- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358667
Aumento de Tecidos Moles Peri-implantares com Parafuso ou Membrana (DERMA)
Comparação entre membrana dérmica de matriz e técnica de parafuso de tenda para aumento vertical de tecidos moles peri-implantares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de tecido mole sobre os implantes desempenha um papel importante tanto na preservação óssea quanto na melhoria das condições estéticas. A importância da boa qualidade e quantidade de tecidos moles foi apontada por colegas em 1994: a técnica de realce de tecidos moles envolvia a inserção, no local do implante, de um enxerto de tecido conjuntivo retirado do palato do próprio paciente. A técnica visava permitir um melhor resultado estético na área tratada e evitar a exposição do metal em caso de reabsorção do osso vestibular. Em uma revisão sistemática da literatura, alguns autores em 2014 demonstraram que um enxerto de tecido mole aplicado na área de colocação do implante proporcionará um melhor resultado estético. Colegas em 2010 testaram o aumento da espessura dos tecidos peri-implantares em um estudo randomizado e controlado de boca dividida: no momento da colocação do implante, um local recebeu um plug conjuntivo e outro não recebeu nenhum enxerto. O aumento médio da espessura nos locais enxertados foi de 1,3 mm e permitiu melhora estética.
Nos últimos anos, alguns materiais de origem humana ou animal foram introduzidos para substituir o tecido conjuntivo que, sendo levado pelo paciente, muitas vezes se liga a uma segunda área cirúrgica com maior morbidade, desconforto pós-operatório e maior duração da intervenção do mesmo. O uso da derme humana desproteinizada foi introduzido pela primeira vez na cirurgia plástica em 1995 e oftalmológica em 1999 na segunda metade da década de 90 e depois na cirurgia oral. Recentemente, colegas usaram a derme desproteinizada de origem humana, colocada ao mesmo tempo que os implantes, para avaliar se o espessamento dos tecidos peri-implantares reduzia a reabsorção óssea marginal após carga protética. Seu estudo mostrou que as áreas que receberam uma inserção tiveram uma reabsorção óssea marginal reduzida em comparação com áreas com tecidos moles finos, sem quantificar o aumento de tecidos moles. Em outro estudo prospectivo, Lorenzo e colegas em 2011 compararam o tecido conjuntivo retirado do palato com uma matriz dérmica de origem suína para obter um aumento na bandagem de tecido queratinizado: as duas técnicas produziram resultados semelhantes. Mesmo neste caso, no entanto, o aumento vertical da espessura dos tecidos moles não foi avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para inserção de implantes na mandíbula posterior com base em diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 7 mm e espessura de pelo menos 6 mm nos locais de implante programados;
- a crista óssea deve estar curada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dentário correspondente);
- Altura do tecido mole acima do implante ≤ 2mm;
- nenhum osso regenerado;
- Índice de placa abaixo de 25% e índice de sangramento menor que 20%;
- amplitude vestíbulo-lingual da gengiva aderente ≥ 4 mm;
- idade do paciente> 18 anos;
- os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
- turbinas de coagulação não compensadas;
- diabetes não controlada (HbA1c> 7,5%);
- radioterapia distrital de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool e/ou drogas;
- fumantes
11) doença periodontal não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo A
edentulismo único implante parafuso de tenda aumento de 2mm tecido mole peri-implantar
|
o implante foi coberto com um parafuso de cobertura de 2 mm para um efeito de tenda ou com uma membrana dérmica após a inserção do implante
|
|
grupo B
edentulismo único implante de cobertura de inserção parafuso e aumento de membrana tecido mole peri-implantar
|
o implante foi coberto com um parafuso de cobertura de 2 mm para um efeito de tenda ou com uma membrana dérmica após a inserção do implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
largura do tecido mole
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
medição da aba de espessura total
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: dois anos de cirurgia
|
porcentagem de eficácia funcional do implante
|
dois anos de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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