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Analgésie multimodale prolongée pour le contrôle de la douleur post-congé après arthroplastie totale de hanche primaire

25 janvier 2019 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Il s'agit d'une étude comparative prospective à trois bras avec une conception croisée entre prestataires. Le premier bras comprendra le traitement standard de la douleur après la sortie, qui comprend l'oxycodone PRN, le tramadol et l'acétaminophène. Le deuxième bras comprendra un régime anti-douleur multimodal ; cependant, les patients continueront de recevoir systématiquement de l'oxycodone PRN et du tramadol à utiliser au besoin. Le troisième volet comprendra un protocole multimodal de gestion de la douleur, qui ne permet pas systématiquement la consommation d'opioïdes. Cependant, les patients recevront un approvisionnement d'une semaine d'oxycodone et de tramadol pour le soulagement de la douleur d'urgence uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTH unilatérale primaire sans ciment avec un diagnostic sous-jacent d'arthrose.
  • ASA I-III
  • Rachianesthésie
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Anesthésie générale
  • Non anglophone
  • ASA IV ou supérieur
  • Allergie/contre-indications aux médicaments du protocole
  • Insuffisance rénale avec Cr > 2,0 ou insuffisance hépatique
  • Trouble sensoriel/moteur impliquant le membre opéré
  • Sortie planifiée ou non planifiée en cure de désintoxication
  • Durée du séjour >3 jours
  • Révision ou conversion THA
  • Fumeurs de cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Norme de soins
Ce bras suit la gestion standard de la douleur postopératoire avec l'oxycodone, le tramadol et l'acétaméthine
Comparateur actif: Multimodal avec des opioïdes au besoin
Médicament: Multimodal avec des opioïdes au besoin
Multimodal avec au besoin oxycodone et tramadol fournis pour les accès douloureux paroxystiques
Comparateur actif: Multimodal avec une semaine d'opioïdes offerte
Médicament: Multimodal avec une semaine d'opioïdes offerte
Multimodal avec seulement une semaine d'oxycodone et de tramadol pour le soulagement de la douleur d'urgence uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: consommation totale calculée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
consommation totale calculée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
Douleur
Délai: 30 jours post-opératoire
Douleur telle que rapportée par l'échelle visuelle analogique
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017- Chen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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