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만져질 수 있는 피하 피임 막대 임플란트의 파일럿 제거 (REVALID02)

2018년 10월 17일 업데이트: RemovAid AS

만져볼 수 있는 피하 피임봉 삽입물 제거에 사용할 때 RemovAid ™ 회수 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 비비교 타당성 조사.

시장에 어떤 제조업체의 임플란트 제거 장치도 없습니다. 전반적으로 RemovAid™는 고정, 절개 및 추출 기능을 결합합니다. 이러한 기능 조합은 이전에 단일 장치에 결합된 적이 없습니다.

연구자들은 IMD(Investigational Medical Device)인 RemovAid ™가 임플란트 제거를 안전하고 효과적으로 촉진할 수 있음을 입증하기 위해 이 파일럿 임상 조사를 수행하고자 합니다. 다른 목표는 IMD가 피험자에게 해를 끼치지 않으면서 절차 길이 변동성을 줄이고 절차의 복잡성을 줄이며 CI 제거 절차와 관련된 추가 절차 장비의 필요성을 줄일 수 있는 잠재력이 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

피임 임플란트(CI)는 1980년대 초에 상업적 시장에 소개되었습니다. 그들은 안전하고 효과적인 피임 방법으로 옹호되며 WHO의 필수 의약품 목록에 포함되어 있습니다.

CI 제조업체는 CI를 더 쉽게 삽입할 수 있도록 많은 노력을 기울였지만 CI 제거는 대부분 손대지 않고 다양한 서비스 제공업체의 자비에 맡겼습니다. 국제적으로 사용 가능한 다양한 CI 시스템과 함께 사용할 수 있는 다양한 유도관 및 투관침이 있으며 스웨덴에서 사용 가능한 Nexplanon® 임플란트 시스템과 함께 2세대 일회용 투관침이 제공됩니다. 이 2세대 트로카는 잘못 배치되거나 깊게 삽입된 CI의 수를 줄였으며 전용 의료 기기를 사용하여 경미한 수술 절차를 표준화하는 이점을 강조합니다.

CI 제거 절차 권장 사항은 서비스 제공자의 메스, 집게 및 일반적인 수술 기술에 의존하여 40년 동안 기본적으로 변경되지 않았습니다. 현재 CI 제거를 위한 표준화된 기술이 없으며 상용 시장에서 전용 CI 제거 장치를 찾을 수 없습니다.

만져지는 피하 임플란트의 제거는 일반적으로 간단하고 사소한 수술 절차입니다. 그러나 임플란트를 제거하는 시술은 삽입하는 시술보다 더 많은 훈련과 기술이 필요합니다. 메스 날이 미끄러지거나 고객의 갑작스러운 움직임으로 인해 부주의한 더 깊은 침투가 발생할 위험이 있으며, 이 경우 기본 구조가 영향을 받을 수 있습니다.

절개 시간부터 로드 제거까지의 평균 제거 시간은 일관되게 4분 미만으로 보고되지만 범위는 0.2~60분입니다.

이용 가능한 연구에 따르면 현재 CI 제거 절차의 절차 기간은 매우 가변적이며 개별 작업자 기술에 의존합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 만져지는 피하 임플라논/넥스플라논 CI를 제거하고자 하는 경우
  • 조사 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • Clinical Investigators 브로셔에 따라 후속 정보를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제(리도카인/리그노카인) 또는 소독제(클로르헥시딘)에 대한 알려진 알레르기.
  • CI에 대한 활성 피부 병변.
  • 조사관은 피험자가 조사 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
  • 연구자가 판단한 PI 제거에 대한 모든 금기 사항.
  • 조사자가 판단한 응고에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애 또는 약물.
  • 치유에 영향을 미치거나 감염 위험을 증가시키는 것으로 의심되는 모든 상태(예: 켈로이드 경향, 당뇨병 또는 상완 치유에 영향을 미칠 수 있는 상완 피부 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RemovAid 암
제거할 피임 임플란트가 있는 새로운 IMD 피험자는 전통적인 제거에 숙련된 인력에 의해 새로운 장치를 받게 됩니다.
장치: RemovAid 장치
이 팔에 있는 피험자의 피임 임플란트는 새로운 IMD에 의해 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 임플란트 제거 .
기간: 15 분
추가 도구를 사용하지 않고 성공적으로 제거된 고정 임플란트의 비율
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증
기간: 5 분
마취가 적절하게 시행되었다고 가정할 때 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100 mm 자로 피험자가 표시한 평균 통증 점수(시술 중 최대 통증 강도).
5 분
운영자 설문에 의해 결정된 장치의 기술적 기능
기간: 5 분
운영자 기능 설문지에 문서화된 사전 정의된 기술 요구 사항 충족. 설문지는 장치 기능에 대한 다양한 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
5 분
부작용의 빈도, 심각도, 인과관계 및 결과(AE)
기간: 일주
예상 및 예상치 못한 AE 모두 개입 직후와 후속 조치에서 모두 기록됩니다.
일주
임플란트 고정 성공
기간: 5 분
최대 3번의 고정 시도 후 클램프의 양쪽에서 임플란트를 보거나 느낄 수 있는 만져지는 임플란트의 백분율
5 분
절차 기간
기간: 25분
절개 후 보형물 제거까지의 평균 시간. 먼저 상처가 닫힐 때까지 장치를 취급하십시오.
25분
장치에 대한 작업자의 인상
기간: 5 분
IMD에 대한 시술자의 전반적인 인상은 5점 척도를 사용하여 평가되며 5점은 우수함입니다.
5 분
과목 만족도
기간: 시간 프레임: 5분
절차에 대한 피험자의 전반적인 만족도 평가는 5점 척도를 사용하여 평가되며 5는 우수함입니다.
시간 프레임: 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemovAid AS

협력자

Karolinska University Hospital
The Research Council of Norway
Bill and Melinda Gates Foundation
Amano Clinical Consulting AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REVALID02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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