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Aumento de Tejidos Blandos Periimplantarios con Tornillo o Membrana (DERMA)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Comparación entre la membrana de matriz dérmica y la técnica de tornillo de tienda para el aumento vertical de los tejidos blandos periimplantarios

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el crecimiento de los tejidos blandos periimplantarios utilizando un injerto heterólogo de membrana dérmica (grupo A) o un tornillo de cicatrización de 2 mm utilizado como soporte vertical de las extremidades (grupo B) posicionado en el momento de la inserción quirúrgica del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La presencia de tejido blando sobre los implantes juega un papel importante tanto en la preservación del hueso como en la mejora de las condiciones estéticas. La importancia de una buena calidad y cantidad de tejidos blandos fue señalada por colegas en 1994: la técnica de mejora de tejidos blandos consistía en insertar, en el sitio del implante, un injerto de tejido conectivo tomado del paladar del propio paciente. La técnica pretendía permitir un mejor resultado estético en la zona tratada y evitar la exposición del metal en caso de reabsorción del hueso vestibular. En una revisión sistemática de la literatura, algunos autores en 2014 han demostrado que un injerto de tejido blando aplicado en el área de colocación del implante proporcionará un mejor resultado estético. En 2010, los colegas probaron el aumento del grosor de los tejidos periimplantarios en un estudio aleatorio y controlado de boca dividida: en el momento de la colocación del implante, un sitio recibió un tapón conectivo y otro no recibió injerto. El aumento de espesor promedio en los sitios injertados fue de 1,3 mm y permitió una mejoría estética.

En los últimos años se han introducido algunos materiales de origen humano o animal para sustituir el tejido conjuntivo que, al ser tomado por el propio paciente, muchas veces se une a una segunda zona quirúrgica con mayor morbilidad, molestias postoperatorias y mayor duración de la intervención. El uso de dermis humana desproteinizada se introdujo primero en cirugía plástica en 1995 y oftálmica en 1999 en la segunda mitad de la década de los 90 y luego en cirugía bucal. Recientemente, colegas utilizaron la dermis desproteinizada de origen humano, colocada al mismo tiempo que los implantes, para evaluar si el engrosamiento de los tejidos periimplantarios reducía la reabsorción del hueso marginal después de la carga protésica. Su estudio mostró que las áreas que recibieron una inserción tenían una reabsorción ósea marginal reducida en comparación con las áreas con tejidos blandos delgados, sin cuantificar el aumento de los tejidos blandos. En otro estudio prospectivo, Lorenzo y colaboradores en 2011 compararon el tejido conectivo extraído del paladar con una matriz dérmica de origen porcino para obtener un aumento del tejido queratinizado vendado: las dos técnicas dieron resultados similares. Incluso en este caso, sin embargo, no se evaluó el aumento del grosor vertical de los tejidos blandos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

biotipo periimplantario delgado; un implante para un paciente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicaciones para la inserción de implantes en la mandíbula posterior basadas en un diagnóstico y plan de tratamiento cuidadosos;
  2. presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 7 mm y un espesor de al menos 6 mm en los sitios de implante programados;
  3. la cresta ósea debe estar curada (al menos 6 meses después de la pérdida/extracción del elemento dentario correspondiente);
  4. Altura del tejido blando por encima del implante ≤ 2 mm;
  5. sin hueso regenerado;
  6. Índice de placa inferior al 25 % e índice de sangrado inferior al 20 %;
  7. amplitud bucolingual de la encía adherente ≥ 4 mm;
  8. edad del paciente> 18 años;
  9. los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo del estudio;
  10. consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
  2. turbinas de coagulación no compensadas;
  3. diabetes no controlada (HbA1c> 7,5%);
  4. radioterapia distrital de cabeza/cuello durante los últimos 24 meses;
  5. pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
  6. tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
  7. problemas psicológicos o psiquiátricos;
  8. abuso de alcohol y/o drogas;
  9. fumadores

11) enfermedad periodontal no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
edentulismo simple inserción de implante tornillo de carpa aumento de 2 mm tejido blando periimplantario
el implante se cubrió con un tornillo de cierre de 2 mm para un efecto tienda o con una membrana dérmica después de la inserción del implante
grupo B
edentulismo único inserción de implante tornillo de cierre y aumento de membrana tejido blando periimplantario
el implante se cubrió con un tornillo de cierre de 2 mm para un efecto tienda o con una membrana dérmica después de la inserción del implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anchura del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
medición del colgajo de espesor total
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: dos años de la cirugía
porcentaje de implante funcional efectivo
dos años de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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