Pilotfjernelse af palpable subdermale svangerskabsforebyggende stangimplantater (REVALID02)
En prospektiv, enkeltcenter, ikke-sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af RemovAid ™-indhentningsanordning, når den bruges til fjernelse af palpable subdermale svangerskabsforebyggende implantater.
Der er ingen implantatfjernelsesanordninger på markedet fra nogen producent. Overordnet set kombinerer RemovAid™ funktionerne fiksering, snit og ekstraktion. Denne kombination af funktioner har ikke tidligere været kombineret i en enkelt enhed.
Efterforskerne ønsker at udføre denne kliniske pilotundersøgelse med det formål at demonstrere, at Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, sikkert og effektivt kan lette implantatfjernelse. Andre formål er at vise, at IMD har potentiale til at reducere procedurelængdevariabiliteten, reducere proceduremæssig kompleksitet og reducere behovet for yderligere proceduremæssigt udstyr relateret til CI-fjernelsesprocedurer uden at forårsage nogen skade på forsøgspersonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Præventionsimplantater (CI'er) blev introduceret til det kommercielle marked i begyndelsen af 1980'erne. De fortaleres som en sikker og effektiv præventionsmetode og er optaget på WHO's liste over Essential Medicines.
CI-producenter har fokuseret intense bestræbelser på at gøre indsættelse af CI'er lettere, men har stort set efterladt CI-fjernelser urørt og prisgivet de forskellige tjenesteudbydere. Forskellige introducers og trokarer er tilgængelige til brug med de forskellige CI-systemer, der er tilgængelige internationalt, og en anden generation af engangstrokarer leveres med Nexplanon®-implantatsystemet, der er tilgængeligt i Sverige. Denne anden generation af trokar har reduceret antallet af fejlplacerede eller dybt indsatte CI'er og understreger fordelene ved at standardisere mindre kirurgiske procedurer gennem brug af dedikeret medicinsk udstyr.
Anbefalingerne for CI-fjernelsesproceduren har været stort set uændrede i 40 år, baseret på skalpeller, pincet og generelle kirurgiske færdigheder fra serviceudbyderen. I øjeblikket findes der ingen standardiseret teknik til fjernelse af CI'er, og ingen dedikeret CI-fjernelsesanordning findes på det kommercielle marked.
Fjernelse af håndgribelige subdermale implantater er generelt en enkel, mindre kirurgisk kontorprocedure. Proceduren for implantatfjernelse kræver dog mere træning og færdighed end proceduren for indsættelse. Der er risiko for glidning af skalpelbladet eller en pludselig bevægelse fra klientens side, hvilket forårsager utilsigtet dybere penetration, i hvilket tilfælde enhver underliggende struktur kan blive påvirket.
Gennemsnitlige fjernelsestider, fra tidspunktet for incision til fjernelse af stangen, rapporteres konsekvent som mindre end fire minutter, dog med intervaller fra 0,2 - 60 minutter.
Tilgængelig forskning viser, at procedurelængden af den nuværende CI-fjernelsesprocedure er meget variabel og afhængig af individuelle operatørevner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- Villig til at fjerne en håndgribelig subdermal Implanon/Nexplanon CI
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at give opfølgende information i henhold til Clinical Investigators brochuren
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse (lidokain/lignocain) eller desinfektionsmiddel (klorhexidin).
- Aktiv hudlæsion over CI.
- Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
- Enhver kontraindikation for fjernelse af PI, som vurderet af investigator.
- Eventuelle lidelser eller medicin, der kan påvirke koagulation, som vurderet af investigator.
- Enhver tilstand, der mistænkes for at påvirke helingen eller øge risikoen for infektion (f. keloid tendens, diabetes eller enhver dermatologisk tilstand i overarmen, der kan påvirke helingen af overarmen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RemovAid arm
Nye IMD-individer med svangerskabsforebyggende implantater, der skal fjernes, udsættes for den nye enhed af personale, der er uddannet i traditionel fjernelse.
|
Præventionsimplantaterne fra forsøgspersonerne i denne arm fjernes af den nye IMD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af implantat.
Tidsramme: 15 minutter
|
Procentdel af fikserede implantater, der blev fjernet uden brug af yderligere værktøjer
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under proceduren
Tidsramme: 5 minutter
|
Gennemsnitlig smertescore (maksimal smerteintensitet under proceduren) angivet af forsøgspersonen på en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm lineal, forudsat at anæstesi er blevet korrekt administreret.
|
5 minutter
|
|
Enhedens tekniske funktionalitet bestemmes af et operatørs spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Opfyldelse af foruddefinerede tekniske krav, som dokumenteret på et spørgeskema om operatørfunktionalitet.
Spørgeskemaet består af en række ja/nej-spørgsmål til enhedens funktionalitet
|
5 minutter
|
|
Hyppighed, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: En uge
|
Både forventede og uventede bivirkninger vil blive registreret, både umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning.
|
En uge
|
|
Succes med fiksering af implantat
Tidsramme: 5 minutter
|
Procentdel af håndgribelige implantater, hvor implantatet kunne ses og/eller mærkes på begge sider af klemmen efter maksimalt tre forsøg med fiksering
|
5 minutter
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 25 minutter
|
Gennemsnitlig tid fra indsnit til implantatet er fjernet.
først håndtere enheden, indtil såret lukkes.
|
25 minutter
|
|
Operatørens indtryk af enheden
Tidsramme: 5 minutter
|
Operatørens globale indtryk af IMD vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 5 er fremragende
|
5 minutter
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Tidsramme: 5 minutter
|
Fagets samlede vurdering af tilfredshed med proceduren vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 5 er fremragende
|
Tidsramme: 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REVALID02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RemovAid enhed
-
RemovAid ASKarolinska University HospitalAfsluttetFjernelse af præventionsimplantatSverige
-
RemovAid ASKarolinska Institutet; FHI 360; Mulago Hospital, UgandaAfsluttetFjernelse af et svangerskabsforebyggende subdermalt implantatUganda