Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toename van peri-implantaat zachte weefsels met schroef of membraan (DERMA)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vergelijking tussen huidmatrixmembraan en tentschroeftechniek voor verticale toename van peri-implantaat zachte weefsels

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de groei van peri-implantaat zachte weefsels met behulp van een heteroloog huidmembraantransplantaat (groep A) of een 2 mm helende schroef die wordt gebruikt als verticale ondersteuning van de ledematen (groep B) gepositioneerd op het moment van chirurgische inbrenging van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van zacht weefsel over de implantaten speelt een belangrijke rol bij zowel het behoud van bot als bij het verbeteren van de esthetische conditie. Het belang van een goede kwaliteit en hoeveelheid zachte weefsels werd in 1994 door collega's aangegeven: de techniek voor het versterken van zacht weefsel omvatte het inbrengen, op de plaats van het implantaat, van een bindweefseltransplantaat uit het gehemelte van de patiënt zelf. De techniek was bedoeld om een ​​beter esthetisch resultaat in het behandelde gebied mogelijk te maken en om metaalblootstelling te voorkomen in geval van reabsorptie van het vestibulaire bot. In een systematisch literatuuroverzicht hebben sommige auteurs in 2014 aangetoond dat een weefseltransplantaat dat op het plaatsingsgebied van het implantaat wordt aangebracht, een beter esthetisch resultaat zal opleveren. Collega's testten in 2010 de toename in dikte van peri-implantaire weefsels in een gerandomiseerde en gecontroleerde studie met gesplitste mond: op het moment van plaatsing van het implantaat kreeg een plaats een verbindende plug en kreeg een plaats geen transplantaat. De gemiddelde diktetoename in de geënte plaatsen was 1,3 mm en maakte esthetische verbetering mogelijk.

In de afgelopen jaren zijn er materialen van menselijke of dierlijke oorsprong geïntroduceerd om het bindweefsel te vervangen dat, wanneer het door de patiënt wordt ingenomen, zich vaak bindt aan een tweede operatiegebied met verhoogde morbiditeit, postoperatief ongemak en een langere duur van de ingreep. Het gebruik van onteiwitte menselijke dermis werd voor het eerst geïntroduceerd in de plastische chirurgie in 1995 en in de oogheelkunde in 1999 in de tweede helft van de jaren 90 en vervolgens in de kaakchirurgie. Onlangs gebruikten collega's de van proteïne ontdane dermis van menselijke oorsprong, die tegelijkertijd met de implantaten werd geplaatst, om te evalueren of de verdikking van peri-implantaire weefsels de marginale botresorptie na prothetische belasting verminderde. Hun studie toonde aan dat gebieden die een insertie kregen een verminderde marginale botresorptie hadden in vergelijking met gebieden met dunne zachte weefsels, zonder de toename van zachte weefsels te kwantificeren. In een andere prospectieve studie vergeleken Lorenzo en collega's in 2011 het bindweefsel dat uit het gehemelte werd gehaald met een huidmatrix van varkensoorsprong om een ​​toename van verhoornd weefselverband te verkrijgen: de twee technieken leverden vergelijkbare resultaten op. Maar zelfs in dit geval werd de toename van de verticale dikte van zachte weefsels niet geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parma, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

dun peri-implantaat biotype; één implantaat voor één patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicaties voor het inbrengen van implantaten in de achterste onderkaak op basis van zorgvuldige diagnose en behandelplan;
  2. aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 7 mm en een dikte van ten minste 6 mm op de geprogrammeerde implantatieplaatsen;
  3. de botkam moet genezen zijn (minstens 6 maanden na het verlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
  4. Hoogte zacht weefsel boven het implantaat ≤ 2 mm;
  5. geen geregenereerd bot;
  6. Plaque-index lager dan 25% en bloedingsindex lager dan 20%;
  7. buco-linguale amplitude van de aanhangende gingiva ≥ 4 mm;
  8. leeftijd patiënt > 18 jaar;
  9. patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen;
  10. geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct in de laatste 2 maanden;
  2. ongecompenseerde coagulatieturbines;
  3. onbeheerde diabetes (HbA1c> 7,5%);
  4. radiotherapie hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden;
  5. immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
  6. huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  7. psychische of psychiatrische problemen;
  8. misbruik van alcohol en/of drugs;
  9. rokers

11) niet-gecontroleerde parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep A
enkele edentulisme implantaat insertie tentschroef 2 mm augmentatie peri-implantaat zacht weefsel
het implantaat werd afgedekt met een 2 mm afdekschroef voor een tenteffect of met een huidmembraan na het inbrengen van het implantaat
groep B
enkelvoudig edentulisme implantaat insertie cover schroef en membraan augmentatie peri-implantaat zacht weefsel
het implantaat werd afgedekt met een 2 mm afdekschroef voor een tenteffect of met een huidmembraan na het inbrengen van het implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
breedte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
meting van de volledige dikte flap
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
percentage van implantaat functioneel effectief
twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op augmentatie peri-implantaat zacht weefsel

Abonneren