Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe usuwanie wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych (REVALID02)

17 października 2018 zaktualizowane przez: RemovAid AS

Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie wykonalności w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa urządzenia do pobierania RemovAid ™ stosowanego do usuwania wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.

Na rynku nie ma urządzeń do usuwania implantów żadnego producenta. Ogólnie rzecz biorąc, RemovAid™ łączy w sobie funkcje mocowania, nacinania i ekstrakcji. Takie połączenie funkcji nie było dotychczas łączone w jednym urządzeniu.

Badacze chcą przeprowadzić to pilotażowe badanie kliniczne w celu wykazania, że ​​badane urządzenie medyczne (IMD), RemovAid™, może bezpiecznie i skutecznie ułatwić usunięcie implantu. Inne cele to wykazanie, że IMD może potencjalnie zmniejszyć zmienność długości procedury, zmniejszyć złożoność procedury i zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkowy sprzęt proceduralny związany z procedurami usuwania CI, bez wyrządzania szkody podmiotowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Implanty antykoncepcyjne (CI) zostały wprowadzone na rynek komercyjny na początku lat 80. Są one zalecane jako bezpieczna i skuteczna metoda antykoncepcji i znajdują się na liście podstawowych leków WHO.

Producenci CI skoncentrowali intensywne wysiłki na ułatwieniu wstawiania CI, ale w dużej mierze pozostawili usuwanie CI nietknięte i na łasce różnych usługodawców. Dostępne są różne introduktory i trokary do użytku z różnymi systemami CI dostępnymi na całym świecie, a jednorazowy trokar drugiej generacji jest dostarczany z systemem implantów Nexplanon® dostępnym w Szwecji. Ten trokar drugiej generacji zmniejszył liczbę niewłaściwie umieszczonych lub głęboko wprowadzonych implantów i podkreśla korzyści płynące ze standaryzacji drobnych zabiegów chirurgicznych poprzez zastosowanie dedykowanych urządzeń medycznych.

Zalecenia dotyczące procedury usuwania CI pozostają zasadniczo niezmienione od 40 lat, opierając się na skalpelach, kleszczykach i ogólnych umiejętnościach chirurgicznych usługodawcy. Obecnie nie istnieje żadna znormalizowana technika usuwania CI, a na rynku komercyjnym nie można znaleźć żadnego dedykowanego urządzenia do usuwania CI.

Usunięcie wyczuwalnych implantów podskórnych jest na ogół prostą, drobną procedurą chirurgiczną. Jednak procedura usuwania implantu wymaga więcej szkolenia i umiejętności niż procedura wstawiania. Istnieje ryzyko ześlizgnięcia się ostrza skalpela lub nagłego ruchu klienta, powodującego niezamierzoną głębszą penetrację, w którym to przypadku może to mieć wpływ na jakąkolwiek znajdującą się pod nią strukturę.

Średni czas usuwania, od momentu nacięcia do usunięcia pręta, jest konsekwentnie zgłaszany jako krótszy niż cztery minuty, jednak w zakresie od 0,2 do 60 minut.

Dostępne badania pokazują, że długość procedury obecnej procedury usuwania CI jest bardzo zmienna i zależy od indywidualnych umiejętności operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Chęć usunięcia wyczuwalnego podskórnie implantu Implanon/Nexplanon CI
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Chęć dostarczenia dalszych informacji zgodnie z broszurą Clinical Investigators

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środek miejscowo znieczulający (lidokaina/lignokaina) lub środek dezynfekujący (chlorheksydyna).
  • Aktywna zmiana skórna nad CI.
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur dochodzeniowych, ograniczeń i wymagań.
  • Wszelkie przeciwwskazania do usunięcia PI, według oceny Badacza.
  • Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, według oceny badacza.
  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na gojenie lub zwiększać ryzyko infekcji (np. skłonność do keloidów, cukrzyca lub inne schorzenia dermatologiczne ramienia, które mogą wpływać na gojenie się ramienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię RemovAid
Nowi pacjenci z IMD z implantami antykoncepcyjnymi do usunięcia są poddawani nowemu urządzeniu przez personel wykwalifikowany w tradycyjnym usuwaniu.
Implanty antykoncepcyjne pacjentek w tej ręce są usuwane przez nową IMD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne usunięcie implantu.
Ramy czasowe: 15 minut
Odsetek osadzonych implantów, które zostały pomyślnie usunięte bez użycia dodatkowych narzędzi
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
Średnia ocena bólu (maksymalne nasilenie bólu podczas zabiegu) wskazana przez badanego na linijce VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm, przy założeniu prawidłowego podania znieczulenia.
5 minut
Funkcjonalność techniczna urządzenia określona na podstawie ankiety operatorów
Ramy czasowe: 5 minut
Spełnienie wcześniej zdefiniowanych wymagań technicznych, udokumentowanych w kwestionariuszu funkcjonalności operatora. Kwestionariusz składa się z szeregu pytań typu tak/nie dotyczących funkcjonalności urządzenia
5 minut
Częstotliwość, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rejestrowane będą zarówno przewidywane, jak i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane, zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i podczas obserwacji.
1 tydzień
Sukces mocowania implantu
Ramy czasowe: 5 minut
Procent implantów wyczuwalnych palpacyjnie, w przypadku których implant był widoczny i/lub wyczuwalny po obu stronach klamry po maksymalnie trzech próbach zamocowania
5 minut
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 25 minut
Średni czas od wykonania nacięcia do usunięcia implantu. najpierw obchodzić się z urządzeniem aż do zamknięcia rany.
25 minut
Wrażenie operatora na temat urządzenia
Ramy czasowe: 5 minut
Ogólne wrażenie, jakie operator wywarł na IMD, zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza znakomitą ocenę
5 minut
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 5 minut
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z zabiegu będzie oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 5 oznacza ocenę doskonałą
Ramy czasowe: 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVALID02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie RemovAid

3
Subskrybuj