Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení periimplantátových měkkých tkání se šroubem nebo membránou (DERMA)

25. března 2021 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Srovnání mezi dermální matricovou membránou a technikou stanových šroubů pro vertikální zvětšení periimplantátových měkkých tkání

Cílem této observační studie je zhodnotit růst periimplantátových měkkých tkání pomocí heterologního dermálního membránového štěpu (skupina A) nebo 2 mm hojícího šroubu používaného jako vertikální podpora končetin (skupina B) umístěného v okamžiku chirurgické zavedení implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přítomnost měkké tkáně nad implantáty hraje důležitou roli jak při zachování kosti, tak při zlepšování estetického stavu. Na důležitost dobré kvality a množství měkkých tkání poukázali kolegové v roce 1994: technika zesílení měkkých tkání zahrnovala vložení štěpu pojivové tkáně odebraného z patra samotného pacienta do místa implantátu. Tato technika měla umožnit lepší estetický výsledek v ošetřované oblasti a zabránit expozici kovu v případě reabsorpce vestibulární kosti. V systematickém přehledu literatury někteří autoři v roce 2014 prokázali, že štěp z měkkých tkání aplikovaný do oblasti umístění implantátu poskytne lepší estetický výsledek. Kolegové v roce 2010 testovali nárůst tloušťky periimplantátových tkání v randomizované a kontrolované studii s rozdělenými ústy: v době umístění implantátu bylo místo opatřeno spojovací zátkou a jedno nedostalo žádný štěp. Průměrný nárůst tloušťky v místech štěpu byl 1,3 mm a umožnil estetické zlepšení.

V posledních letech byly zavedeny některé materiály lidského nebo zvířecího původu, které nahradily pojivovou tkáň, která se po podání pacientem často váže na druhou chirurgickou oblast se zvýšenou morbiditou, pooperačním diskomfortem a delší dobou trvání intervence. Využití deproteinizované lidské dermis bylo poprvé zavedeno v plastické chirurgii v roce 1995 a oční v roce 1999 ve druhé polovině 90. let a poté v orální chirurgii. Nedávno kolegové použili deproteinizovanou dermis lidského původu umístěnou současně s implantáty, aby vyhodnotili, zda ztluštění periimplantátových tkání snižuje marginální kostní resorpci po protetické zátěži. Jejich studie ukázala, že oblasti, kterým byla zavedena inzerce, měly sníženou marginální kostní resorpci ve srovnání s oblastmi s tenkými měkkými tkáněmi, aniž by se kvantifikoval nárůst měkkých tkání. V další prospektivní studii Lorenzo a kolegové v roce 2011 porovnávali pojivovou tkáň odebranou z patra s dermální matricí prasečího původu, aby se dosáhlo zvýšení bandáže keratinizované tkáně: obě techniky přinesly podobné výsledky. Ani v tomto případě však nebyl vyhodnocen vertikální nárůst tloušťky měkkých tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

tenký periimplantátový biotyp; jeden implantát pro jednoho pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace pro zavedení implantátu do zadní dolní čelisti na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
  2. přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 7 mm a tloušťkou alespoň 6 mm v naprogramovaných místech implantátu;
  3. kostní hřeben musí být vyléčen (nejméně 6 měsíců po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
  4. výška měkké tkáně nad implantátem ≤ 2 mm;
  5. žádná regenerovaná kost;
  6. Index plaku nižší než 25 % a index krvácení nižší než 20 %;
  7. bukolingvální amplituda adherentní gingivy ≥ 4 mm;
  8. věk pacienta > 18 let;
  9. pacienti by měli být schopni vyšetřit a porozumět protokolu studie;
  10. informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu v posledních 2 měsících;
  2. nekompenzované koagulační turbíny;
  3. nezvládnutý diabetes (HbA1c> 7,5 %);
  4. oblastní radioterapie hlavy/krku za posledních 24 měsíců;
  5. imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo chemoterapie za posledních 5 let);
  6. současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  7. psychické nebo psychiatrické problémy;
  8. zneužívání alkoholu a / nebo drog;
  9. kuřáků

11) nekontrolované onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A
jednoduchý edentulismus implantát zavádění stanový šroub 2mm augmentace měkká tkáň periimplantátu
implantát byl překryt 2 mm krycím šroubem pro efekt stanu nebo dermální membránou po zavedení implantátu
skupina B
jednoduchý edentulismus implantát vložení krycího šroubu a augmentace membrány periimplantátové měkké tkáně
implantát byl překryt 2 mm krycím šroubem pro efekt stanu nebo dermální membránou po zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
měření celé tloušťky klapky
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití implantátu
Časové okno: dva roky od operace
procento funkční účinnosti implantátu
dva roky od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit