- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03358667
Powiększenie tkanek miękkich wokół implantu za pomocą śruby lub membrany (DERMA)
Porównanie między membraną matrycy skórnej a techniką śruby namiotowej w celu pionowego wzrostu tkanek miękkich wokół implantu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność tkanek miękkich nad implantami odgrywa ważną rolę zarówno w zachowaniu kości, jak i poprawie warunków estetycznych. Na znaczenie dobrej jakości i ilości tkanek miękkich zwrócili uwagę współpracownicy w 1994 roku: technika wzmacniania tkanek miękkich polegała na wprowadzeniu w miejsce implantu przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia samego pacjenta. Technika ta miała na celu uzyskanie lepszego efektu estetycznego w leczonym obszarze oraz zapobieżenie odsłonięciu metalu w przypadku reabsorpcji kości przedsionkowej. W systematycznym przeglądzie literatury niektórzy autorzy w 2014 roku wykazali, że przeszczep tkanek miękkich zastosowany w miejscu umieszczenia implantu zapewni lepszy efekt estetyczny. Koledzy w 2010 roku przetestowali wzrost grubości tkanek wokół implantu w randomizowanym i kontrolowanym badaniu z rozszczepionymi ustami: w czasie umieszczania implantu w jednym miejscu wszczepiono łącznik, aw jednym nie przeszczepiono. Średni wzrost grubości w miejscach przeszczepu wyniósł 1,3 mm i pozwolił na poprawę estetyki.
W ostatnich latach wprowadzono materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w celu zastąpienia tkanki łącznej, która po pobraniu przez pacjenta często wiąże się z drugim obszarem operacyjnym, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dyskomfortem pooperacyjnym i dłuższym czasem trwania interwencji. Zastosowanie odbiałczonej ludzkiej skóry właściwej po raz pierwszy wprowadzono w chirurgii plastycznej w 1995 r. i okulistycznej w 1999 r. w drugiej połowie lat 90., a następnie w chirurgii jamy ustnej. Niedawno współpracownicy wykorzystali odbiałczoną skórę właściwą pochodzenia ludzkiego, umieszczoną w tym samym czasie co implanty, do oceny, czy pogrubienie tkanek wokół implantu zmniejsza resorpcję kości brzeżnej po obciążeniu protetycznym. Ich badanie wykazało, że obszary, w których zastosowano wkładkę, miały zmniejszoną resorpcję kości brzeżnej w porównaniu z obszarami z cienkimi tkankami miękkimi, bez określania ilościowego wzrostu tkanek miękkich. W innym prospektywnym badaniu Lorenzo i współpracownicy w 2011 roku porównali tkankę łączną pobraną z podniebienia z macierzą skórną pochodzenia świńskiego, aby uzyskać wzrost bandażu z zrogowaciałej tkanki: obie techniki dały podobne wyniki. Jednak nawet w tym przypadku nie oceniano pionowego wzrostu grubości tkanek miękkich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do wszczepienia implantu w odcinku tylnym żuchwy na podstawie starannej diagnozy i planu leczenia;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej wysokości chirurgicznej 7 mm i grubości co najmniej 6 mm w zaprogramowanych miejscach implantacji;
- grzebień kostny musi być wyleczony (co najmniej 6 miesięcy po utracie/ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
- Wysokość tkanki miękkiej nad implantem ≤ 2 mm;
- brak zregenerowanej kości;
- Wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25% i wskaźnik krwawienia poniżej 20%;
- amplituda policzkowo-językowa dziąsła przylegającego ≥ 4 mm;
- wiek pacjenta > 18 lat;
- pacjenci powinni być w stanie zbadać i zrozumieć protokół badania;
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- nieskompensowane turbiny koagulacyjne;
- niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 7,5%);
- radioterapia rejonowa głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- pacjenci z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat);
- obecne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
- problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
- nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
- palacze
11) niekontrolowana choroba przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
pojedyncze bezzębie wprowadzenie implantu śruba namiotowa 2mm augmentacja tkanki miękkiej wokół implantu
|
implant został przykryty 2 mm śrubą zamykającą dla efektu namiotu lub błoną skórną po wprowadzeniu implantu
|
|
grupa B
pojedynczego bezzębia wprowadzenie implantu wkręt pokrywy i augmentacja błony tkanek miękkich wokół implantu
|
implant został przykryty 2 mm śrubą zamykającą dla efektu namiotu lub błoną skórną po wprowadzeniu implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
pomiar pełnej grubości płata
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: dwa lata od operacji
|
procent efektywnej funkcjonalności implantu
|
dwa lata od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na augmentacja tkanek miękkich wokół implantu
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiRejestracja na zaproszeniePeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantuFinlandia
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone