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Aumento de Tecidos Moles Peri-implantares com Parafuso ou Membrana (DERMA)

25 de março de 2021 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Comparação entre membrana dérmica de matriz e técnica de parafuso de tenda para aumento vertical de tecidos moles peri-implantares

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o crescimento dos tecidos moles peri-implantares usando um enxerto de membrana dérmica heteróloga (grupo A) ou um parafuso de cicatrização de 2 mm usado como suporte vertical dos membros (grupo B) posicionados no momento da inserção cirúrgica do implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A presença de tecido mole sobre os implantes desempenha um papel importante tanto na preservação óssea quanto na melhoria das condições estéticas. A importância da boa qualidade e quantidade de tecidos moles foi apontada por colegas em 1994: a técnica de realce de tecidos moles envolvia a inserção, no local do implante, de um enxerto de tecido conjuntivo retirado do palato do próprio paciente. A técnica visava permitir um melhor resultado estético na área tratada e evitar a exposição do metal em caso de reabsorção do osso vestibular. Em uma revisão sistemática da literatura, alguns autores em 2014 demonstraram que um enxerto de tecido mole aplicado na área de colocação do implante proporcionará um melhor resultado estético. Colegas em 2010 testaram o aumento da espessura dos tecidos peri-implantares em um estudo randomizado e controlado de boca dividida: no momento da colocação do implante, um local recebeu um plug conjuntivo e outro não recebeu nenhum enxerto. O aumento médio da espessura nos locais enxertados foi de 1,3 mm e permitiu melhora estética.

Nos últimos anos, alguns materiais de origem humana ou animal foram introduzidos para substituir o tecido conjuntivo que, sendo levado pelo paciente, muitas vezes se liga a uma segunda área cirúrgica com maior morbidade, desconforto pós-operatório e maior duração da intervenção do mesmo. O uso da derme humana desproteinizada foi introduzido pela primeira vez na cirurgia plástica em 1995 e oftalmológica em 1999 na segunda metade da década de 90 e depois na cirurgia oral. Recentemente, colegas usaram a derme desproteinizada de origem humana, colocada ao mesmo tempo que os implantes, para avaliar se o espessamento dos tecidos peri-implantares reduzia a reabsorção óssea marginal após carga protética. Seu estudo mostrou que as áreas que receberam uma inserção tiveram uma reabsorção óssea marginal reduzida em comparação com áreas com tecidos moles finos, sem quantificar o aumento de tecidos moles. Em outro estudo prospectivo, Lorenzo e colegas em 2011 compararam o tecido conjuntivo retirado do palato com uma matriz dérmica de origem suína para obter um aumento na bandagem de tecido queratinizado: as duas técnicas produziram resultados semelhantes. Mesmo neste caso, no entanto, o aumento vertical da espessura dos tecidos moles não foi avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Parma, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

biótipo peri-implantar fino; um implante para um paciente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicações para inserção de implantes na mandíbula posterior com base em diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
  2. presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 7 mm e espessura de pelo menos 6 mm nos locais de implante programados;
  3. a crista óssea deve estar curada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dentário correspondente);
  4. Altura do tecido mole acima do implante ≤ 2mm;
  5. nenhum osso regenerado;
  6. Índice de placa abaixo de 25% e índice de sangramento menor que 20%;
  7. amplitude vestíbulo-lingual da gengiva aderente ≥ 4 mm;
  8. idade do paciente> 18 anos;
  9. os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo;
  10. consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
  2. turbinas de coagulação não compensadas;
  3. diabetes não controlada (HbA1c> 7,5%);
  4. radioterapia distrital de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
  5. pacientes imunocomprometidos (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
  6. tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
  7. problemas psicológicos ou psiquiátricos;
  8. abuso de álcool e/ou drogas;
  9. fumantes

11) doença periodontal não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A
edentulismo único implante parafuso de tenda aumento de 2mm tecido mole peri-implantar
o implante foi coberto com um parafuso de cobertura de 2 mm para um efeito de tenda ou com uma membrana dérmica após a inserção do implante
grupo B
edentulismo único implante de cobertura de inserção parafuso e aumento de membrana tecido mole peri-implantar
o implante foi coberto com um parafuso de cobertura de 2 mm para um efeito de tenda ou com uma membrana dérmica após a inserção do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
largura do tecido mole
Prazo: 6 meses após a cirurgia
medição da aba de espessura total
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: dois anos de cirurgia
porcentagem de eficácia funcional do implante
dois anos de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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