- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358667
Augmentation des tissus mous péri-implantaires avec vis ou membrane (DERMA)
Comparaison entre la membrane de matrice cutanée et la technique de vis de tente pour l'augmentation verticale des tissus mous péri-implantaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de tissus mous sur les implants joue un rôle important à la fois dans la préservation osseuse et dans l'amélioration des conditions esthétiques. L'importance de la bonne qualité et de la quantité de tissus mous a été indiquée par des collègues en 1994 : la technique d'amélioration des tissus mous consistait à insérer, au site de l'implant, une greffe de tissu conjonctif prélevée sur le palais du patient lui-même. La technique visait à permettre un meilleur résultat esthétique dans la zone traitée et à prévenir l'exposition au métal en cas de réabsorption de l'os vestibulaire. Dans une revue systématique de la littérature, certains auteurs en 2014 ont montré qu'une greffe de tissus mous appliquée sur la zone de pose de l'implant fournira un meilleur résultat esthétique. Des collègues ont testé en 2010 l'augmentation de l'épaisseur des tissus péri-implantaires dans une étude randomisée et contrôlée en bouche divisée : au moment de la pose de l'implant, un site a reçu un bouchon conjonctif et un autre n'a reçu aucune greffe. L'augmentation d'épaisseur moyenne des sites greffés était de 1,3 mm et a permis une amélioration esthétique.
Ces dernières années, certains matériaux d'origine humaine ou animale ont été introduits pour remplacer le tissu conjonctif qui, étant prélevé par le patient, se lie souvent à une deuxième zone chirurgicale avec une morbidité accrue, un inconfort postopératoire et une durée d'intervention plus longue. L'utilisation du derme humain déprotéiné a été introduite pour la première fois en chirurgie plastique en 1995 et ophtalmique en 1999 dans la seconde moitié des années 90 puis en chirurgie buccale. Récemment des collègues ont utilisé le derme déprotéiné d'origine humaine, placé en même temps que les implants, pour évaluer si l'épaississement des tissus péri-implantaires réduisait la résorption osseuse marginale après mise en charge prothétique. Leur étude a montré que les zones recevant une insertion avaient une résorption osseuse marginale réduite par rapport aux zones avec des tissus mous fins, sans quantifier l'augmentation des tissus mous. Dans une autre étude prospective, Lorenzo et ses collègues ont comparé en 2011 le tissu conjonctif prélevé au palais à une matrice dermique d'origine porcine pour obtenir une augmentation du bandage de tissu kératinisé : les deux techniques ont donné des résultats similaires. Même dans ce cas, cependant, l'augmentation verticale de l'épaisseur des tissus mous n'a pas été évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les indications d'insertion d'implant dans la mandibule postérieure sur la base d'un diagnostic et d'un plan de traitement minutieux ;
- présence d'une crête osseuse résiduelle d'une hauteur chirurgicale minimale de 7 mm et d'une épaisseur d'au moins 6 mm aux sites d'implantation programmés ;
- la crête osseuse doit être guérie (au moins 6 mois après la perte/extraction de l'élément dentaire correspondant) ;
- Hauteur des tissus mous au-dessus de l'implant ≤ 2 mm ;
- pas d'os régénéré ;
- Indice de plaque inférieur à 25 % et indice de saignement inférieur à 20 % ;
- amplitude buco-linguale de la gencive adhérente ≥ 4 mm ;
- âge du patient> 18 ans;
- les patients doivent être en mesure d'examiner et de comprendre le protocole de l'étude ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
- turbines de coagulation non compensées ;
- diabète non géré (HbA1c > 7,5 %) ;
- radiothérapie de district tête/cou depuis les 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool et/ou de drogues;
- les fumeurs
11) maladie parodontale non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
vis de tente d'insertion d'implant d'édentement simple augmentation de 2 mm tissus mous péri-implantaires
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l'implant a été recouvert d'une vis de couverture de 2 mm pour un effet de tente ou d'une membrane dermique après l'insertion de l'implant
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groupe B
édentement unique insertion d'implant vis de couverture et augmentation de la membrane tissus mous péri-implantaires
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l'implant a été recouvert d'une vis de couverture de 2 mm pour un effet de tente ou d'une membrane dermique après l'insertion de l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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largeur des tissus mous
Délai: 6 mois après l'opération
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mesure du lambeau pleine épaisseur
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie des implants
Délai: deux ans après la chirurgie
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pourcentage d'efficacité fonctionnelle de l'implant
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deux ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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