- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358667
Aumento dei tessuti molli perimplantari con vite o membrana (DERMA)
Confronto tra membrana della matrice dermica e tecnica Tent- Screw per l'aumento verticale dei tessuti molli perimplantari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di tessuto molle sopra gli impianti gioca un ruolo importante sia nella conservazione ossea che nel miglioramento delle condizioni estetiche. L'importanza della buona qualità e quantità dei tessuti molli è stata segnalata dai colleghi nel 1994: la tecnica di valorizzazione dei tessuti molli prevedeva l'inserimento, nella sede dell'impianto, di un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato del paziente stesso. La tecnica aveva lo scopo di consentire un migliore risultato estetico nell'area trattata e di prevenire l'esposizione al metallo in caso di riassorbimento dell'osso vestibolare. In una revisione sistematica della letteratura, alcuni autori nel 2014 hanno dimostrato che un innesto di tessuto molle applicato all'area di posizionamento dell'impianto fornirà un risultato estetico migliore. I colleghi nel 2010 hanno testato l'aumento di spessore dei tessuti perimplantari in uno studio split-mouth randomizzato e controllato: al momento dell'inserimento dell'impianto, un sito ha ricevuto un tassello connettivo e uno non ha ricevuto alcun innesto. L'aumento medio dello spessore nei siti innestati è stato di 1,3 mm e ha consentito un miglioramento estetico.
Negli ultimi anni sono stati introdotti alcuni materiali di origine umana o animale per sostituire il tessuto connettivo che, essendo prelevato dal paziente, spesso si lega ad una seconda area chirurgica con aumento della morbilità, disagio postoperatorio e maggiore durata dell'intervento stesso. L'utilizzo del derma umano deproteinizzato è stato introdotto per la prima volta in chirurgia plastica nel 1995 e oftalmico nel 1999 nella seconda metà degli anni '90 e poi in chirurgia orale. Recentemente i colleghi hanno utilizzato il derma deproteinizzato di origine umana, posizionato contemporaneamente agli impianti, per valutare se l'ispessimento dei tessuti perimplantari riducesse il riassorbimento osseo marginale dopo il carico protesico. Il loro studio ha mostrato che le aree che ricevevano un inserimento avevano un riassorbimento osseo marginale ridotto rispetto alle aree con tessuti molli sottili, senza quantificare l'aumento dei tessuti molli. In un altro studio prospettico, Lorenzo e colleghi nel 2011 hanno confrontato il tessuto connettivo prelevato dal palato con una matrice dermica di origine suina per ottenere un aumento del bendaggio di tessuto cheratinizzato: le due tecniche hanno dato risultati simili. Anche in questo caso, però, non è stato valutato l'aumento di spessore verticale dei tessuti molli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni per l'inserimento dell'impianto nella mandibola posteriore sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
- presenza di una cresta ossea residua con altezza chirurgica minima di 7 mm e spessore di almeno 6 mm nei siti implantari programmati;
- la cresta ossea deve essere curata (almeno 6 mesi dopo la perdita/estrazione del corrispondente elemento dentario);
- Altezza dei tessuti molli sopra l'impianto ≤ 2 mm;
- nessun osso rigenerato;
- Indice di placca inferiore al 25% e indice di sanguinamento inferiore al 20%;
- ampiezza buco-linguale della gengiva aderente ≥ 4 mm;
- età del paziente> 18 anni;
- i pazienti devono essere in grado di esaminare e comprendere il protocollo dello studio;
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi;
- turbine di coagulazione non compensate;
- diabete non gestito (HbA1c> 7,5%);
- radioterapia distrettuale testa/collo negli ultimi 24 mesi;
- pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
- trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol e/o droghe;
- fumatori
11) malattia parodontale non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
edentulia singola inserimento impianto vite tendina 2mm aumento tessuto molle perimplantare
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l'impianto è stato coperto con una vite di copertura da 2 mm per un effetto tenda o con una membrana dermica dopo l'inserimento dell'impianto
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gruppo B
edentulia singola inserimento dell'impianto vite di copertura e aumento della membrana tessuto molle perimplantare
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l'impianto è stato coperto con una vite di copertura da 2 mm per un effetto tenda o con una membrana dermica dopo l'inserimento dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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larghezza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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misurazione del lembo a tutto spessore
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: due anni dall'intervento
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percentuale di impianto funzionale efficace
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due anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DERMA
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