- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358667
Toename van peri-implantaat zachte weefsels met schroef of membraan (DERMA)
Vergelijking tussen huidmatrixmembraan en tentschroeftechniek voor verticale toename van peri-implantaat zachte weefsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van zacht weefsel over de implantaten speelt een belangrijke rol bij zowel het behoud van bot als bij het verbeteren van de esthetische conditie. Het belang van een goede kwaliteit en hoeveelheid zachte weefsels werd in 1994 door collega's aangegeven: de techniek voor het versterken van zacht weefsel omvatte het inbrengen, op de plaats van het implantaat, van een bindweefseltransplantaat uit het gehemelte van de patiënt zelf. De techniek was bedoeld om een beter esthetisch resultaat in het behandelde gebied mogelijk te maken en om metaalblootstelling te voorkomen in geval van reabsorptie van het vestibulaire bot. In een systematisch literatuuroverzicht hebben sommige auteurs in 2014 aangetoond dat een weefseltransplantaat dat op het plaatsingsgebied van het implantaat wordt aangebracht, een beter esthetisch resultaat zal opleveren. Collega's testten in 2010 de toename in dikte van peri-implantaire weefsels in een gerandomiseerde en gecontroleerde studie met gesplitste mond: op het moment van plaatsing van het implantaat kreeg een plaats een verbindende plug en kreeg een plaats geen transplantaat. De gemiddelde diktetoename in de geënte plaatsen was 1,3 mm en maakte esthetische verbetering mogelijk.
In de afgelopen jaren zijn er materialen van menselijke of dierlijke oorsprong geïntroduceerd om het bindweefsel te vervangen dat, wanneer het door de patiënt wordt ingenomen, zich vaak bindt aan een tweede operatiegebied met verhoogde morbiditeit, postoperatief ongemak en een langere duur van de ingreep. Het gebruik van onteiwitte menselijke dermis werd voor het eerst geïntroduceerd in de plastische chirurgie in 1995 en in de oogheelkunde in 1999 in de tweede helft van de jaren 90 en vervolgens in de kaakchirurgie. Onlangs gebruikten collega's de van proteïne ontdane dermis van menselijke oorsprong, die tegelijkertijd met de implantaten werd geplaatst, om te evalueren of de verdikking van peri-implantaire weefsels de marginale botresorptie na prothetische belasting verminderde. Hun studie toonde aan dat gebieden die een insertie kregen een verminderde marginale botresorptie hadden in vergelijking met gebieden met dunne zachte weefsels, zonder de toename van zachte weefsels te kwantificeren. In een andere prospectieve studie vergeleken Lorenzo en collega's in 2011 het bindweefsel dat uit het gehemelte werd gehaald met een huidmatrix van varkensoorsprong om een toename van verhoornd weefselverband te verkrijgen: de twee technieken leverden vergelijkbare resultaten op. Maar zelfs in dit geval werd de toename van de verticale dikte van zachte weefsels niet geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor het inbrengen van implantaten in de achterste onderkaak op basis van zorgvuldige diagnose en behandelplan;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 7 mm en een dikte van ten minste 6 mm op de geprogrammeerde implantatieplaatsen;
- de botkam moet genezen zijn (minstens 6 maanden na het verlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
- Hoogte zacht weefsel boven het implantaat ≤ 2 mm;
- geen geregenereerd bot;
- Plaque-index lager dan 25% en bloedingsindex lager dan 20%;
- buco-linguale amplitude van de aanhangende gingiva ≥ 4 mm;
- leeftijd patiënt > 18 jaar;
- patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de laatste 2 maanden;
- ongecompenseerde coagulatieturbines;
- onbeheerde diabetes (HbA1c> 7,5%);
- radiotherapie hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden;
- immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
- huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychische of psychiatrische problemen;
- misbruik van alcohol en/of drugs;
- rokers
11) niet-gecontroleerde parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
enkele edentulisme implantaat insertie tentschroef 2 mm augmentatie peri-implantaat zacht weefsel
|
het implantaat werd afgedekt met een 2 mm afdekschroef voor een tenteffect of met een huidmembraan na het inbrengen van het implantaat
|
|
groep B
enkelvoudig edentulisme implantaat insertie cover schroef en membraan augmentatie peri-implantaat zacht weefsel
|
het implantaat werd afgedekt met een 2 mm afdekschroef voor een tenteffect of met een huidmembraan na het inbrengen van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
meting van de volledige dikte flap
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
percentage van implantaat functioneel effectief
|
twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DERMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op augmentatie peri-implantaat zacht weefsel
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Karabuk UniversityNog niet aan het wervenSpiervermoeidheid en spieroxygenatie
-
Riphah International UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-syndroomPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooid
-
Manav Rachna International Institute of Research...Voltooid
-
Michael RosenVoltooidVentrale herniaVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustVoltooid