Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększenie tkanek miękkich wokół implantu za pomocą śruby lub membrany (DERMA)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Porównanie między membraną matrycy skórnej a techniką śruby namiotowej w celu pionowego wzrostu tkanek miękkich wokół implantu

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wzrostu tkanek miękkich wokół implantu przy użyciu przeszczepu heterologicznej błony skórnej (grupa A) lub 2-milimetrowego wkrętu gojącego służącego jako pionowe podparcie kończyn (grupa B) w momencie chirurgiczne wszczepienie implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność tkanek miękkich nad implantami odgrywa ważną rolę zarówno w zachowaniu kości, jak i poprawie warunków estetycznych. Na znaczenie dobrej jakości i ilości tkanek miękkich zwrócili uwagę współpracownicy w 1994 roku: technika wzmacniania tkanek miękkich polegała na wprowadzeniu w miejsce implantu przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia samego pacjenta. Technika ta miała na celu uzyskanie lepszego efektu estetycznego w leczonym obszarze oraz zapobieżenie odsłonięciu metalu w przypadku reabsorpcji kości przedsionkowej. W systematycznym przeglądzie literatury niektórzy autorzy w 2014 roku wykazali, że przeszczep tkanek miękkich zastosowany w miejscu umieszczenia implantu zapewni lepszy efekt estetyczny. Koledzy w 2010 roku przetestowali wzrost grubości tkanek wokół implantu w randomizowanym i kontrolowanym badaniu z rozszczepionymi ustami: w czasie umieszczania implantu w jednym miejscu wszczepiono łącznik, aw jednym nie przeszczepiono. Średni wzrost grubości w miejscach przeszczepu wyniósł 1,3 mm i pozwolił na poprawę estetyki.

W ostatnich latach wprowadzono materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w celu zastąpienia tkanki łącznej, która po pobraniu przez pacjenta często wiąże się z drugim obszarem operacyjnym, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dyskomfortem pooperacyjnym i dłuższym czasem trwania interwencji. Zastosowanie odbiałczonej ludzkiej skóry właściwej po raz pierwszy wprowadzono w chirurgii plastycznej w 1995 r. i okulistycznej w 1999 r. w drugiej połowie lat 90., a następnie w chirurgii jamy ustnej. Niedawno współpracownicy wykorzystali odbiałczoną skórę właściwą pochodzenia ludzkiego, umieszczoną w tym samym czasie co implanty, do oceny, czy pogrubienie tkanek wokół implantu zmniejsza resorpcję kości brzeżnej po obciążeniu protetycznym. Ich badanie wykazało, że obszary, w których zastosowano wkładkę, miały zmniejszoną resorpcję kości brzeżnej w porównaniu z obszarami z cienkimi tkankami miękkimi, bez określania ilościowego wzrostu tkanek miękkich. W innym prospektywnym badaniu Lorenzo i współpracownicy w 2011 roku porównali tkankę łączną pobraną z podniebienia z macierzą skórną pochodzenia świńskiego, aby uzyskać wzrost bandażu z zrogowaciałej tkanki: obie techniki dały podobne wyniki. Jednak nawet w tym przypadku nie oceniano pionowego wzrostu grubości tkanek miękkich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Parma, Włochy, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

cienki biotyp okołowszczepowy; jeden implant dla jednego pacjenta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazania do wszczepienia implantu w odcinku tylnym żuchwy na podstawie starannej diagnozy i planu leczenia;
  2. obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej wysokości chirurgicznej 7 mm i grubości co najmniej 6 mm w zaprogramowanych miejscach implantacji;
  3. grzebień kostny musi być wyleczony (co najmniej 6 miesięcy po utracie/ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
  4. Wysokość tkanki miękkiej nad implantem ≤ 2 mm;
  5. brak zregenerowanej kości;
  6. Wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25% i wskaźnik krwawienia poniżej 20%;
  7. amplituda policzkowo-językowa dziąsła przylegającego ≥ 4 mm;
  8. wiek pacjenta > 18 lat;
  9. pacjenci powinni być w stanie zbadać i zrozumieć protokół badania;
  10. świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  2. nieskompensowane turbiny koagulacyjne;
  3. niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 7,5%);
  4. radioterapia rejonowa głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  5. pacjenci z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat);
  6. obecne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
  7. problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
  8. nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  9. palacze

11) niekontrolowana choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A
pojedyncze bezzębie wprowadzenie implantu śruba namiotowa 2mm augmentacja tkanki miękkiej wokół implantu
implant został przykryty 2 mm śrubą zamykającą dla efektu namiotu lub błoną skórną po wprowadzeniu implantu
grupa B
pojedynczego bezzębia wprowadzenie implantu wkręt pokrywy i augmentacja błony tkanek miękkich wokół implantu
implant został przykryty 2 mm śrubą zamykającą dla efektu namiotu lub błoną skórną po wprowadzeniu implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
pomiar pełnej grubości płata
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: dwa lata od operacji
procent efektywnej funkcjonalności implantu
dwa lata od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na augmentacja tkanek miękkich wokół implantu

Subskrybuj