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Bestimmung von Faktoren, die an der Regulation von Immunantworten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation beteiligt sind (REAL-GREFFE)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Die Studie betrifft Spender und Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Ziel der Studie ist es, den HSC-Transplantatgehalt in Immuneffektor-T- (naiv, Gedächtnis, aktiviert, erschöpft) und immunregulatorischen Zellsubtypen (Tregs, iNKT, MDSC) zu analysieren und die Ergebnisse mit der Immunrekonstitution dieser verschiedenen Zellsubtypen nach der Transplantation zu korrelieren und klinische Ereignisse (Graft-versus-Host-Krankheit, Rückfall, Infektionen). Eine ergänzende Studie wird sich auf die Auswirkungen der Mikrobiota-Dysbiose auf die Immunantwort nach der Transplantation und regulatorische Zelluntergruppen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse RUBIO, Pr
          • Telefonnummer: 0383153030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin der Nancy CHRU, für die ein CSH-Allotransplantat geplant ist. oder
  • Spender hämatopoetischer Stammzellen, die für die Dauer der Forschung am CHRU in Nancy empfangen wurden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger
Biologisch: Blutprobe
Zusätzliche Blutprobe vor Transplantation, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
Biologisch: Knochenmark Aspiration
Zusätzliche Knochenmarkpunktion vor der Transplantation, D30, D90, Y1
Experimental: Spender
Biologisch: Blutprobe
Vor Spende
Biologisch: Allogene hämatopoetische Stammzellenprobe
Allogene hämatopoetische Stammzellenprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile regulatorischer Immunzellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Graft-versus-Host (GVH)-Reaktion nach Allograft von CSH
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren
Nach 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03267-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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