- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358667
Aumento de Tejidos Blandos Periimplantarios con Tornillo o Membrana (DERMA)
Comparación entre la membrana de matriz dérmica y la técnica de tornillo de tienda para el aumento vertical de los tejidos blandos periimplantarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de tejido blando sobre los implantes juega un papel importante tanto en la preservación del hueso como en la mejora de las condiciones estéticas. La importancia de una buena calidad y cantidad de tejidos blandos fue señalada por colegas en 1994: la técnica de mejora de tejidos blandos consistía en insertar, en el sitio del implante, un injerto de tejido conectivo tomado del paladar del propio paciente. La técnica pretendía permitir un mejor resultado estético en la zona tratada y evitar la exposición del metal en caso de reabsorción del hueso vestibular. En una revisión sistemática de la literatura, algunos autores en 2014 han demostrado que un injerto de tejido blando aplicado en el área de colocación del implante proporcionará un mejor resultado estético. En 2010, los colegas probaron el aumento del grosor de los tejidos periimplantarios en un estudio aleatorio y controlado de boca dividida: en el momento de la colocación del implante, un sitio recibió un tapón conectivo y otro no recibió injerto. El aumento de espesor promedio en los sitios injertados fue de 1,3 mm y permitió una mejoría estética.
En los últimos años se han introducido algunos materiales de origen humano o animal para sustituir el tejido conjuntivo que, al ser tomado por el propio paciente, muchas veces se une a una segunda zona quirúrgica con mayor morbilidad, molestias postoperatorias y mayor duración de la intervención. El uso de dermis humana desproteinizada se introdujo primero en cirugía plástica en 1995 y oftálmica en 1999 en la segunda mitad de la década de los 90 y luego en cirugía bucal. Recientemente, colegas utilizaron la dermis desproteinizada de origen humano, colocada al mismo tiempo que los implantes, para evaluar si el engrosamiento de los tejidos periimplantarios reducía la reabsorción del hueso marginal después de la carga protésica. Su estudio mostró que las áreas que recibieron una inserción tenían una reabsorción ósea marginal reducida en comparación con las áreas con tejidos blandos delgados, sin cuantificar el aumento de los tejidos blandos. En otro estudio prospectivo, Lorenzo y colaboradores en 2011 compararon el tejido conectivo extraído del paladar con una matriz dérmica de origen porcino para obtener un aumento del tejido queratinizado vendado: las dos técnicas dieron resultados similares. Incluso en este caso, sin embargo, no se evaluó el aumento del grosor vertical de los tejidos blandos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones para la inserción de implantes en la mandíbula posterior basadas en un diagnóstico y plan de tratamiento cuidadosos;
- presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 7 mm y un espesor de al menos 6 mm en los sitios de implante programados;
- la cresta ósea debe estar curada (al menos 6 meses después de la pérdida/extracción del elemento dentario correspondiente);
- Altura del tejido blando por encima del implante ≤ 2 mm;
- sin hueso regenerado;
- Índice de placa inferior al 25 % e índice de sangrado inferior al 20 %;
- amplitud bucolingual de la encía adherente ≥ 4 mm;
- edad del paciente> 18 años;
- los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo del estudio;
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
- turbinas de coagulación no compensadas;
- diabetes no controlada (HbA1c> 7,5%);
- radioterapia distrital de cabeza/cuello durante los últimos 24 meses;
- pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol y/o drogas;
- fumadores
11) enfermedad periodontal no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
edentulismo simple inserción de implante tornillo de carpa aumento de 2 mm tejido blando periimplantario
|
el implante se cubrió con un tornillo de cierre de 2 mm para un efecto tienda o con una membrana dérmica después de la inserción del implante
|
|
grupo B
edentulismo único inserción de implante tornillo de cierre y aumento de membrana tejido blando periimplantario
|
el implante se cubrió con un tornillo de cierre de 2 mm para un efecto tienda o con una membrana dérmica después de la inserción del implante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anchura del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
medición del colgajo de espesor total
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: dos años de la cirugía
|
porcentaje de implante funcional efectivo
|
dos años de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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