Determinación de los factores implicados en la regulación de las respuestas inmunitarias tras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (REAL-GREFFE)
10 de octubre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
El estudio se refiere a donantes y pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El objetivo del estudio es analizar el contenido de injertos de HSC en subtipos de células efectoras inmunológicas T (sin tratamiento previo, memoria, activadas, agotadas) e inmunorreguladoras (Tregs, iNKT, MDSC) y correlacionar los resultados con la reconstitución inmunológica posterior al trasplante de esos diferentes subtipos celulares. y eventos clínicos (enfermedad de injerto contra huésped, recaída, infecciones).
Un estudio auxiliar se centrará en el impacto de la disbiosis de la microbiota en la respuesta inmunitaria posterior al trasplante y en los subconjuntos de células reguladoras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Número de teléfono: +33 0383153257
- Correo electrónico: m.rubio@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
Contacto:
- Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Número de teléfono: 0383153030
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente del Nancy CHRU, para quien se planea un aloinjerto de CSH. o
- donantes de células madre hematopoyéticas recibidos en la CHRU de Nancy durante la duración de la investigación
Criterio de exclusión:
- VIH positivo
- infección activa por hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recipiente
|
Muestra de sangre adicional antes del injerto, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
Aspiración de médula ósea adicional antes del injerto, D30, D90, Y1
|
|
Experimental: Donante
|
Antes de la donación
Muestra de células madre hematopoyéticas alogénicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporciones de células inmunitarias reguladoras en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de reacción de injerto contra huésped (GVH) después del aloinjerto de CSH
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
|
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
|
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
|
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Después de 7 días, 15 días, 21 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03267-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia