- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03358667
Увеличение периимплантатных мягких тканей винтом или мембраной (DERMA)
Сравнение между дермальной матриксной мембраной и методом палаточного винта для вертикального увеличения мягких тканей вокруг имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие мягких тканей над имплантатами играет важную роль как в сохранении кости, так и в улучшении эстетических условий. На важность хорошего качества и количества мягких тканей указывали коллеги в 1994 году: методика улучшения мягких тканей заключалась в введении в место имплантата трансплантата соединительной ткани, взятого из неба самого пациента. Техника была предназначена для обеспечения лучшего эстетического результата в обрабатываемой области и предотвращения обнажения металла в случае резорбции вестибулярной кости. В систематическом обзоре литературы некоторые авторы в 2014 году показали, что трансплантат мягких тканей, наложенный на область установки имплантата, обеспечивает лучший эстетический результат. Коллеги в 2010 году проверили увеличение толщины тканей вокруг имплантата в рандомизированном и контролируемом исследовании с разделенным ртом: во время установки имплантата в одном месте была установлена соединительная пробка, а в одном месте не было трансплантата. Среднее увеличение толщины в местах пересадки составило 1,3 мм, что позволило улучшить эстетику.
В последние годы некоторые материалы человеческого или животного происхождения были введены для замены соединительной ткани, которая, взятая пациентом, часто связывается со второй хирургической областью с увеличением болезненности, послеоперационного дискомфорта и более длительной продолжительности вмешательства. Использование депротеинизированной дермы человека впервые было внедрено в пластическую хирургию в 1995 г. и офтальмологию в 1999 г. во второй половине 90-х гг., а затем в челюстно-лицевую хирургию. Недавно коллеги использовали депротеинизированную дерму человеческого происхождения, установленную одновременно с имплантатами, чтобы оценить, снижает ли утолщение тканей вокруг имплантата резорбцию маргинальной кости после нагрузки протезом. Их исследование показало, что в областях, где была установлена вставка, резорбция маргинальной кости была снижена по сравнению с областями с тонкими мягкими тканями, без количественной оценки увеличения мягких тканей. В другом проспективном исследовании Лоренцо и его коллеги в 2011 году сравнили соединительную ткань, взятую с неба, с дермальным матриксом свиного происхождения, чтобы получить увеличение повязки из ороговевшей ткани: оба метода дали схожие результаты. Однако даже в этом случае вертикальное увеличение толщины мягких тканей не оценивалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к установке имплантата в задний отдел нижней челюсти на основании тщательной диагностики и плана лечения;
- наличие остаточного костного гребня минимальной хирургической высотой 7 мм и толщиной не менее 6 мм в местах запрограммированных имплантатов;
- костный гребень должен быть вылечен (не менее 6 месяцев после утраты/удаления соответствующего зубного элемента);
- Высота мягких тканей над имплантатом ≤ 2 мм;
- отсутствие регенерации кости;
- Индекс зубного налета ниже 25% и индекс кровоточивости менее 20%;
- щечно-язычная амплитуда сращенной десны ≥ 4 мм;
- возраст больного > 18 лет;
- пациенты должны иметь возможность изучить и понять протокол исследования;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в последние 2 мес;
- некомпенсированные коагуляционные турбины;
- неуправляемый диабет (HbA1c>7,5%);
- лучевая терапия головы/шеи за последние 24 месяца;
- пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
- настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
- психологические или психиатрические проблемы;
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
- курильщики
11) неконтролируемое заболевание пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А
одиночная адентия винт для установки имплантата палатка 2 мм аугментация мягких тканей вокруг имплантата
|
имплантат закрывали 2 мм заглушкой для эффекта палатки или кожной мембраной после введения имплантата
|
|
группа Б
одиночная адентия введение имплантата винт-заглушка и мембранная аугментация мягкие ткани вокруг имплантата
|
имплантат закрывали 2 мм заглушкой для эффекта палатки или кожной мембраной после введения имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
измерение полной толщины лоскута
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантата
Временное ограничение: два года до операции
|
процент функциональной эффективности имплантата
|
два года до операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аугментация мягких тканей вокруг имплантата
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
CONMED CorporationРекрутингРазрывы ротаторной манжетыСоединенные Штаты