Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palpoitavien ihonalaisten ehkäisyvarsien pilottipoisto (REVALID02)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: RemovAid AS

Tuleva, yhden keskuksen, ei-vertaileva toteutettavuustutkimus RemovAid ™ -hakulaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään ihonalaisten ehkäisyvälineiden kosketeltavan sauva-implanttien poistamiseen.

Markkinoilla ei ole minkään valmistajan implanttien poistolaitteita. Kaiken kaikkiaan RemovAid™ yhdistää kiinnityksen, viillon ja poiston ominaisuudet. Tätä toimintojen yhdistelmää ei ole aiemmin yhdistetty yhteen laitteeseen.

Tutkijat haluavat suorittaa tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksenaan osoittaa, että Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, voi turvallisesti ja tehokkaasti helpottaa implantin poistamista. Muita tavoitteita on osoittaa, että IMD:llä on potentiaalia vähentää prosessin pituuden vaihtelua, vähentää prosessin monimutkaisuutta ja vähentää CI-poistotoimenpiteisiin liittyvien lisämenettelylaitteiden tarvetta aiheuttamatta haittaa koehenkilölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Ehkäisyimplantit (CI:t) tuotiin kaupallisille markkinoille 1980-luvun alussa. Niitä suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, ja ne sisältyvät WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloon.

CI-valmistajat ovat keskittyneet intensiivisesti tehdäkseen CI:iden asettamisen helpommaksi, mutta ovat suurelta osin jättäneet CI-poistot koskemattomiksi ja eri palveluntarjoajien armoilla. Kansainvälisesti saatavilla olevien erilaisten CI-järjestelmien kanssa on saatavilla erilaisia ​​sisäänvientejä ja trokaareita, ja toisen sukupolven kertakäyttöinen troakaari toimitetaan Ruotsissa saatavan Nexplanon®-implanttijärjestelmän kanssa. Tämä toisen sukupolven troakaari on vähentänyt väärin sijoitettujen tai syvälle asetettujen CI:ien määrää ja korostaa pienten kirurgisten toimenpiteiden standardoinnin etuja käyttämällä erityisiä lääkinnällisiä laitteita.

CI-poistomenettelysuositukset ovat pysyneet pääosin ennallaan 40 vuoden ajan, ja ne perustuvat palveluntarjoajan skalpelleihin, pihdeihin ja yleisiin kirurgisiin taitoihin. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua CI:n poistamistekniikkaa, eikä kaupallisilta markkinoilta löydy erityistä CI-poistolaitetta.

Palpoitavien ihonalaisten implanttien poistaminen on yleensä yksinkertainen, pieni kirurginen toimenpide. Implanttien poistomenettely vaatii kuitenkin enemmän koulutusta ja taitoa kuin asennus. On olemassa riski, että skalpellin terä luistaa tai asiakkaan äkillinen liike aiheuttaa tahattoman tunkeutumisen syvemmälle, jolloin mikä tahansa alla oleva rakenne voi vaikuttaa.

Keskimääräiset poistoajat viillosta sauvan poistamiseen on johdonmukaisesti raportoitu alle neljäksi minuutiksi, mutta vaihteluvälillä 0,2 - 60 minuuttia.

Käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat, että nykyisen CI-poistotoimenpiteen toimenpiteen pituus vaihtelee suuresti ja riippuu yksittäisen käyttäjän taidoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Haluan poistaa ihonalaisen Implanon/Nexplanon CI:n käsin kosketeltavan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
  • Valmis antamaan seurantatietoja Clinical Investigators -esitteen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuudutteelle (lidokaiini/lignokaiini) tai desinfiointiaineelle (klooriheksidiini).
  • Aktiivinen ihovaurio CI:n päällä.
  • Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkintamenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Kaikki vasta-aiheet PI:n poistamiselle tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki häiriöt tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa koagulaatioon, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki sairaudet, joiden epäillään vaikuttavan paranemiseen tai lisäävän infektioriskiä (esim. keloiditaipumus, diabetes tai mikä tahansa olkavarren ihotauti, joka voi vaikuttaa olkavarren paranemiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RemovAid-varsi
Uudet IMD-potilaat, joilla on ehkäisyimplantteja poistettavaksi, alistetaan uudelle välineelle perinteisen poiston asiantuntijan toimesta.
Tämän käsivarren koehenkilöiden ehkäisyimplantit poistetaan uudella IMD:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut implantin poisto.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kiinnitettyjen implanttien prosenttiosuus, jotka poistettiin onnistuneesti ilman lisätyökaluja
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Keskimääräinen kivun pistemäärä (kivun enimmäisintensiteetti toimenpiteen aikana), jonka koehenkilö on osoittanut Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm viivaimella olettaen, että anestesia on annettu oikein.
5 minuuttia
Laitteen tekninen toimivuus määritetään operaattorikyselyllä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Ennalta määritettyjen teknisten vaatimusten täyttäminen, jotka on dokumentoitu operaattorin toimivuuskyselyyn. Kyselylomake koostuu useista kyllä/ei-kysymyksistä laitteen toimivuudesta
5 minuuttia
Haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Sekä ennakoidut että odottamattomat haittavaikutukset kirjataan sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että seurannassa.
1 viikko
Implantin kiinnityksen onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Prosenttiosuus palpoitavista implanteista, joissa implantti voitiin nähdä ja/tai tuntua puristimen molemmilta puolilta enintään kolmen kiinnitysyrityksen jälkeen
5 minuuttia
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Keskimääräinen aika viillon tekemisestä implantin poistamiseen. Käsittele laitetta ensin haavan sulkemiseen asti.
25 minuuttia
Operaattoreiden mielikuva laitteesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Operaattorin yleisvaikutelma IMD:stä arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 5 on erinomainen
5 minuuttia
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aikakehys: 5 minuuttia
Koehenkilön kokonaisarvio tyytyväisyydestä menettelyyn arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 5 on erinomainen
Aikakehys: 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVALID02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RemovAid-laite

Tilaa