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Aumento dei tessuti molli perimplantari con vite o membrana (DERMA)

25 marzo 2021 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Confronto tra membrana della matrice dermica e tecnica Tent- Screw per l'aumento verticale dei tessuti molli perimplantari

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la crescita dei tessuti molli perimplantari utilizzando un innesto di membrana dermica eterologa (gruppo A) o una vite di guarigione da 2 mm utilizzata come supporto verticale degli arti (gruppo B) posizionata al momento della inserimento chirurgico dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La presenza di tessuto molle sopra gli impianti gioca un ruolo importante sia nella conservazione ossea che nel miglioramento delle condizioni estetiche. L'importanza della buona qualità e quantità dei tessuti molli è stata segnalata dai colleghi nel 1994: la tecnica di valorizzazione dei tessuti molli prevedeva l'inserimento, nella sede dell'impianto, di un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato del paziente stesso. La tecnica aveva lo scopo di consentire un migliore risultato estetico nell'area trattata e di prevenire l'esposizione al metallo in caso di riassorbimento dell'osso vestibolare. In una revisione sistematica della letteratura, alcuni autori nel 2014 hanno dimostrato che un innesto di tessuto molle applicato all'area di posizionamento dell'impianto fornirà un risultato estetico migliore. I colleghi nel 2010 hanno testato l'aumento di spessore dei tessuti perimplantari in uno studio split-mouth randomizzato e controllato: al momento dell'inserimento dell'impianto, un sito ha ricevuto un tassello connettivo e uno non ha ricevuto alcun innesto. L'aumento medio dello spessore nei siti innestati è stato di 1,3 mm e ha consentito un miglioramento estetico.

Negli ultimi anni sono stati introdotti alcuni materiali di origine umana o animale per sostituire il tessuto connettivo che, essendo prelevato dal paziente, spesso si lega ad una seconda area chirurgica con aumento della morbilità, disagio postoperatorio e maggiore durata dell'intervento stesso. L'utilizzo del derma umano deproteinizzato è stato introdotto per la prima volta in chirurgia plastica nel 1995 e oftalmico nel 1999 nella seconda metà degli anni '90 e poi in chirurgia orale. Recentemente i colleghi hanno utilizzato il derma deproteinizzato di origine umana, posizionato contemporaneamente agli impianti, per valutare se l'ispessimento dei tessuti perimplantari riducesse il riassorbimento osseo marginale dopo il carico protesico. Il loro studio ha mostrato che le aree che ricevevano un inserimento avevano un riassorbimento osseo marginale ridotto rispetto alle aree con tessuti molli sottili, senza quantificare l'aumento dei tessuti molli. In un altro studio prospettico, Lorenzo e colleghi nel 2011 hanno confrontato il tessuto connettivo prelevato dal palato con una matrice dermica di origine suina per ottenere un aumento del bendaggio di tessuto cheratinizzato: le due tecniche hanno dato risultati simili. Anche in questo caso, però, non è stato valutato l'aumento di spessore verticale dei tessuti molli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

biotipo perimplantare sottile; un impianto per un paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazioni per l'inserimento dell'impianto nella mandibola posteriore sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
  2. presenza di una cresta ossea residua con altezza chirurgica minima di 7 mm e spessore di almeno 6 mm nei siti implantari programmati;
  3. la cresta ossea deve essere curata (almeno 6 mesi dopo la perdita/estrazione del corrispondente elemento dentario);
  4. Altezza dei tessuti molli sopra l'impianto ≤ 2 mm;
  5. nessun osso rigenerato;
  6. Indice di placca inferiore al 25% e indice di sanguinamento inferiore al 20%;
  7. ampiezza buco-linguale della gengiva aderente ≥ 4 mm;
  8. età del paziente> 18 anni;
  9. i pazienti devono essere in grado di esaminare e comprendere il protocollo dello studio;
  10. consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi;
  2. turbine di coagulazione non compensate;
  3. diabete non gestito (HbA1c> 7,5%);
  4. radioterapia distrettuale testa/collo negli ultimi 24 mesi;
  5. pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
  6. trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
  7. problemi psicologici o psichiatrici;
  8. abuso di alcol e/o droghe;
  9. fumatori

11) malattia parodontale non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
edentulia singola inserimento impianto vite tendina 2mm aumento tessuto molle perimplantare
l'impianto è stato coperto con una vite di copertura da 2 mm per un effetto tenda o con una membrana dermica dopo l'inserimento dell'impianto
gruppo B
edentulia singola inserimento dell'impianto vite di copertura e aumento della membrana tessuto molle perimplantare
l'impianto è stato coperto con una vite di copertura da 2 mm per un effetto tenda o con una membrana dermica dopo l'inserimento dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misurazione del lembo a tutto spessore
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: due anni dall'intervento
percentuale di impianto funzionale efficace
due anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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