Bepaling van factoren die betrokken zijn bij de regulatie van immuunresponsen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (REAL-GREFFE)
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
De studie betreft donoren en patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Het doel van de studie is om het HSC-transplantaatgehalte in immuuneffector T (naïef, geheugen, geactiveerd, uitgeput) en immunoregulerende celsubtypen (Tregs, iNKT, MDSC) te analyseren en de resultaten te correleren met post-transplantatie immuunreconstitutie van die verschillende celsubtypen. en klinische gebeurtenissen (graft-versus-host-ziekte, terugval, infecties).
Een aanvullende studie zal zich richten op de impact van microbiota-dysbiose op de immuunrespons na transplantatie en regulatoire celsubsets.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 0383153257
- E-mail: m.rubio@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Telefoonnummer: 0383153030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van de CHRU van Nancy, voor wie een CSH-allotransplantaat gepland is. of
- hematopoietische stamceldonoren ontvangen bij de CHRU van Nancy voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Positieve HIV
- actieve hepatitis B- of C-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvanger
|
Extra bloedmonster vóór transplantatie, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
Extra beenmergaspiratie vóór transplantaat, D30, D90, Y1
|
|
Experimenteel: Donateur
|
Voor donatie
Allogeen hematopoietisch stamcelmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proporties regulerende immuuncellen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van graft-versus-host-reactie (GVH) na allotransplantatie van CSH
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Na 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03267-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .