- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358667
Økning av peri-implantat mykt vev med skrue eller membran (DERMA)
Sammenligning mellom dermal matrisemembran og teltskrueteknikk for vertikal økning av peri-implantat mykt vev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av bløtvev over implantatene spiller en viktig rolle både i beinbevaring og for å forbedre estetiske forhold. Betydningen av god kvalitet og mengde av bløtvev ble indikert av kolleger i 1994: teknikken for forbedring av bløtvev innebar å sette inn et bindevevstransplantat tatt fra ganen til selve pasienten på stedet for implantatet. Teknikken var ment å gi et bedre estetisk resultat i det behandlede området og forhindre metalleksponering i tilfelle reabsorpsjon av vestibulær bein. I en systematisk gjennomgang av litteratur har noen forfattere i 2014 vist at et bløtvevstransplantat påført implantatplasseringsområdet vil gi et bedre estetisk resultat. Kolleger i 2010 testet økningen i tykkelsen av peri-implantatvev i en randomisert og kontrollert studie med delt munn: på tidspunktet for implantatplassering fikk et sted en bindeplugg og ett fikk ingen graft. Gjennomsnittlig tykkelsesøkning på de podede stedene var 1,3 mm og tillot estetisk forbedring.
I de senere årene har noen materialer av menneskelig eller animalsk opprinnelse blitt introdusert for å erstatte bindevevet som, som tas av pasienten, ofte binder seg til et andre operasjonsområde med økt sykelighet, postoperativt ubehag og lengre varighet av intervensjon. Bruken av deproteinisert human dermis ble først introdusert i plastisk kirurgi i 1995 og oftalmisk i 1999 i andre halvdel av 90-tallet og deretter i oral kirurgi. Nylig brukte kolleger den deproteiniserte dermis av menneskelig opprinnelse, plassert samtidig med implantatene, for å evaluere om fortykkelsen av peri-implantatvev reduserte marginal benresorpsjon etter protesebelastning. Studien deres viste at områder som fikk en innsetting hadde redusert marginal benresorpsjon sammenlignet med områder med tynt bløtvev, uten å kvantifisere økningen i bløtvev. I en annen prospektiv studie sammenlignet Lorenzo og kolleger i 2011 bindevevet tatt fra ganen med en dermal matrise av svin opprinnelse for å oppnå en økning i keratinisert vevsbandasje: de to teknikkene ga lignende resultater. Selv i dette tilfellet ble imidlertid den vertikale tykkelsesøkningen av bløtvev ikke evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for implantatinnsetting i bakre mandible basert på nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 7 mm og en tykkelse på minst 6 mm på de programmerte implantasjonsstedene;
- benkammen må kureres (minst 6 måneder etter tap / utvinning av det tilsvarende tannelementet);
- Bløtvevshøyde over implantatet ≤ 2 mm;
- ingen regenerert bein;
- Plakkindeks under 25 % og blødningsindeks mindre enn 20 %;
- buco-lingual amplitude av den adherente gingiva ≥ 4 mm;
- pasientens alder > 18 år;
- pasienter skal kunne undersøke og forstå studieprotokollen;
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene;
- ukompenserte koagulasjonsturbiner;
- ukontrollert diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- hode/nakke distriktsstrålebehandling de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 5 årene);
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbruk av alkohol og/eller narkotika;
- røykere
11) ikke-kontrollert periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
enkelt edentulisme implantatinnsetting teltskrue 2mm augmentation peri-implantat bløtvev
|
implantatet ble dekket med en 2 mm dekkskrue for telteffekt eller med en hudmembran etter implantatinnsetting
|
|
gruppe B
enkelt edentulisme implantatinnsettingsdeksel skrue og membranforstørrelse peri-implantat bløtvev
|
implantatet ble dekket med en 2 mm dekkskrue for telteffekt eller med en hudmembran etter implantatinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mykt vevs bredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
måling av klaffen i full tykkelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: to år fra operasjonen
|
prosentandel av implantatet er funksjonelt effektivt
|
to år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på forsterkning peri-implantat bløtvev
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
Inonu UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHTilbaketrukketGingival resesjon, generalisert | Graftreaksjon
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeri-implantittItalia
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraAktiv, ikke rekrutterendeBentap, alveolar | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater