Remoção piloto de implantes de haste anticoncepcional subdérmica palpável (REVALID02)
Uma investigação de viabilidade prospectiva, de centro único e não comparativa para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo de recuperação RemovAid ™ quando usado para remoção de implantes de hastes contraceptivas subdérmicas palpáveis.
Não existem dispositivos de remoção de implantes no mercado por qualquer fabricante. No geral, o RemoveAid™ combina os recursos de fixação, incisão e extração. Esta combinação de funções não foi previamente combinada em um único dispositivo.
Os investigadores desejam realizar esta investigação clínica piloto com o objetivo de demonstrar que o Dispositivo Médico Investigacional (IMD), RemovAid™, pode facilitar com segurança e eficácia a remoção do implante. Outros objetivos são mostrar que os IMD têm o potencial de reduzir a variabilidade da duração do procedimento, reduzir a complexidade do procedimento e reduzir a necessidade de equipamentos adicionais relacionados aos procedimentos de remoção do IC, sem causar nenhum dano ao sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Os Implantes Anticoncepcionais (ICs) foram introduzidos no mercado comercial no início dos anos 80. Eles são defendidos como um método contraceptivo seguro e eficaz e estão incluídos na lista de medicamentos essenciais da OMS.
Os fabricantes de IC concentraram esforços intensos em facilitar a inserção de ICs, mas em grande parte deixaram as remoções de IC intocadas e à mercê dos vários provedores de serviços. Diferentes introdutores e trocartes estão disponíveis para uso com os diferentes sistemas de IC disponíveis internacionalmente, e um trocarte de segunda geração de uso único é fornecido com o sistema de implante Nexplanon® disponível na Suécia. Este trocarte de segunda geração reduziu o número de ICs mal posicionados ou inseridos profundamente e destaca os benefícios da padronização de pequenos procedimentos cirúrgicos por meio do uso de dispositivos médicos dedicados.
As recomendações do procedimento de remoção do IC permaneceram essencialmente inalteradas por 40 anos, contando com bisturis, fórceps e habilidades cirúrgicas gerais do prestador de serviços. Atualmente, não existe nenhuma técnica padronizada para remoção de ICs, e nenhum dispositivo de remoção de IC dedicado é encontrado no mercado comercial.
A remoção de implantes subdérmicos palpáveis geralmente é um procedimento cirúrgico simples e de pequeno porte. No entanto, o procedimento de remoção do implante requer mais treinamento e habilidade do que o procedimento de inserção. Existe o risco de deslizamento da lâmina do bisturi ou movimento brusco do cliente causando penetração inadvertidamente mais profunda, caso em que qualquer estrutura subjacente pode ser afetada.
Os tempos médios de remoção, desde o momento da incisão até a remoção da haste, são consistentemente relatados como menos de quatro minutos, porém com variações de 0,2 a 60 minutos.
A pesquisa disponível mostra que a duração do procedimento atual de remoção de IC é altamente variável e depende das habilidades individuais do operador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 anos ou mais
- Disposto a remover um Implanon/Nexplanon CI subdérmico palpável
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação na investigação
- Disposto a fornecer informações de acompanhamento de acordo com o folheto de Investigadores Clínicos
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao anestésico local (lidocaína/lignocaína) ou desinfetante (clorexidina).
- Lesão de pele ativa sobre o IC.
- O Investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos investigativos.
- Qualquer contra-indicação para remoção do PI, conforme julgado pelo Investigador.
- Quaisquer distúrbios ou medicamentos que possam afetar a coagulação, conforme julgado pelo investigador.
- Quaisquer condições suspeitas de afetar a cicatrização ou aumentar o risco de infecção (por exemplo, tendência a quelóide, diabetes ou qualquer condição dermatológica do braço que possa afetar a cicatrização do braço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço RemoveAid
Novos sujeitos de IMD com implantes contraceptivos a serem removidos são submetidos ao novo dispositivo por pessoal especializado em remoção tradicional.
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Os implantes contraceptivos dos sujeitos neste braço são removidos pelo novo IMD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção bem sucedida do implante.
Prazo: 15 minutos
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Porcentagem de implantes fixados que foram removidos com sucesso sem o uso de ferramentas adicionais
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante o procedimento
Prazo: 5 minutos
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Escore médio de dor (intensidade máxima da dor durante o procedimento) indicado pelo sujeito em uma escala visual analógica (VAS) 0-100 mm, assumindo que a anestesia foi administrada adequadamente.
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5 minutos
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Funcionalidade técnica do dispositivo determinada por um questionário de operadores
Prazo: 5 minutos
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Cumprimento de requisitos técnicos pré-definidos, conforme documentado em um questionário de funcionalidade do operador.
O questionário consiste em uma série de perguntas sim/não para a funcionalidade do dispositivo
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5 minutos
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Frequência, gravidade, causalidade e resultado de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 semana
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Tanto os EAs antecipados quanto os imprevistos serão registrados, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento.
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1 semana
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Sucesso da fixação do implante
Prazo: 5 minutos
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Porcentagem de implantes palpáveis onde o implante pode ser visto e/ou sentido em ambos os lados da pinça após no máximo três tentativas de fixação
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5 minutos
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Duração do procedimento
Prazo: 25 minutos
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Tempo médio desde a incisão até a remoção do implante.
primeiro manusear o dispositivo até o fechamento da ferida.
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25 minutos
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Impressão do operador do dispositivo
Prazo: 5 minutos
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A impressão global do operador sobre o IMD será avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 5 é excelente
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5 minutos
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Satisfação do assunto
Prazo: Período de tempo: 5 minutos
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A avaliação global da satisfação do sujeito com o procedimento será avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 5 é excelente
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Período de tempo: 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REVALID02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo RemoveAid
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RemovAid ASKarolinska Institutet; FHI 360; Mulago Hospital, UgandaConcluídoRemoção de um implante subdérmico anticoncepcionalUganda