- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358667
Forøgelse af peri-implantat blødt væv med skrue eller membran (DERMA)
Sammenligning mellem dermal matrixmembran og teltskrueteknik til lodret forøgelse af peri-implantat blødt væv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af blødt væv over implantaterne spiller en vigtig rolle både i forbindelse med knoglebevaring og for at forbedre æstetiske forhold. Betydningen af god kvalitet og mængde af blødt væv blev indikeret af kolleger i 1994: teknikken til forbedring af blødt væv involverede indsættelse, på stedet for implantatet, et bindevævstransplantat taget fra ganen på selve patienten. Teknikken var beregnet til at give et bedre æstetisk resultat i det behandlede område og forhindre metaleksponering i tilfælde af reabsorption af den vestibulære knogle. I en systematisk gennemgang af litteraturen har nogle forfattere i 2014 vist, at et bløddelstransplantat påført implantatplaceringsområdet vil give et bedre æstetisk resultat. Kolleger i 2010 testede stigningen i tykkelsen af peri-implantatvæv i et randomiseret og kontrolleret split-mouth-studie: på tidspunktet for implantatplacering modtog et sted en bindeprop, og en modtog ingen graft. Den gennemsnitlige tykkelsesforøgelse på de podede steder var 1,3 mm og gav mulighed for æstetisk forbedring.
I de senere år er nogle materialer af menneskelig eller animalsk oprindelse blevet introduceret for at erstatte bindevævet, som, når patienten tager det, ofte binder til et andet operationsområde med øget sygelighed, postoperativt ubehag og længere interventionsvarighed samme. Brugen af deproteiniseret human dermis blev først introduceret i plastikkirurgi i 1995 og oftalmisk i 1999 i anden halvdel af 90'erne og derefter i oral kirurgi. For nylig brugte kolleger den deproteiniserede dermis af menneskelig oprindelse, placeret på samme tid som implantaterne, til at evaluere, om fortykkelsen af peri-implantatvæv reducerede marginal knogleresorption efter protesebelastning. Deres undersøgelse viste, at områder, der fik en indsættelse, havde en reduceret marginal knogleresorption sammenlignet med områder med tyndt blødt væv, uden at kvantificere stigningen i blødt væv. I en anden prospektiv undersøgelse sammenlignede Lorenzo og kolleger i 2011 bindevævet taget fra ganen med en dermal matrix af svineoprindelse for at opnå en stigning i keratiniseret vævsbandage: de to teknikker gav lignende resultater. Selv i dette tilfælde blev den vertikale tykkelsesforøgelse af blødt væv imidlertid ikke evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for implantatindsættelse i den bagerste mandible baseret på omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en minimums kirurgisk højde på 7 mm og en tykkelse på mindst 6 mm på de programmerede implantationssteder;
- knoglekammen skal være helbredt (mindst 6 måneder efter tab/udtrækning af det tilsvarende tandelement);
- Højde af blødt væv over implantatet ≤ 2 mm;
- ingen regenereret knogle;
- Plakindeks under 25 % og blødningsindeks mindre end 20 %;
- buco-lingual amplitude af den adhærente gingiva ≥ 4 mm;
- patientens alder > 18 år;
- patienter bør være i stand til at undersøge og forstå undersøgelsesprotokollen;
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt i de sidste 2 måneder;
- ukompenserede koagulationsturbiner;
- ukontrolleret diabetes (HbA1c> 7,5%);
- hoved/hals distriktsstrålebehandling i de sidste 24 måneder;
- immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 5 år);
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbrug af alkohol og/eller stoffer;
- rygere
11) ikke-kontrolleret parodontal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
gruppe A
enkelt edentulisme implantatindsættelse teltskrue 2mm augmentation peri-implantat blødt væv
|
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse
|
gruppe B
enkelt edentulisme implantatindsættelsesdæksel skrue og membranforstørrelse peri-implantat blødt væv
|
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blødt vævs bredde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
måling af klappen i fuld tykkelse
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: to år efter operationen
|
procentdel af implantatets funktionelle effektive
|
to år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Yasmine FouadAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring
Kliniske forsøg med augmentation peri-implantat blødt væv
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHTrukket tilbageGingival recession, generaliseret | Graft reaktion
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraRekrutteringKnogletab, alveolær | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalien
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater