- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358667
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten määrän lisääminen ruuvilla tai kalvolla (DERMA)
Dermaalisen matriisikalvon ja telttaruuvitekniikan vertailu implantin ympärillä olevien pehmytkudosten pystysuunnassa lisääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudoksen läsnäolo implanttien päällä on tärkeä rooli sekä luun säilyttämisessä että esteettisten olosuhteiden parantamisessa. Hyvän pehmytkudosten laadun ja määrän tärkeyttä totesivat kollegat vuonna 1994: pehmytkudosten parantamistekniikka sisälsi, että implantin kohdalle asetettiin sidekudossiirre, joka oli otettu potilaan kitalaesta. Tekniikka oli tarkoitettu mahdollistamaan parempi esteettinen lopputulos hoidettavalla alueella ja estämään metallin altistuminen vestibulaariluun reabsorption yhteydessä. Jotkut kirjoittajat vuonna 2014 ovat osoittaneet systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa, että implantin sijoitusalueelle kiinnitetty pehmytkudossiirre tarjoaa paremman esteettisen tuloksen. Kollegat testasivat vuonna 2010 implanttia ympäröivien kudosten paksuuden kasvua satunnaistetussa ja kontrolloidussa jaetussa suututkimuksessa: implantin asettamisen yhteydessä paikka sai sidetulpan ja toiseen ei siirrettä. Keskimääräinen paksuuden lisäys oksastetuissa kohdissa oli 1,3 mm ja mahdollisti esteettisen parannuksen.
Viime vuosina on otettu käyttöön joitakin ihmis- tai eläinperäisiä materiaaleja korvaamaan sidekudosta, joka potilaan ottamana usein sitoutuu toiseen leikkausalueeseen lisääntyneen sairastuvuuden, leikkauksen jälkeisen epämukavuuden ja pidempään interventioon. Deproteinisoidun ihmisen dermiksen käyttö otettiin ensimmäisen kerran käyttöön plastiikkakirurgiassa vuonna 1995 ja silmäkirurgiassa vuonna 1999 1990-luvun jälkipuoliskolla ja sitten suukirurgiassa. Äskettäin kollegat käyttivät ihmisperäistä deproteiinia, joka asetettiin samaan aikaan implanttien kanssa, arvioidakseen, vähensiko implanttikudosten paksuuntuminen marginaalista luun resorptiota proteesin kuormituksen jälkeen. Heidän tutkimuksensa osoitti, että lisäyksen saaneilla alueilla oli pienempi luun resorptio verrattuna alueisiin, joilla oli ohuita pehmytkudoksia, ilman pehmytkudosten lisääntymistä. Toisessa prospektiivitutkimuksessa Lorenzo ja kollegat vuonna 2011 vertasivat kitalaesta otettua sidekudosta sikaperäiseen dermaaliseen matriisiin saadakseen keratinisoituneen kudossidoksen lisääntymisen: nämä kaksi tekniikkaa tuottivat samanlaisia tuloksia. Tässäkään tapauksessa pehmytkudosten pystysuuntaista paksuuden kasvua ei kuitenkaan arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatiot implantin asettamisesta alaleukaan huolellisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman perusteella;
- jäljelle jääneen luuharjan läsnäolo, jonka leikkauskorkeus on vähintään 7 mm ja paksuus vähintään 6 mm ohjelmoiduissa implanttikohdissa;
- luuharjan on oltava kovettunut (vähintään 6 kuukautta vastaavan hammaselementin katoamisen/poiston jälkeen);
- Pehmytkudoksen korkeus implantin yläpuolella ≤ 2 mm;
- ei regeneroitunutta luuta;
- Plakkiindeksi alle 25 % ja verenvuotoindeksi alle 20 %;
- kiinnittyneen ikenen buko-linguaalinen amplitudi ≥ 4 mm;
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- potilaiden tulee pystyä tutkimaan ja ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana;
- kompensoimattomat koagulointiturbiinit;
- hoitamaton diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- pään / kaulan alueen sädehoito viimeisen 24 kuukauden ajalta;
- immuunipuutteiset potilaat (HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana);
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- tupakoitsijat
11) kontrolloimaton parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
yksittäinen edentulismi-istutteen asennustelttaruuvi 2 mm:n augmentaatio implantin ympärillä oleva pehmytkudos
|
implantti peitettiin 2 mm peiteruuvilla telttavaikutelman aikaansaamiseksi tai ihokalvolla implantin asettamisen jälkeen
|
|
ryhmä B
yksittäinen edentulismi-istutteen asennussuojusruuvi ja kalvon augmentaatio implantin ympärillä oleva pehmytkudos
|
implantti peitettiin 2 mm peiteruuvilla telttavaikutelman aikaansaamiseksi tai ihokalvolla implantin asettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko paksuuden läpän mittaus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksesta
|
prosenttiosuus implantin toimivuudesta
|
kaksi vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis