Az allogén vérképző őssejt-transzplantáció utáni immunválasz szabályozásában szerepet játszó tényezők meghatározása (REAL-GREFFE)
2019. október 10. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A tanulmány donorokra és allogén őssejt-haematopoietikus transzplantációban részesülő betegekre vonatkozik.
A tanulmány célja a HSC graft tartalmának elemzése immuneffektor T (naiv, memória, aktivált, kimerült) és immunregulátor sejtaltípusokban (Tregs, iNKT, MDSC), és az eredményeket korrelálni a különböző sejtaltípusok transzplantáció utáni immunrekonstitúciójával. és klinikai események (graft-versus-host-betegség, visszaesés, fertőzések).
Egy kiegészítő tanulmány a mikrobiota dysbiosisának a transzplantáció utáni immunválaszra és a szabályozó sejtek alcsoportjaira gyakorolt hatására fog összpontosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Telefonszám: +33 0383153257
- E-mail: m.rubio@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Telefonszám: 0383153030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nancy CHRU betege, akinek CSH allograftot terveznek. vagy
- vérképző őssejt-donorok, akiket a Nancy's CHRU-ban fogadtak a kutatás idejére
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV
- aktív hepatitis B vagy C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befogadó
|
További vérminta graft előtt, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
További csontvelő-aspiráció graft előtt, D30, D90, Y1
|
|
Kísérleti: Donor
|
Adományozás előtt
Allogén hematopoietikus őssejt minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szabályozó immunsejtek aránya a perifériás vérben.
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft versus host (GVH) reakció előfordulása a CSH allografálása után
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
|
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
7 nap, 15 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03267-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen