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Augmentation des tissus mous péri-implantaires avec vis ou membrane (DERMA)

25 mars 2021 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Comparaison entre la membrane de matrice cutanée et la technique de vis de tente pour l'augmentation verticale des tissus mous péri-implantaires

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la croissance des tissus mous péri-implantaires à l'aide d'une greffe de membrane dermique hétérologue (groupe A) ou d'une vis de cicatrisation de 2 mm utilisée comme support vertical des membres (groupe B) positionnée au moment de insertion chirurgicale de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présence de tissus mous sur les implants joue un rôle important à la fois dans la préservation osseuse et dans l'amélioration des conditions esthétiques. L'importance de la bonne qualité et de la quantité de tissus mous a été indiquée par des collègues en 1994 : la technique d'amélioration des tissus mous consistait à insérer, au site de l'implant, une greffe de tissu conjonctif prélevée sur le palais du patient lui-même. La technique visait à permettre un meilleur résultat esthétique dans la zone traitée et à prévenir l'exposition au métal en cas de réabsorption de l'os vestibulaire. Dans une revue systématique de la littérature, certains auteurs en 2014 ont montré qu'une greffe de tissus mous appliquée sur la zone de pose de l'implant fournira un meilleur résultat esthétique. Des collègues ont testé en 2010 l'augmentation de l'épaisseur des tissus péri-implantaires dans une étude randomisée et contrôlée en bouche divisée : au moment de la pose de l'implant, un site a reçu un bouchon conjonctif et un autre n'a reçu aucune greffe. L'augmentation d'épaisseur moyenne des sites greffés était de 1,3 mm et a permis une amélioration esthétique.

Ces dernières années, certains matériaux d'origine humaine ou animale ont été introduits pour remplacer le tissu conjonctif qui, étant prélevé par le patient, se lie souvent à une deuxième zone chirurgicale avec une morbidité accrue, un inconfort postopératoire et une durée d'intervention plus longue. L'utilisation du derme humain déprotéiné a été introduite pour la première fois en chirurgie plastique en 1995 et ophtalmique en 1999 dans la seconde moitié des années 90 puis en chirurgie buccale. Récemment des collègues ont utilisé le derme déprotéiné d'origine humaine, placé en même temps que les implants, pour évaluer si l'épaississement des tissus péri-implantaires réduisait la résorption osseuse marginale après mise en charge prothétique. Leur étude a montré que les zones recevant une insertion avaient une résorption osseuse marginale réduite par rapport aux zones avec des tissus mous fins, sans quantifier l'augmentation des tissus mous. Dans une autre étude prospective, Lorenzo et ses collègues ont comparé en 2011 le tissu conjonctif prélevé au palais à une matrice dermique d'origine porcine pour obtenir une augmentation du bandage de tissu kératinisé : les deux techniques ont donné des résultats similaires. Même dans ce cas, cependant, l'augmentation verticale de l'épaisseur des tissus mous n'a pas été évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Parma, Italie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

biotype péri-implantaire fin ; un implant pour un patient

La description

Critère d'intégration:

  1. les indications d'insertion d'implant dans la mandibule postérieure sur la base d'un diagnostic et d'un plan de traitement minutieux ;
  2. présence d'une crête osseuse résiduelle d'une hauteur chirurgicale minimale de 7 mm et d'une épaisseur d'au moins 6 mm aux sites d'implantation programmés ;
  3. la crête osseuse doit être guérie (au moins 6 mois après la perte/extraction de l'élément dentaire correspondant) ;
  4. Hauteur des tissus mous au-dessus de l'implant ≤ 2 mm ;
  5. pas d'os régénéré ;
  6. Indice de plaque inférieur à 25 % et indice de saignement inférieur à 20 % ;
  7. amplitude buco-linguale de la gencive adhérente ≥ 4 mm ;
  8. âge du patient> 18 ans;
  9. les patients doivent être en mesure d'examiner et de comprendre le protocole de l'étude ;
  10. consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
  2. turbines de coagulation non compensées ;
  3. diabète non géré (HbA1c > 7,5 %) ;
  4. radiothérapie de district tête/cou depuis les 24 derniers mois ;
  5. patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
  6. traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
  7. problèmes psychologiques ou psychiatriques;
  8. abus d'alcool et/ou de drogues;
  9. les fumeurs

11) maladie parodontale non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
vis de tente d'insertion d'implant d'édentement simple augmentation de 2 mm tissus mous péri-implantaires
l'implant a été recouvert d'une vis de couverture de 2 mm pour un effet de tente ou d'une membrane dermique après l'insertion de l'implant
groupe B
édentement unique insertion d'implant vis de couverture et augmentation de la membrane tissus mous péri-implantaires
l'implant a été recouvert d'une vis de couverture de 2 mm pour un effet de tente ou d'une membrane dermique après l'insertion de l'implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur des tissus mous
Délai: 6 mois après l'opération
mesure du lambeau pleine épaisseur
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie des implants
Délai: deux ans après la chirurgie
pourcentage d'efficacité fonctionnelle de l'implant
deux ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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