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Determinazione dei fattori coinvolti nella regolazione delle risposte immunitarie dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (REAL-GREFFE)

10 ottobre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Lo studio riguarda donatori e pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Lo scopo dello studio è analizzare il contenuto dell'innesto di HSC nell'effettore immunitario T (ingenuo, memoria, attivato, esaurito) e nei sottotipi cellulari immunoregolatori (Tregs, iNKT, MDSC) e correlare i risultati con la ricostituzione immunitaria post-trapianto di questi diversi sottotipi cellulari ed eventi clinici (malattia del trapianto contro l'ospite, recidiva, infezioni). Uno studio accessorio si concentrerà sull'impatto della disbiosi del microbiota sulla risposta immunitaria post-trapianto e sui sottogruppi di cellule regolatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:
          • Marie-Thérèse RUBIO, Pr
          • Numero di telefono: 0383153030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente del Nancy CHRU, per il quale è previsto un allotrapianto di CSH. O
  • donatori di cellule staminali ematopoietiche ricevuti presso il CHRU di Nancy per tutta la durata della ricerca

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • infezione attiva da epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue aggiuntivo prima del trapianto, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
Biologico: Aspirazione del midollo osseo
Ulteriore aspirazione del midollo osseo prima dell'innesto, D30, D90, Y1
Sperimentale: Donatore
Biologico: Campione di sangue
Prima della donazione
Biologico: Campione di cellule staminali emopoietiche allogeniche
Campione di cellule staminali emopoietiche allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di cellule immunitarie regolatrici nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza della reazione del trapianto contro l'ospite (GVH) dopo l'allotrapianto di CSH
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Dopo 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03267-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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