Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af peri-implantat blødt væv med skrue eller membran (DERMA)

25. marts 2021 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Sammenligning mellem dermal matrixmembran og teltskrueteknik til lodret forøgelse af peri-implantat blødt væv

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere væksten af ​​peri-implantat blødt væv ved hjælp af et heterologt dermalt membrantransplantat (gruppe A) eller en 2 mm helingsskrue, der bruges som en lodret støtte af lemmerne (gruppe B) placeret i øjeblikket kirurgisk indsættelse af implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​blødt væv over implantaterne spiller en vigtig rolle både i forbindelse med knoglebevaring og for at forbedre æstetiske forhold. Betydningen af ​​god kvalitet og mængde af blødt væv blev indikeret af kolleger i 1994: teknikken til forbedring af blødt væv involverede indsættelse, på stedet for implantatet, et bindevævstransplantat taget fra ganen på selve patienten. Teknikken var beregnet til at give et bedre æstetisk resultat i det behandlede område og forhindre metaleksponering i tilfælde af reabsorption af den vestibulære knogle. I en systematisk gennemgang af litteraturen har nogle forfattere i 2014 vist, at et bløddelstransplantat påført implantatplaceringsområdet vil give et bedre æstetisk resultat. Kolleger i 2010 testede stigningen i tykkelsen af ​​peri-implantatvæv i et randomiseret og kontrolleret split-mouth-studie: på tidspunktet for implantatplacering modtog et sted en bindeprop, og en modtog ingen graft. Den gennemsnitlige tykkelsesforøgelse på de podede steder var 1,3 mm og gav mulighed for æstetisk forbedring.

I de senere år er nogle materialer af menneskelig eller animalsk oprindelse blevet introduceret for at erstatte bindevævet, som, når patienten tager det, ofte binder til et andet operationsområde med øget sygelighed, postoperativt ubehag og længere interventionsvarighed samme. Brugen af ​​deproteiniseret human dermis blev først introduceret i plastikkirurgi i 1995 og oftalmisk i 1999 i anden halvdel af 90'erne og derefter i oral kirurgi. For nylig brugte kolleger den deproteiniserede dermis af menneskelig oprindelse, placeret på samme tid som implantaterne, til at evaluere, om fortykkelsen af ​​peri-implantatvæv reducerede marginal knogleresorption efter protesebelastning. Deres undersøgelse viste, at områder, der fik en indsættelse, havde en reduceret marginal knogleresorption sammenlignet med områder med tyndt blødt væv, uden at kvantificere stigningen i blødt væv. I en anden prospektiv undersøgelse sammenlignede Lorenzo og kolleger i 2011 bindevævet taget fra ganen med en dermal matrix af svineoprindelse for at opnå en stigning i keratiniseret vævsbandage: de to teknikker gav lignende resultater. Selv i dette tilfælde blev den vertikale tykkelsesforøgelse af blødt væv imidlertid ikke evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tynd peri-implantat biotype; ét implantat til én patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikationer for implantatindsættelse i den bagerste mandible baseret på omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
  2. tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en minimums kirurgisk højde på 7 mm og en tykkelse på mindst 6 mm på de programmerede implantationssteder;
  3. knoglekammen skal være helbredt (mindst 6 måneder efter tab/udtrækning af det tilsvarende tandelement);
  4. Højde af blødt væv over implantatet ≤ 2 mm;
  5. ingen regenereret knogle;
  6. Plakindeks under 25 % og blødningsindeks mindre end 20 %;
  7. buco-lingual amplitude af den adhærente gingiva ≥ 4 mm;
  8. patientens alder > 18 år;
  9. patienter bør være i stand til at undersøge og forstå undersøgelsesprotokollen;
  10. informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut myokardieinfarkt i de sidste 2 måneder;
  2. ukompenserede koagulationsturbiner;
  3. ukontrolleret diabetes (HbA1c> 7,5%);
  4. hoved/hals distriktsstrålebehandling i de sidste 24 måneder;
  5. immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 5 år);
  6. nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbrug af alkohol og/eller stoffer;
  9. rygere

11) ikke-kontrolleret parodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A
enkelt edentulisme implantatindsættelse teltskrue 2mm augmentation peri-implantat blødt væv
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse
gruppe B
enkelt edentulisme implantatindsættelsesdæksel skrue og membranforstørrelse peri-implantat blødt væv
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødt vævs bredde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
måling af klappen i fuld tykkelse
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: to år efter operationen
procentdel af implantatets funktionelle effektive
to år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med augmentation peri-implantat blødt væv

3
Abonner