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Determinação de Fatores Envolvidos na Regulação de Respostas Imunitárias Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (REAL-GREFFE)

10 de outubro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
O estudo diz respeito a dadores e doentes que recebem transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. O objetivo do estudo é analisar o conteúdo do enxerto de HSC em imunoefetores T (ingênuos, de memória, ativados, esgotados) e subtipos de células imunorreguladoras (Tregs, iNKT, MDSC) e correlacionar os resultados com a reconstituição imune pós-transplante desses diferentes subtipos celulares e eventos clínicos (doença do enxerto contra o hospedeiro, recaída, infecções). Um estudo auxiliar se concentrará no impacto da disbiose da microbiota na resposta imune pós-transplante e nos subconjuntos de células reguladoras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
          • Marie-Thérèse RUBIO, Pr
          • Número de telefone: 0383153030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do Nancy CHRU, para quem está planejado um aloenxerto de CSH. ou
  • doadores de células-tronco hematopoiéticas recebidos no CHRU de Nancy durante a pesquisa

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • infecção ativa por hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatário
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue adicional antes do enxerto, D0, D7, D15, D21, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2
Biológico: Aspiração de medula óssea
Aspiração adicional de medula óssea antes do enxerto, D30, D90, Y1
Experimental: Doador
Biológico: Amostra de sangue
Antes da doação
Biológico: Amostra de células-tronco hematopoiéticas alogênicas
Amostra de células-tronco hematopoiéticas alogênicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de células imunes reguladoras no sangue periférico.
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de reação enxerto contra hospedeiro (GVH) após aloenxerto de CSH
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Incidência de recaída
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Incidência de infecções
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Sobrevivência sem progresso
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Após 7 dias, 15 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03267-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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