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Vergrößerung des periimplantären Weichgewebes mit Schraube oder Membran (DERMA)

25. März 2021 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vergleich zwischen dermaler Matrixmembran und der Zeltschraubentechnik zur vertikalen Vergrößerung periimplantärer Weichgewebe

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Wachstum periimplantärer Weichgewebe unter Verwendung eines heterologen Hautmembrantransplantats (Gruppe A) oder einer 2-mm-Heilungsschraube, die als vertikale Stütze der zum Zeitpunkt der Implantation positionierten Gliedmaßen (Gruppe B) verwendet wird, zu bewerten chirurgisches Einsetzen des Implantats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Weichgewebe über den Implantaten spielt sowohl für den Knochenerhalt als auch für die Verbesserung der ästhetischen Bedingungen eine wichtige Rolle. Wie wichtig eine gute Qualität und Menge an Weichgewebe ist, wurde 1994 von Kollegen hervorgehoben: Bei der Technik zur Verbesserung des Weichgewebes wurde an der Stelle des Implantats ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen des Patienten selbst eingesetzt. Die Technik sollte ein besseres ästhetisches Ergebnis im behandelten Bereich ermöglichen und eine Metallexposition im Falle einer Resorption des Vestibularknochens verhindern. In einer systematischen Literaturrecherche haben einige Autoren im Jahr 2014 gezeigt, dass ein im Implantatinsertionsbereich angebrachtes Weichgewebetransplantat ein besseres ästhetisches Ergebnis liefert. Im Jahr 2010 testeten Kollegen die Zunahme der Dicke des periimplantären Gewebes in einer randomisierten und kontrollierten Split-Mouth-Studie: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erhielt eine Stelle einen Verbindungspfropfen und eine andere erhielt kein Transplantat. Die durchschnittliche Dickenzunahme an den transplantierten Stellen betrug 1,3 mm und ermöglichte eine ästhetische Verbesserung.

In den letzten Jahren wurden einige Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs eingeführt, um das Bindegewebe zu ersetzen, das sich, wenn es vom Patienten eingenommen wird, oft an einen zweiten Operationsbereich bindet, was zu erhöhter Morbidität, postoperativen Beschwerden und einer längeren Eingriffsdauer führt. Die Verwendung entproteinisierter menschlicher Dermis wurde erstmals 1995 in der plastischen Chirurgie und 1999 in der zweiten Hälfte der 90er Jahre in der Augenchirurgie und dann in der Oralchirurgie eingeführt. Kürzlich verwendeten Kollegen die deproteinisierte Dermis menschlichen Ursprungs, die gleichzeitig mit den Implantaten eingesetzt wurde, um zu beurteilen, ob die Verdickung des periimplantären Gewebes die marginale Knochenresorption nach der Belastung mit der Prothese verringert. Ihre Studie zeigte, dass Bereiche, die eine Insertion erhielten, im Vergleich zu Bereichen mit dünnem Weichgewebe eine geringere marginale Knochenresorption aufwiesen, ohne die Zunahme des Weichgewebes zu quantifizieren. In einer anderen prospektiven Studie verglichen Lorenzo und Kollegen im Jahr 2011 das aus dem Gaumen entnommene Bindegewebe mit einer dermalen Matrix Schweineursprungs, um eine Erhöhung des keratinisierten Gewebeverbandes zu erzielen: Die beiden Techniken lieferten ähnliche Ergebnisse. Allerdings wurde auch in diesem Fall die vertikale Dickenzunahme des Weichgewebes nicht bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

dünner periimplantärer Biotyp; ein Implantat für einen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikationen für die Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer basierend auf einer sorgfältigen Diagnose und einem Behandlungsplan;
  2. Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer minimalen chirurgischen Höhe von 7 mm und einer Dicke von mindestens 6 mm an den programmierten Implantationsstellen;
  3. der Knochenkamm muss geheilt sein (mindestens 6 Monate nach dem Verlust/der Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
  4. Weichgewebehöhe über dem Implantat ≤ 2 mm;
  5. kein regenerierter Knochen;
  6. Plaque-Index unter 25 % und Blutungsindex unter 20 %;
  7. bukolinguale Amplitude der anhaftenden Gingiva ≥ 4 mm;
  8. Alter des Patienten > 18 Jahre;
  9. Patienten sollten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu untersuchen und zu verstehen;
  10. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten;
  2. unkompensierte Koagulationsturbinen;
  3. unbehandelter Diabetes (HbA1c > 7,5 %);
  4. Strahlentherapie im Kopf-/Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
  5. immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren);
  6. aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  7. psychische oder psychiatrische Probleme;
  8. Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen;
  9. Raucher

11) nicht kontrollierte Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Einzelzahnlosigkeit, Implantatinsertion, Zeltschraube, 2-mm-Augmentation, periimplantäres Weichgewebe
Das Implantat wurde für einen Zelteffekt mit einer 2-mm-Abdeckschraube oder nach dem Einsetzen des Implantats mit einer Hautmembran abgedeckt
Gruppe B
Einzelzahnlosigkeit, Implantatinsertion, Deckschraube und Membranaugmentation, periimplantäres Weichgewebe
Das Implantat wurde für einen Zelteffekt mit einer 2-mm-Abdeckschraube oder nach dem Einsetzen des Implantats mit einer Hautmembran abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung der gesamten Dicke des Lappens
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Prozentsatz der funktionellen Wirksamkeit des Implantats
zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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