- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356119
Pilotní odstranění hmatných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů (REVALID02)
Prospektivní, jednocentrové, nekomparativní šetření proveditelnosti k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti vyhledávacího zařízení RemovAid™ při použití k odstranění hmatatelných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů.
Na trhu nejsou od žádného výrobce zařízení na odstranění implantátů. Celkově RemovAid™ kombinuje vlastnosti fixace, incize a extrakce. Tato kombinace funkcí nebyla dříve kombinována v jednom zařízení.
Vyšetřovatelé chtějí provést toto pilotní klinické vyšetření s cílem prokázat, že vyšetřovací zdravotnický prostředek (IMD), RemovAid™, může bezpečně a účinně usnadnit odstranění implantátu. Dalšími cíli je ukázat, že IMD má potenciál snížit variabilitu délky procedury, snížit procedurální složitost a snížit potřebu dalšího procedurálního vybavení souvisejícího s procedurami odstranění CI, aniž by to subjektu způsobilo jakoukoli újmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Antikoncepční implantáty (CI) byly uvedeny na komerční trh počátkem 80. let 20. století. Jsou obhajovány jako bezpečná a účinná metoda antikoncepce a jsou zařazeny na seznam základních léků WHO.
Výrobci CI soustředili intenzivní úsilí na usnadnění vkládání CI, ale většinou nechali vyjmutí CI nedotčené a na milost a nemilost různých poskytovatelů služeb. Pro použití s různými mezinárodně dostupnými CI systémy jsou k dispozici různé zavaděče a trokara a druhá generace trokaru na jedno použití je dodávána s implantačním systémem Nexplanon® dostupným ve Švédsku. Tato druhá generace trokaru snížila počet chybně umístěných nebo hluboce zavedených CI a podtrhuje výhody standardizace menších chirurgických zákroků prostřednictvím použití specializovaných lékařských zařízení.
Doporučení postupu odstranění CI zůstala v podstatě nezměněna po dobu 40 let a spoléhají na skalpely, kleště a obecné chirurgické dovednosti poskytovatele služeb. V současné době neexistuje žádná standardizovaná technika pro odstraňování CI a na komerčním trhu se nenachází žádné specializované zařízení pro odstraňování CI.
Odstranění hmatných subdermálních implantátů je obecně jednoduchý, menší chirurgický zákrok. Postup vyjmutí implantátu však vyžaduje více tréninku a dovednosti než postup zavádění. Existuje riziko sklouznutí čepele skalpelu nebo náhlý pohyb klienta způsobující neúmyslné hlubší proniknutí, v takovém případě by mohlo dojít k ovlivnění jakékoli spodní struktury.
Průměrné doby odstranění, od okamžiku incize do odstranění tyče, jsou konzistentně uváděny jako méně než čtyři minuty, avšak v rozmezí od 0,2 do 60 minut.
Dostupné výzkumy ukazují, že délka současného postupu odstranění CI je velmi variabilní a závisí na individuálních dovednostech operátora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Ochota odstranit hmatatelný subdermální Implanon/Nexplanon CI
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování
- Ochota poskytnout následné informace podle brožury Clinical Investigators
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetikum (lidokain/lignokain) nebo dezinfekční prostředek (chlorhexidin).
- Aktivní kožní léze nad CI.
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat vyšetřovací postupy, omezení a požadavky.
- Jakékoli kontraindikace pro odstranění PI podle posouzení zkoušejícího.
- Jakékoli poruchy nebo léky, které by mohly ovlivnit koagulaci podle posouzení zkoušejícího.
- Jakékoli stavy, u kterých existuje podezření, že ovlivňují hojení nebo zvyšují riziko infekce (např. sklon ke keloidu, diabetes nebo jakýkoli dermatologický stav horní části paže, který může ovlivnit hojení horní části paže)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno RemoveAid
Nové IMD Subjekty s antikoncepčními implantáty, které mají být odstraněny, jsou podrobeny novému zařízení personálem zkušeným v tradičním odstraňování.
|
Antikoncepční implantáty subjektů v tomto rameni jsou odstraněny novým IMD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění implantátu.
Časové okno: 15 minut
|
Procento fixovaných implantátů, které byly úspěšně odstraněny bez použití dalších nástrojů
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během procedury
Časové okno: 5 minut
|
Průměrné skóre bolesti (maximální intenzita bolesti během procedury) indikované subjektem na pravítku Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, za předpokladu, že anestezie byla správně podána.
|
5 minut
|
|
Technická funkčnost zařízení zjištěná operátorským dotazníkem
Časové okno: 5 minut
|
Splnění předem definovaných technických požadavků, jak je dokumentováno na dotazníku funkčnosti operátora.
Dotazník se skládá z řady otázek ano/ne k funkčnosti zařízení
|
5 minut
|
|
Frekvence, závažnost, kauzalita a výsledek nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 týden
|
Očekávané i neočekávané AE budou zaznamenány, a to jak bezprostředně po intervenci, tak při následné kontrole.
|
1 týden
|
|
Úspěšnost fixace implantátu
Časové okno: 5 minut
|
Procento hmatných implantátů, kde bylo možné implantát vidět a/nebo cítit na obou stranách svorky po maximálně třech pokusech o fixaci
|
5 minut
|
|
Délka řízení
Časové okno: 25 minut
|
Průměrná doba od provedení řezu do odstranění implantátu.
nejprve manipulujte s pomůckou až do uzavření rány.
|
25 minut
|
|
Dojem operátora ze zařízení
Časové okno: 5 minut
|
Globální dojem provozovatele z IMD bude posouzen pomocí 5bodové stupnice, kde 5 je vynikající
|
5 minut
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Časový rámec: 5 minut
|
Globální hodnocení spokojenosti subjektu s postupem bude hodnoceno pomocí 5bodové škály, kde 5 je vynikající
|
Časový rámec: 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REVALID02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení RemoveAid
-
RemovAid ASKarolinska Institutet; FHI 360; Mulago Hospital, UgandaDokončenoOdstranění antikoncepčního subdermálního implantátuUganda