- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03358667
Vergrößerung des periimplantären Weichgewebes mit Schraube oder Membran (DERMA)
Vergleich zwischen dermaler Matrixmembran und der Zeltschraubentechnik zur vertikalen Vergrößerung periimplantärer Weichgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Weichgewebe über den Implantaten spielt sowohl für den Knochenerhalt als auch für die Verbesserung der ästhetischen Bedingungen eine wichtige Rolle. Wie wichtig eine gute Qualität und Menge an Weichgewebe ist, wurde 1994 von Kollegen hervorgehoben: Bei der Technik zur Verbesserung des Weichgewebes wurde an der Stelle des Implantats ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen des Patienten selbst eingesetzt. Die Technik sollte ein besseres ästhetisches Ergebnis im behandelten Bereich ermöglichen und eine Metallexposition im Falle einer Resorption des Vestibularknochens verhindern. In einer systematischen Literaturrecherche haben einige Autoren im Jahr 2014 gezeigt, dass ein im Implantatinsertionsbereich angebrachtes Weichgewebetransplantat ein besseres ästhetisches Ergebnis liefert. Im Jahr 2010 testeten Kollegen die Zunahme der Dicke des periimplantären Gewebes in einer randomisierten und kontrollierten Split-Mouth-Studie: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erhielt eine Stelle einen Verbindungspfropfen und eine andere erhielt kein Transplantat. Die durchschnittliche Dickenzunahme an den transplantierten Stellen betrug 1,3 mm und ermöglichte eine ästhetische Verbesserung.
In den letzten Jahren wurden einige Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs eingeführt, um das Bindegewebe zu ersetzen, das sich, wenn es vom Patienten eingenommen wird, oft an einen zweiten Operationsbereich bindet, was zu erhöhter Morbidität, postoperativen Beschwerden und einer längeren Eingriffsdauer führt. Die Verwendung entproteinisierter menschlicher Dermis wurde erstmals 1995 in der plastischen Chirurgie und 1999 in der zweiten Hälfte der 90er Jahre in der Augenchirurgie und dann in der Oralchirurgie eingeführt. Kürzlich verwendeten Kollegen die deproteinisierte Dermis menschlichen Ursprungs, die gleichzeitig mit den Implantaten eingesetzt wurde, um zu beurteilen, ob die Verdickung des periimplantären Gewebes die marginale Knochenresorption nach der Belastung mit der Prothese verringert. Ihre Studie zeigte, dass Bereiche, die eine Insertion erhielten, im Vergleich zu Bereichen mit dünnem Weichgewebe eine geringere marginale Knochenresorption aufwiesen, ohne die Zunahme des Weichgewebes zu quantifizieren. In einer anderen prospektiven Studie verglichen Lorenzo und Kollegen im Jahr 2011 das aus dem Gaumen entnommene Bindegewebe mit einer dermalen Matrix Schweineursprungs, um eine Erhöhung des keratinisierten Gewebeverbandes zu erzielen: Die beiden Techniken lieferten ähnliche Ergebnisse. Allerdings wurde auch in diesem Fall die vertikale Dickenzunahme des Weichgewebes nicht bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für die Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer basierend auf einer sorgfältigen Diagnose und einem Behandlungsplan;
- Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer minimalen chirurgischen Höhe von 7 mm und einer Dicke von mindestens 6 mm an den programmierten Implantationsstellen;
- der Knochenkamm muss geheilt sein (mindestens 6 Monate nach dem Verlust/der Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
- Weichgewebehöhe über dem Implantat ≤ 2 mm;
- kein regenerierter Knochen;
- Plaque-Index unter 25 % und Blutungsindex unter 20 %;
- bukolinguale Amplitude der anhaftenden Gingiva ≥ 4 mm;
- Alter des Patienten > 18 Jahre;
- Patienten sollten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu untersuchen und zu verstehen;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten;
- unkompensierte Koagulationsturbinen;
- unbehandelter Diabetes (HbA1c > 7,5 %);
- Strahlentherapie im Kopf-/Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
- immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren);
- aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- psychische oder psychiatrische Probleme;
- Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen;
- Raucher
11) nicht kontrollierte Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Einzelzahnlosigkeit, Implantatinsertion, Zeltschraube, 2-mm-Augmentation, periimplantäres Weichgewebe
|
Das Implantat wurde für einen Zelteffekt mit einer 2-mm-Abdeckschraube oder nach dem Einsetzen des Implantats mit einer Hautmembran abgedeckt
|
Gruppe B
Einzelzahnlosigkeit, Implantatinsertion, Deckschraube und Membranaugmentation, periimplantäres Weichgewebe
|
Das Implantat wurde für einen Zelteffekt mit einer 2-mm-Abdeckschraube oder nach dem Einsetzen des Implantats mit einer Hautmembran abgedeckt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weichteilbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Messung der gesamten Dicke des Lappens
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
|
Prozentsatz der funktionellen Wirksamkeit des Implantats
|
zwei Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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