Tapintható szubdermális fogamzásgátló rúdimplantátumok kísérleti eltávolítása (REVALID02)
Leendő, egyközpontú, nem összehasonlító megvalósíthatósági vizsgálat a RemovAid™ visszakereső eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére tapintható szubdermális fogamzásgátló rúdimplantátumok eltávolításakor.
Egyetlen gyártó sem forgalmaz implantátumeltávolító eszközt. Összességében a RemovAid™ egyesíti a rögzítés, a bemetszés és az extrakció jellemzőit. A funkcióknak ezt a kombinációját korábban nem kombinálták egyetlen készülékben.
A kutatók ezt a kísérleti klinikai vizsgálatot azzal a céllal kívánják elvégezni, hogy bemutassák, hogy a vizsgálati orvosi eszköz (IMD), a RemovAid™ biztonságosan és hatékonyan megkönnyítheti az implantátum eltávolítását. További célja annak bemutatása, hogy az IMD képes csökkenteni az eljárások hosszának változékonyságát, csökkenti az eljárás bonyolultságát és csökkenti a CI eltávolítási eljárásokkal kapcsolatos további eljárási berendezések szükségességét anélkül, hogy az alanynak kárt okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
A fogamzásgátló implantátumokat az 1980-as évek elején vezették be a kereskedelmi piacra. Ezeket biztonságos és hatékony fogamzásgátlási módszerként támogatják, és szerepelnek a WHO alapvető gyógyszerek listáján.
A CI-gyártók intenzív erőfeszítéseket tettek a CI-k behelyezésének megkönnyítésére, de a CI-k eltávolítását nagyrészt érintetlenül hagyták, és a különböző szolgáltatók kegyére bízták. Különböző bevezetők és trokárok állnak rendelkezésre a nemzetközileg elérhető különböző CI-rendszerekhez, a második generációs, egyszer használatos trokár pedig a Svédországban kapható Nexplanon® implantációs rendszerrel kerül forgalomba. Ez a második generációs trokár csökkentette a rosszul elhelyezett vagy mélyen behelyezett CI-k számát, és kiemeli a kisebb sebészeti eljárások szabványosításának előnyeit a dedikált orvosi eszközök használatával.
A CI eltávolítási eljárásra vonatkozó ajánlások 40 éve lényegében változatlanok, szikére, csipeszre és a szolgáltató általános sebészeti ismereteire támaszkodva. Jelenleg nem létezik szabványosított technika a CI-k eltávolítására, és nem található dedikált CI-eltávolító eszköz sem a kereskedelmi piacon.
A tapintható szubdermális implantátumok eltávolítása általában egyszerű, kisebb sebészeti irodai eljárás. Az implantátum eltávolítási eljárás azonban több képzést és szakértelmet igényel, mint a behelyezési eljárás. Fennáll a veszélye a szikepenge elcsúszásának vagy a kliens hirtelen mozgásának, ami véletlenül mélyebbre hatol, amely esetben az alatta lévő szerkezetek károsodhatnak.
Az átlagos eltávolítási idő a bemetszéstől a rúd eltávolításáig következetesen kevesebb, mint négy perc, azonban 0,2 és 60 perc között van.
A rendelkezésre álló kutatások azt mutatják, hogy a jelenlegi CI-eltávolítási eljárás eljárási hossza nagyon változó, és az egyéni kezelői készségektől függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő
- Hajlandó eltávolítani egy tapintható szubdermális Implanon/Nexplanon CI-t
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
- Készen áll nyomon követési információkkal szolgálni a Clinical Investigators brossúra szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőre (lidokain/lignokain) vagy fertőtlenítőszerre (klórhexidin).
- Aktív bőrelváltozás a CI felett.
- A nyomozó úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
- Bármilyen ellenjavallat a PI eltávolítására, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen rendellenesség vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja a véralvadást, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen állapot, amelyről feltételezhető, hogy befolyásolja a gyógyulást vagy növeli a fertőzés kockázatát (pl. keloid hajlam, cukorbetegség vagy bármilyen felkar bőrgyógyászati állapot, amely befolyásolhatja a felkar gyógyulását)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RemovAid kar
Az eltávolítandó fogamzásgátló implantátummal rendelkező új IMD alanyokat hagyományos eltávolításban jártas személyzet veti alá az új eszközzel.
|
Az új IMD eltávolítja az alanyok fogamzásgátló implantátumait ebben a karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikeres eltávolítása.
Időkeret: 15 perc
|
A további eszközök használata nélkül sikeresen eltávolított rögzített implantátumok százalékos aránya
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: 5 perc
|
Az alany által a vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm-es vonalzóján feltüntetett átlagos fájdalompontszám (a fájdalom maximális intenzitása az eljárás során), feltételezve, hogy az érzéstelenítést megfelelően alkalmazták.
|
5 perc
|
|
Az eszköz műszaki funkcionalitását kezelői kérdőív határozza meg
Időkeret: 5 perc
|
Előre meghatározott műszaki követelmények teljesítése, az üzemeltetői funkcionalitási kérdőíven dokumentáltan.
A kérdőív az eszköz működésére vonatkozó igen/nem kérdésekből áll
|
5 perc
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
Időkeret: 1 hét
|
Mind a várt, mind a nem várt nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell, mind közvetlenül a beavatkozás után, mind a nyomon követés során.
|
1 hét
|
|
Az implantátum rögzítésének sikeressége
Időkeret: 5 perc
|
A tapintható implantátumok százalékos aránya, ahol az implantátum látható és/vagy érezhető volt a bilincs mindkét oldalán legfeljebb három rögzítési kísérlet után
|
5 perc
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 25 perc
|
Átlagos idő a bemetszéstől az implantátum eltávolításáig.
először kezelje az eszközt a seb bezárásáig.
|
25 perc
|
|
Az üzemeltetők benyomása a készülékről
Időkeret: 5 perc
|
A kezelőnek az IMD-ről alkotott globális benyomását egy 5 fokú skála segítségével értékelik, ahol az 5 kiváló
|
5 perc
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: Időkeret: 5 perc
|
Az alanynak az eljárással való elégedettségére vonatkozó átfogó értékelését egy 5 pontos skála segítségével értékelik, ahol az 5 kiváló
|
Időkeret: 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVALID02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .