Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum körüli lágyszövetek számának növelése csavarral vagy membránnal (DERMA)

2021. március 25. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

A dermális mátrix membrán és a sátorcsavaros technika összehasonlítása az implantátum körüli lágyszövetek függőleges növekedéséhez

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az implantátum körüli lágyszövetek növekedésének értékelése heterológ dermális membrángraft (A csoport) vagy 2 mm-es gyógyító csavar segítségével, amelyet a végtagok függőleges támaszaként (B csoport) használnak a beültetés pillanatában. az implantátum műtéti behelyezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az implantátumok feletti lágyszövet jelenléte fontos szerepet játszik mind a csontok megőrzésében, mind az esztétikai állapot javításában. A jó minőségű és mennyiségű lágyszövet fontosságát a kollégák 1994-ben jelezték: a lágyrész-javítási technika során a páciens szájpadlásából vett kötőszöveti graftot helyeztek be az implantátum helyére. A technika célja az volt, hogy jobb esztétikai eredményt érjen el a kezelt területen, és megakadályozza a fém expozícióját a vestibularis csont reabszorpciója esetén. A szakirodalom szisztematikus áttekintése során egyes szerzők 2014-ben kimutatták, hogy az implantátum beültetési területére alkalmazott lágyrész-graft jobb esztétikai eredményt biztosít. Kollégák 2010-ben egy randomizált és kontrollált szájfelosztásos vizsgálatban tesztelték az implantátum körüli szövetek vastagságának növekedését: az implantátum beültetésekor egy hely kötődugót kapott, egy pedig nem kapott graftot. Az oltott helyeken az átlagos vastagságnövekedés 1,3 mm volt, ami esztétikai javulást tett lehetővé.

Az elmúlt években bizonyos emberi vagy állati eredetű anyagokat vezettek be a kötőszövet pótlására, amely a páciens által felvett, gyakran egy második műtéti területhez kötődik, ami fokozott morbiditást, posztoperatív kényelmetlenséget és hosszabb beavatkozási időt eredményez. A fehérjementesített humán dermis alkalmazását először a plasztikai sebészetben 1995-ben, a szemészetben pedig 1999-ben a 90-es évek második felében vezették be, majd a szájsebészetben. A közelmúltban munkatársai az implantátumokkal egy időben elhelyezett emberi eredetű fehérjementesített dermis segítségével értékelték, hogy az implantátum körüli szövetek megvastagodása csökkenti-e a protézis terhelés utáni marginális csontreszorpciót. Vizsgálatuk kimutatta, hogy a beillesztést kapott területeken a csontok marginális felszívódása csökkent a vékony lágyszövetekkel rendelkező területekhez képest, anélkül, hogy számszerűsítették volna a lágyszövetek növekedését. Egy másik prospektív vizsgálatban Lorenzo és munkatársai 2011-ben a szájpadlásból vett kötőszövetet egy sertés eredetű dermális mátrixszal hasonlították össze, hogy megnöveljék a keratinizált szövetkötést: a két technika hasonló eredményeket hozott. A lágyrészek függőleges vastagságának növekedését azonban ebben az esetben sem értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

vékony periimplantátum biotípus; egy implantátum egy betegnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a hátsó állcsontba történő implantátum behelyezésére vonatkozó javallatok gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
  2. legalább 7 mm műtéti magasságú és legalább 6 mm vastagságú maradék csonttaréj jelenléte a programozott implantátum helyeken;
  3. a csonthéjat meg kell gyógyítani (legalább 6 hónappal a megfelelő fogászati ​​elem elvesztése/kivonása után);
  4. A lágyrészek magassága az implantátum felett ≤ 2 mm;
  5. nincs regenerált csont;
  6. 25% alatti plakk index és 20% alatti vérzési index;
  7. az adherens gingiva buco-linguális amplitúdója ≥ 4 mm;
  8. a beteg életkora > 18 év;
  9. a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
  10. tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
  2. nem kompenzált koagulációs turbinák;
  3. kezeletlen cukorbetegség (HbA1c> 7,5%);
  4. fej/nyaki körzeti sugárterápia az elmúlt 24 hónapban;
  5. immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
  6. intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  7. pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
  8. alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés;
  9. dohányosok

11) nem kontrollált fogágybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
egyszeri edentulismus implantátum beültetés sátorcsavar 2mm augmentáció periimplantátum lágyrész
az implantátumot 2 mm-es fedőcsavarral fedtük le a sátorhatás érdekében, vagy az implantátum behelyezése után dermális membránnal
B csoport
egyszeri edentulismus implantátum behelyező fedőcsavar és membrán augmentáció peri-implantátum lágyrész
az implantátumot 2 mm-es fedőcsavarral fedtük le a sátorhatás érdekében, vagy az implantátum behelyezése után dermális membránnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lágyrész szélessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a teljes vastagságú szárny mérése
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az implantátum túlélési aránya
Időkeret: két évvel a műtét után
százalékos implantátum működőképes
két évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel