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使用螺钉或膜增加种植体周围软组织 (DERMA)

2021年3月25日 更新者:Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

真皮基质膜和帐篷螺钉技术垂直增加种植体周围软组织的比较

本观察性研究的目的是评估种植体周围软组织的生长情况,使用异种真皮膜移植物(A 组)或 2 mm 愈合螺钉用作四肢的垂直支撑(B 组)手术植入植入物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

植入物上的软组织在骨保存和改善美学条件方面都起着重要作用。 1994 年,同事们指出了良好质量和数量的软组织的重要性:软组织增强技术涉及在种植体部位插入从患者本身的上颚取出的结缔组织移植物。 该技术旨在使治疗区域获得更好的美学效果,并防止在前庭骨重吸收的情况下暴露金属。 在对文献的系统回顾中,一些作者在 2014 年表明,应用于种植体放置区域的软组织移植物将提供更好的美学效果。 2010 年,同事们在一项随机对照分口研究中测试了种植体周围组织厚度的增加情况:在植入种植体时,一个部位接受结缔塞,一个部位不接受移植物。 移植部位的平均厚度增加了 1.3 毫米,可以改善美观。

近年来,已经引入了一些人类或动物来源的材料来代替结缔组织,结缔组织被患者带走,通常会与第二个手术区域结合,从而增加发病率、术后不适感和更长的干预时间。 90 年代后半期,1995 年首先将脱蛋白人体真皮用于整形外科,1999 年用于眼科,然后用于口腔外科。 最近,同事们使用与种植体同时放置的人体来源的脱蛋白真皮来评估种植体周围组织的增厚是否减少了假体加载后的边缘骨吸收。 他们的研究表明,与软组织较薄的区域相比,接受插入的区域边缘骨吸收减少,但没有量化软组织的增加。 在另一项前瞻性研究中,Lorenzo 及其同事在 2011 年比较了取自上颚的结缔组织与猪来源的真皮基质,以获得角质化组织绷带的增加:这两种技术产生了相似的结果。 然而,即使在这种情况下,也没有评估软组织的垂直厚度增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Parma、意大利、43100
        • Piezosurgery Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

薄的种植体周围生物型;一个病人一个植入物

描述

纳入标准:

  1. 根据仔细的诊断和治疗计划,种植体植入下颌骨的适应症;
  2. 在计划的种植体部位存在最小手术高度为 7 毫米且厚度至少为 6 毫米的残余骨嵴;
  3. 必须治愈骨嵴(至少在相应牙科元素丢失/拔除后 6 个月);
  4. 种植体上方软组织高度≤2mm;
  5. 无再生骨;
  6. 斑块指数低于25%,出血指数低于20%;
  7. 粘附牙龈的颊舌振幅≥ 4 毫米;
  8. 患者年龄 > 18 岁;
  9. 患者应该能够检查和理解研究方案;
  10. 知情同意。

排除标准:

  1. 最近 2 个月内发生过急性心肌梗死;
  2. 无补偿混凝涡轮机;
  3. 未控制的糖尿病(HbA1c > 7.5%);
  4. 最近 24 个月的头部/颈部区域放射治疗;
  5. 免疫功能低下的患者(过去 5 年内感染 HIV 或接受化疗);
  6. 目前或过去接受静脉双膦酸盐治疗;
  7. 心理或精神问题;
  8. 滥用酒精和/或药物;
  9. 吸烟者

11) 非控制性牙周病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
单颗缺牙种植体插入帐篷螺钉 2mm 增强种植体周围软组织
植入物被一个 2 毫米的覆盖螺钉覆盖以产生帐篷效果,或在植入物植入后覆盖一层真皮膜
B组
单颗缺牙种植体插入覆盖螺钉和膜增强种植体周围软组织
植入物被一个 2 毫米的覆盖螺钉覆盖以产生帐篷效果,或在植入物植入后覆盖一层真皮膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织宽度
大体时间:手术后6个月
全厚度皮瓣的测量
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体成活率
大体时间:手术后两年
种植体功能有效百分比
手术后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudio Stacchi, Dr、Piezosurgery Academy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2017年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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