Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní odstranění hmatných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů (REVALID02)

17. října 2018 aktualizováno: RemovAid AS

Prospektivní, jednocentrové, nekomparativní šetření proveditelnosti k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti vyhledávacího zařízení RemovAid™ při použití k odstranění hmatatelných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů.

Na trhu nejsou od žádného výrobce zařízení na odstranění implantátů. Celkově RemovAid™ kombinuje vlastnosti fixace, incize a extrakce. Tato kombinace funkcí nebyla dříve kombinována v jednom zařízení.

Vyšetřovatelé chtějí provést toto pilotní klinické vyšetření s cílem prokázat, že vyšetřovací zdravotnický prostředek (IMD), RemovAid™, může bezpečně a účinně usnadnit odstranění implantátu. Dalšími cíli je ukázat, že IMD má potenciál snížit variabilitu délky procedury, snížit procedurální složitost a snížit potřebu dalšího procedurálního vybavení souvisejícího s procedurami odstranění CI, aniž by to subjektu způsobilo jakoukoli újmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Detailní popis:

Antikoncepční implantáty (CI) byly uvedeny na komerční trh počátkem 80. let 20. století. Jsou obhajovány jako bezpečná a účinná metoda antikoncepce a jsou zařazeny na seznam základních léků WHO.

Výrobci CI soustředili intenzivní úsilí na usnadnění vkládání CI, ale většinou nechali vyjmutí CI nedotčené a na milost a nemilost různých poskytovatelů služeb. Pro použití s ​​různými mezinárodně dostupnými CI systémy jsou k dispozici různé zavaděče a trokara a druhá generace trokaru na jedno použití je dodávána s implantačním systémem Nexplanon® dostupným ve Švédsku. Tato druhá generace trokaru snížila počet chybně umístěných nebo hluboce zavedených CI a podtrhuje výhody standardizace menších chirurgických zákroků prostřednictvím použití specializovaných lékařských zařízení.

Doporučení postupu odstranění CI zůstala v podstatě nezměněna po dobu 40 let a spoléhají na skalpely, kleště a obecné chirurgické dovednosti poskytovatele služeb. V současné době neexistuje žádná standardizovaná technika pro odstraňování CI a na komerčním trhu se nenachází žádné specializované zařízení pro odstraňování CI.

Odstranění hmatných subdermálních implantátů je obecně jednoduchý, menší chirurgický zákrok. Postup vyjmutí implantátu však vyžaduje více tréninku a dovednosti než postup zavádění. Existuje riziko sklouznutí čepele skalpelu nebo náhlý pohyb klienta způsobující neúmyslné hlubší proniknutí, v takovém případě by mohlo dojít k ovlivnění jakékoli spodní struktury.

Průměrné doby odstranění, od okamžiku incize do odstranění tyče, jsou konzistentně uváděny jako méně než čtyři minuty, avšak v rozmezí od 0,2 do 60 minut.

Dostupné výzkumy ukazují, že délka současného postupu odstranění CI je velmi variabilní a závisí na individuálních dovednostech operátora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Ochota odstranit hmatatelný subdermální Implanon/Nexplanon CI
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování
  • Ochota poskytnout následné informace podle brožury Clinical Investigators

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetikum (lidokain/lignokain) nebo dezinfekční prostředek (chlorhexidin).
  • Aktivní kožní léze nad CI.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat vyšetřovací postupy, omezení a požadavky.
  • Jakékoli kontraindikace pro odstranění PI podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli poruchy nebo léky, které by mohly ovlivnit koagulaci podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli stavy, u kterých existuje podezření, že ovlivňují hojení nebo zvyšují riziko infekce (např. sklon ke keloidu, diabetes nebo jakýkoli dermatologický stav horní části paže, který může ovlivnit hojení horní části paže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno RemoveAid
Nové IMD Subjekty s antikoncepčními implantáty, které mají být odstraněny, jsou podrobeny novému zařízení personálem zkušeným v tradičním odstraňování.
Antikoncepční implantáty subjektů v tomto rameni jsou odstraněny novým IMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění implantátu.
Časové okno: 15 minut
Procento fixovaných implantátů, které byly úspěšně odstraněny bez použití dalších nástrojů
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury
Časové okno: 5 minut
Průměrné skóre bolesti (maximální intenzita bolesti během procedury) indikované subjektem na pravítku Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, za předpokladu, že anestezie byla správně podána.
5 minut
Technická funkčnost zařízení zjištěná operátorským dotazníkem
Časové okno: 5 minut
Splnění předem definovaných technických požadavků, jak je dokumentováno na dotazníku funkčnosti operátora. Dotazník se skládá z řady otázek ano/ne k funkčnosti zařízení
5 minut
Frekvence, závažnost, kauzalita a výsledek nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 týden
Očekávané i neočekávané AE budou zaznamenány, a to jak bezprostředně po intervenci, tak při následné kontrole.
1 týden
Úspěšnost fixace implantátu
Časové okno: 5 minut
Procento hmatných implantátů, kde bylo možné implantát vidět a/nebo cítit na obou stranách svorky po maximálně třech pokusech o fixaci
5 minut
Délka řízení
Časové okno: 25 minut
Průměrná doba od provedení řezu do odstranění implantátu. nejprve manipulujte s pomůckou až do uzavření rány.
25 minut
Dojem operátora ze zařízení
Časové okno: 5 minut
Globální dojem provozovatele z IMD bude posouzen pomocí 5bodové stupnice, kde 5 je vynikající
5 minut
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Časový rámec: 5 minut
Globální hodnocení spokojenosti subjektu s postupem bude hodnoceno pomocí 5bodové škály, kde 5 je vynikající
Časový rámec: 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REVALID02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení RemoveAid

Předplatit