Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning av peri-implantat mykt vev med skrue eller membran (DERMA)

25. mars 2021 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Sammenligning mellom dermal matrisemembran og teltskrueteknikk for vertikal økning av peri-implantat mykt vev

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere veksten av peri-implantat mykt vev ved å bruke et heterologt dermalt membrantransplantat (gruppe A) eller en 2 mm helingsskrue brukt som en vertikal støtte for lemmene (gruppe B) plassert i øyeblikket kirurgisk innsetting av implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av bløtvev over implantatene spiller en viktig rolle både i beinbevaring og for å forbedre estetiske forhold. Betydningen av god kvalitet og mengde av bløtvev ble indikert av kolleger i 1994: teknikken for forbedring av bløtvev innebar å sette inn et bindevevstransplantat tatt fra ganen til selve pasienten på stedet for implantatet. Teknikken var ment å gi et bedre estetisk resultat i det behandlede området og forhindre metalleksponering i tilfelle reabsorpsjon av vestibulær bein. I en systematisk gjennomgang av litteratur har noen forfattere i 2014 vist at et bløtvevstransplantat påført implantatplasseringsområdet vil gi et bedre estetisk resultat. Kolleger i 2010 testet økningen i tykkelsen av peri-implantatvev i en randomisert og kontrollert studie med delt munn: på tidspunktet for implantatplassering fikk et sted en bindeplugg og ett fikk ingen graft. Gjennomsnittlig tykkelsesøkning på de podede stedene var 1,3 mm og tillot estetisk forbedring.

I de senere årene har noen materialer av menneskelig eller animalsk opprinnelse blitt introdusert for å erstatte bindevevet som, som tas av pasienten, ofte binder seg til et andre operasjonsområde med økt sykelighet, postoperativt ubehag og lengre varighet av intervensjon. Bruken av deproteinisert human dermis ble først introdusert i plastisk kirurgi i 1995 og oftalmisk i 1999 i andre halvdel av 90-tallet og deretter i oral kirurgi. Nylig brukte kolleger den deproteiniserte dermis av menneskelig opprinnelse, plassert samtidig med implantatene, for å evaluere om fortykkelsen av peri-implantatvev reduserte marginal benresorpsjon etter protesebelastning. Studien deres viste at områder som fikk en innsetting hadde redusert marginal benresorpsjon sammenlignet med områder med tynt bløtvev, uten å kvantifisere økningen i bløtvev. I en annen prospektiv studie sammenlignet Lorenzo og kolleger i 2011 bindevevet tatt fra ganen med en dermal matrise av svin opprinnelse for å oppnå en økning i keratinisert vevsbandasje: de to teknikkene ga lignende resultater. Selv i dette tilfellet ble imidlertid den vertikale tykkelsesøkningen av bløtvev ikke evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tynn peri-implantat biotype; ett implantat for en pasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. indikasjoner for implantatinnsetting i bakre mandible basert på nøye diagnose og behandlingsplan;
  2. tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 7 mm og en tykkelse på minst 6 mm på de programmerte implantasjonsstedene;
  3. benkammen må kureres (minst 6 måneder etter tap / utvinning av det tilsvarende tannelementet);
  4. Bløtvevshøyde over implantatet ≤ 2 mm;
  5. ingen regenerert bein;
  6. Plakkindeks under 25 % og blødningsindeks mindre enn 20 %;
  7. buco-lingual amplitude av den adherente gingiva ≥ 4 mm;
  8. pasientens alder > 18 år;
  9. pasienter skal kunne undersøke og forstå studieprotokollen;
  10. informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene;
  2. ukompenserte koagulasjonsturbiner;
  3. ukontrollert diabetes (HbA1c> 7,5 %);
  4. hode/nakke distriktsstrålebehandling de siste 24 månedene;
  5. immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 5 årene);
  6. nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbruk av alkohol og/eller narkotika;
  9. røykere

11) ikke-kontrollert periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe A
enkelt edentulisme implantatinnsetting teltskrue 2mm augmentation peri-implantat bløtvev
implantatet ble dekket med en 2 mm dekkskrue for telteffekt eller med en hudmembran etter implantatinnsetting
gruppe B
enkelt edentulisme implantatinnsettingsdeksel skrue og membranforstørrelse peri-implantat bløtvev
implantatet ble dekket med en 2 mm dekkskrue for telteffekt eller med en hudmembran etter implantatinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mykt vevs bredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
måling av klaffen i full tykkelse
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: to år fra operasjonen
prosentandel av implantatet er funksjonelt effektivt
to år fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forsterkning peri-implantat bløtvev

Abonnere