- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03358667
Zvýšení periimplantátových měkkých tkání se šroubem nebo membránou (DERMA)
Srovnání mezi dermální matricovou membránou a technikou stanových šroubů pro vertikální zvětšení periimplantátových měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost měkké tkáně nad implantáty hraje důležitou roli jak při zachování kosti, tak při zlepšování estetického stavu. Na důležitost dobré kvality a množství měkkých tkání poukázali kolegové v roce 1994: technika zesílení měkkých tkání zahrnovala vložení štěpu pojivové tkáně odebraného z patra samotného pacienta do místa implantátu. Tato technika měla umožnit lepší estetický výsledek v ošetřované oblasti a zabránit expozici kovu v případě reabsorpce vestibulární kosti. V systematickém přehledu literatury někteří autoři v roce 2014 prokázali, že štěp z měkkých tkání aplikovaný do oblasti umístění implantátu poskytne lepší estetický výsledek. Kolegové v roce 2010 testovali nárůst tloušťky periimplantátových tkání v randomizované a kontrolované studii s rozdělenými ústy: v době umístění implantátu bylo místo opatřeno spojovací zátkou a jedno nedostalo žádný štěp. Průměrný nárůst tloušťky v místech štěpu byl 1,3 mm a umožnil estetické zlepšení.
V posledních letech byly zavedeny některé materiály lidského nebo zvířecího původu, které nahradily pojivovou tkáň, která se po podání pacientem často váže na druhou chirurgickou oblast se zvýšenou morbiditou, pooperačním diskomfortem a delší dobou trvání intervence. Využití deproteinizované lidské dermis bylo poprvé zavedeno v plastické chirurgii v roce 1995 a oční v roce 1999 ve druhé polovině 90. let a poté v orální chirurgii. Nedávno kolegové použili deproteinizovanou dermis lidského původu umístěnou současně s implantáty, aby vyhodnotili, zda ztluštění periimplantátových tkání snižuje marginální kostní resorpci po protetické zátěži. Jejich studie ukázala, že oblasti, kterým byla zavedena inzerce, měly sníženou marginální kostní resorpci ve srovnání s oblastmi s tenkými měkkými tkáněmi, aniž by se kvantifikoval nárůst měkkých tkání. V další prospektivní studii Lorenzo a kolegové v roce 2011 porovnávali pojivovou tkáň odebranou z patra s dermální matricí prasečího původu, aby se dosáhlo zvýšení bandáže keratinizované tkáně: obě techniky přinesly podobné výsledky. Ani v tomto případě však nebyl vyhodnocen vertikální nárůst tloušťky měkkých tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro zavedení implantátu do zadní dolní čelisti na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 7 mm a tloušťkou alespoň 6 mm v naprogramovaných místech implantátu;
- kostní hřeben musí být vyléčen (nejméně 6 měsíců po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
- výška měkké tkáně nad implantátem ≤ 2 mm;
- žádná regenerovaná kost;
- Index plaku nižší než 25 % a index krvácení nižší než 20 %;
- bukolingvální amplituda adherentní gingivy ≥ 4 mm;
- věk pacienta > 18 let;
- pacienti by měli být schopni vyšetřit a porozumět protokolu studie;
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu v posledních 2 měsících;
- nekompenzované koagulační turbíny;
- nezvládnutý diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- oblastní radioterapie hlavy/krku za posledních 24 měsíců;
- imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo chemoterapie za posledních 5 let);
- současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
- psychické nebo psychiatrické problémy;
- zneužívání alkoholu a / nebo drog;
- kuřáků
11) nekontrolované onemocnění parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
jednoduchý edentulismus implantát zavádění stanový šroub 2mm augmentace měkká tkáň periimplantátu
|
implantát byl překryt 2 mm krycím šroubem pro efekt stanu nebo dermální membránou po zavedení implantátu
|
|
skupina B
jednoduchý edentulismus implantát vložení krycího šroubu a augmentace membrány periimplantátové měkké tkáně
|
implantát byl překryt 2 mm krycím šroubem pro efekt stanu nebo dermální membránou po zavedení implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měření celé tloušťky klapky
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: dva roky od operace
|
procento funkční účinnosti implantátu
|
dva roky od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy