Détermination des facteurs impliqués dans la régulation des réponses immunitaires après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (REAL-GREFFE)
10 octobre 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
L'étude concerne les donneurs et les patients recevant une allogreffe hématopoïétique de cellules souches.
L'objectif de l'étude est d'analyser le contenu du greffon de CSH dans les sous-types de cellules immunitaires effectrices T (naïves, mémoire, activées, épuisées) et immunorégulatrices (Tregs, iNKT, MDSC) et de corréler les résultats avec la reconstitution immunitaire post-transplantation de ces différents sous-types cellulaires. et événements cliniques (maladie du greffon contre l'hôte, rechute, infections).
Une étude auxiliaire se concentrera sur l'impact de la dysbiose du microbiote sur la réponse immunitaire post-transplantation et les sous-ensembles de cellules régulatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 0383153257
- E-mail: m.rubio@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
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-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Numéro de téléphone: 0383153030
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient du CHRU de Nancy, pour lequel une allogreffe de CSH est envisagée. ou
- donneurs de cellules souches hématopoïétiques reçus au CHRU de Nancy pour la durée de la recherche
Critère d'exclusion:
- VIH positif
- infection active par l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Destinataire
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Prise de sang complémentaire avant greffe, J0, J7, J15, J21, J30, J60, J90, J180, Y1, Y2
Ponction médullaire complémentaire avant greffe, J30, J90, Y1
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Expérimental: Donneur
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Avant le don
Échantillon de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions de cellules immunitaires régulatrices dans le sang périphérique.
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'une réaction greffon contre hôte (GVH) après allogreffe de CSH
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Incidence des rechutes
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Incidence des infections
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Survie sans progrès
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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La survie globale
Délai: Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Après 7 jours, 15 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03267-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .