na łasce różnych usługodawców. Dostępne są różne introduktory i trokary do użytku z różnymi systemami CI dostępnymi na całym świecie, a jednorazowy trokar drugiej generacji jest dostarczany z systemem implantów Nexplanon® dostępnym w Szwecji. Ten trokar drugiej generacji zmniejszył liczbę niewłaściwie umieszczonych lub głęboko wprowadzonych implantów i podkreśla korzyści płynące ze standaryzacji drobnych zabiegów chirurgicznych poprzez zastosowanie dedykowanych urządzeń medycznych.
Zalecenia dotyczące procedury usuwania CI pozostają zasadniczo niezmienione od 40 lat, opierając się na skalpelach, kleszczykach i ogólnych umiejętnościach chirurgicznych usługodawcy. Obecnie nie istnieje żadna znormalizowana technika usuwania CI, a na rynku komercyjnym nie można znaleźć żadnego dedykowanego urządzenia do usuwania CI.
Usunięcie wyczuwalnych implantów podskórnych jest na ogół prostą, drobną procedurą chirurgiczną. Jednak procedura usuwania implantu wymaga więcej szkolenia i umiejętności niż procedura wstawiania. Istnieje ryzyko ześlizgnięcia się ostrza skalpela lub nagłego ruchu klienta, powodującego niezamierzoną głębszą penetrację, w którym to przypadku może to mieć wpływ na jakąkolwiek znajdującą się pod nią strukturę.
Średni czas usuwania, od momentu nacięcia do usunięcia pręta, jest konsekwentnie zgłaszany jako krótszy niż cztery minuty, jednak w zakresie od 0,2 do 60 minut.
Dostępne badania pokazują, że długość procedury obecnej procedury usuwania CI jest bardzo zmienna i zależy od indywidualnych umiejętności operatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Chęć usunięcia wyczuwalnego podskórnie implantu Implanon/Nexplanon CI
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć dostarczenia dalszych informacji zgodnie z broszurą Clinical Investigators
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na środek miejscowo znieczulający (lidokaina/lignokaina) lub środek dezynfekujący (chlorheksydyna).
- Aktywna zmiana skórna nad CI.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur dochodzeniowych, ograniczeń i wymagań.
- Wszelkie przeciwwskazania do usunięcia PI, według oceny Badacza.
- Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, według oceny badacza.
- Wszelkie stany, które mogą wpływać na gojenie lub zwiększać ryzyko infekcji (np. skłonność do keloidów, cukrzyca lub inne schorzenia dermatologiczne ramienia, które mogą wpływać na gojenie się ramienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię RemovAid
Nowi pacjenci z IMD z implantami antykoncepcyjnymi do usunięcia są poddawani nowemu urządzeniu przez personel wykwalifikowany w tradycyjnym usuwaniu.
|
Implanty antykoncepcyjne pacjentek w tej ręce są usuwane przez nową IMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczne usunięcie implantu.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odsetek osadzonych implantów, które zostały pomyślnie usunięte bez użycia dodatkowych narzędzi
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średnia ocena bólu (maksymalne nasilenie bólu podczas zabiegu) wskazana przez badanego na linijce VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm, przy założeniu prawidłowego podania znieczulenia.
|
5 minut
|
Funkcjonalność techniczna urządzenia określona na podstawie ankiety operatorów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Spełnienie wcześniej zdefiniowanych wymagań technicznych, udokumentowanych w kwestionariuszu funkcjonalności operatora.
Kwestionariusz składa się z szeregu pytań typu tak/nie dotyczących funkcjonalności urządzenia
|
5 minut
|
Częstotliwość, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rejestrowane będą zarówno przewidywane, jak i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane, zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i podczas obserwacji.
|
1 tydzień
|
Sukces mocowania implantu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Procent implantów wyczuwalnych palpacyjnie, w przypadku których implant był widoczny i/lub wyczuwalny po obu stronach klamry po maksymalnie trzech próbach zamocowania
|
5 minut
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 25 minut
|
Średni czas od wykonania nacięcia do usunięcia implantu.
najpierw obchodzić się z urządzeniem aż do zamknięcia rany.
|
25 minut
|
Wrażenie operatora na temat urządzenia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ogólne wrażenie, jakie operator wywarł na IMD, zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza znakomitą ocenę
|
5 minut
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 5 minut
|
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z zabiegu będzie oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 5 oznacza ocenę doskonałą
|
Ramy czasowe: 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVALID02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie RemovAid
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania