Extracción piloto de implantes de varillas anticonceptivas subdérmicas palpables (REVALID02)
Una investigación de viabilidad prospectiva, de un solo centro y no comparativa para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo de recuperación RemovAid ™ cuando se utiliza para la extracción de implantes de varillas anticonceptivas subdérmicas palpables.
No hay dispositivos de extracción de implantes en el mercado de ningún fabricante. En general, RemovAid™ combina las características de fijación, incisión y extracción. Esta combinación de funciones no se ha combinado previamente en un solo dispositivo.
Los investigadores desean realizar esta investigación clínica piloto con el objetivo de demostrar que el dispositivo médico en investigación (IMD), RemovAid ™, puede facilitar de forma segura y eficaz la extracción del implante. Otros objetivos son mostrar que el IMD tiene el potencial de reducir la variabilidad de la duración del procedimiento, reducir la complejidad del procedimiento y reducir la necesidad de equipos de procedimiento adicionales relacionados con los procedimientos de extracción de IC, sin causar ningún daño al sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Los implantes anticonceptivos (CI) se introdujeron en el mercado comercial a principios de la década de 1980. Se recomiendan como un método anticonceptivo seguro y eficaz, y están incluidos en la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.
Los fabricantes de CI han centrado intensos esfuerzos en facilitar la inserción de CI, pero en gran medida han dejado intactas las extracciones de CI y a merced de los diversos proveedores de servicios. Hay diferentes introductores y trócares disponibles para su uso con los diferentes sistemas CI disponibles a nivel internacional, y se suministra un trócar de un solo uso de segunda generación con el sistema de implante Nexplanon® disponible en Suecia. Este trocar de segunda generación ha reducido el número de implantes cocleares extraviados o profundamente insertados y subraya los beneficios de estandarizar los procedimientos quirúrgicos menores mediante el uso de dispositivos médicos específicos.
Las recomendaciones del procedimiento de extracción de IC se han mantenido esencialmente sin cambios durante 40 años, y se basan en bisturíes, fórceps y habilidades quirúrgicas generales del proveedor de servicios. Actualmente, no existe una técnica estandarizada para la extracción de IC, y no se encuentra ningún dispositivo de extracción de IC dedicado en el mercado comercial.
La extracción de implantes subdérmicos palpables es generalmente un procedimiento de consultorio quirúrgico menor simple. Sin embargo, el procedimiento de extracción del implante requiere más entrenamiento y habilidad que el procedimiento de inserción. Existe el riesgo de que la hoja del bisturí se deslice o de que el cliente realice un movimiento repentino que provoque una penetración más profunda inadvertida, en cuyo caso cualquier estructura subyacente podría verse afectada.
Los tiempos medios de extracción, desde el momento de la incisión hasta la extracción de la varilla, se informan consistentemente como menos de cuatro minutos, sin embargo, con rangos de 0,2 a 60 minutos.
La investigación disponible muestra que la duración del procedimiento actual de extracción de IC es muy variable y depende de las habilidades individuales del operador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Dispuesto a extraer un Implanon/ Nexplanon CI subdérmico palpable
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación
- Dispuesto a proporcionar información de seguimiento de acuerdo con el folleto de investigadores clínicos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al anestésico local (lidocaína/lignocaína) o desinfectante (clorhexidina).
- Lesión cutánea activa sobre el IC.
- El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos de la investigación.
- Cualquier contraindicación para la remoción de la PI, a juicio del Investigador.
- Cualquier trastorno o medicamento que pueda afectar la coagulación, a juicio del Investigador.
- Cualquier condición sospechosa de afectar la cicatrización o aumentar el riesgo de infección (p. tendencia queloide, diabetes o cualquier condición dermatológica de la parte superior del brazo que pueda afectar la cicatrización de la parte superior del brazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo RemovAid
Nuevos Sujetos IMD con implantes anticonceptivos a ser removidos, son sometidos al novedoso dispositivo por personal experto en remoción tradicional.
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Los implantes anticonceptivos de los sujetos de este brazo son retirados por el nuevo IMD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción exitosa del implante.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Porcentaje de implantes fijados que se retiraron con éxito sin el uso de herramientas adicionales
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación media del dolor (intensidad máxima del dolor durante el procedimiento) indicada por el sujeto en una regla de escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, suponiendo que la anestesia se haya administrado correctamente.
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5 minutos
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Funcionalidad técnica del dispositivo determinada por un cuestionario de operadores
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cumplimiento de los requisitos técnicos predefinidos, documentados en un cuestionario de funcionalidad del operador.
El cuestionario consta de una serie de preguntas de sí/no sobre la funcionalidad del dispositivo.
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5 minutos
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Frecuencia, gravedad, causalidad y resultado de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se registrarán tanto los EA previstos como los no previstos, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento.
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1 semana
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Éxito de la fijación del implante
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Porcentaje de implantes palpables donde se pudo ver y/o sentir el implante en ambos lados de la abrazadera después de un máximo de tres intentos de fijación
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5 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Tiempo medio desde que se hace la incisión hasta que se retira el implante.
primero manipular el dispositivo hasta cerrar la herida.
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25 minutos
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Impresión de los operadores del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La impresión global del operador sobre el IMD se evaluará utilizando una escala de 5 puntos, donde 5 es excelente
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5 minutos
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 5 minutos
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La valoración global del sujeto sobre la satisfacción con el procedimiento se valorará mediante una escala de 5 puntos, siendo 5 excelente
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Marco de tiempo: 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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