- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358667
Az implantátum körüli lágyszövetek számának növelése csavarral vagy membránnal (DERMA)
A dermális mátrix membrán és a sátorcsavaros technika összehasonlítása az implantátum körüli lágyszövetek függőleges növekedéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátumok feletti lágyszövet jelenléte fontos szerepet játszik mind a csontok megőrzésében, mind az esztétikai állapot javításában. A jó minőségű és mennyiségű lágyszövet fontosságát a kollégák 1994-ben jelezték: a lágyrész-javítási technika során a páciens szájpadlásából vett kötőszöveti graftot helyeztek be az implantátum helyére. A technika célja az volt, hogy jobb esztétikai eredményt érjen el a kezelt területen, és megakadályozza a fém expozícióját a vestibularis csont reabszorpciója esetén. A szakirodalom szisztematikus áttekintése során egyes szerzők 2014-ben kimutatták, hogy az implantátum beültetési területére alkalmazott lágyrész-graft jobb esztétikai eredményt biztosít. Kollégák 2010-ben egy randomizált és kontrollált szájfelosztásos vizsgálatban tesztelték az implantátum körüli szövetek vastagságának növekedését: az implantátum beültetésekor egy hely kötődugót kapott, egy pedig nem kapott graftot. Az oltott helyeken az átlagos vastagságnövekedés 1,3 mm volt, ami esztétikai javulást tett lehetővé.
Az elmúlt években bizonyos emberi vagy állati eredetű anyagokat vezettek be a kötőszövet pótlására, amely a páciens által felvett, gyakran egy második műtéti területhez kötődik, ami fokozott morbiditást, posztoperatív kényelmetlenséget és hosszabb beavatkozási időt eredményez. A fehérjementesített humán dermis alkalmazását először a plasztikai sebészetben 1995-ben, a szemészetben pedig 1999-ben a 90-es évek második felében vezették be, majd a szájsebészetben. A közelmúltban munkatársai az implantátumokkal egy időben elhelyezett emberi eredetű fehérjementesített dermis segítségével értékelték, hogy az implantátum körüli szövetek megvastagodása csökkenti-e a protézis terhelés utáni marginális csontreszorpciót. Vizsgálatuk kimutatta, hogy a beillesztést kapott területeken a csontok marginális felszívódása csökkent a vékony lágyszövetekkel rendelkező területekhez képest, anélkül, hogy számszerűsítették volna a lágyszövetek növekedését. Egy másik prospektív vizsgálatban Lorenzo és munkatársai 2011-ben a szájpadlásból vett kötőszövetet egy sertés eredetű dermális mátrixszal hasonlították össze, hogy megnöveljék a keratinizált szövetkötést: a két technika hasonló eredményeket hozott. A lágyrészek függőleges vastagságának növekedését azonban ebben az esetben sem értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hátsó állcsontba történő implantátum behelyezésére vonatkozó javallatok gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- legalább 7 mm műtéti magasságú és legalább 6 mm vastagságú maradék csonttaréj jelenléte a programozott implantátum helyeken;
- a csonthéjat meg kell gyógyítani (legalább 6 hónappal a megfelelő fogászati elem elvesztése/kivonása után);
- A lágyrészek magassága az implantátum felett ≤ 2 mm;
- nincs regenerált csont;
- 25% alatti plakk index és 20% alatti vérzési index;
- az adherens gingiva buco-linguális amplitúdója ≥ 4 mm;
- a beteg életkora > 18 év;
- a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
- nem kompenzált koagulációs turbinák;
- kezeletlen cukorbetegség (HbA1c> 7,5%);
- fej/nyaki körzeti sugárterápia az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés;
- dohányosok
11) nem kontrollált fogágybetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
egyszeri edentulismus implantátum beültetés sátorcsavar 2mm augmentáció periimplantátum lágyrész
|
az implantátumot 2 mm-es fedőcsavarral fedtük le a sátorhatás érdekében, vagy az implantátum behelyezése után dermális membránnal
|
|
B csoport
egyszeri edentulismus implantátum behelyező fedőcsavar és membrán augmentáció peri-implantátum lágyrész
|
az implantátumot 2 mm-es fedőcsavarral fedtük le a sátorhatás érdekében, vagy az implantátum behelyezése után dermális membránnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész szélessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a teljes vastagságú szárny mérése
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum túlélési aránya
Időkeret: két évvel a műtét után
|
százalékos implantátum működőképes
|
két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .