Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige multimodale analgesie voor pijnbestrijding na ontslag na primaire totale heupartroplastiek

25 januari 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Dit is een prospectieve, driearmige, vergelijkende studie met een provider-crossover-ontwerp. De eerste arm omvat het standaard pijnregime na ontslag, dat bestaat uit PRN oxycodon, tramadol en paracetamol. De tweede arm zal een multimodaal pijnregime omvatten; patiënten zullen echter nog steeds routinematig PRN-oxycodon en tramadol krijgen om naar behoefte te gebruiken. De derde arm omvat een multimodaal pijnbeheersprotocol, dat routinematig geen gebruik van opioïden toestaat. Patiënten krijgen echter een week lang oxycodon en tramadol alleen voor pijnverlichting in noodgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige, primaire cementloze THA ondergaan met als onderliggende diagnose artrose.
  • ASA I - III
  • Spinale anesthesie
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdengebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Narcose
  • Niet Engels sprekend
  • ASA IV of hoger
  • Allergie/contra-indicaties voor protocolmedicatie
  • Nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 of leverfalen
  • Sensorische/motorische stoornis waarbij het operatieve ledemaat betrokken is
  • Gepland of ongepland ontslag naar de afkickkliniek
  • Verblijfsduur >3 dagen
  • Revisie of conversie THA
  • Sigaretten rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deze arm volgt de zorgstandaard voor postoperatieve pijnbehandeling met oxycodon, tramadol en acetametophin
Actieve vergelijker: Multimodaal met zo nodig opioïden
Geneesmiddel: Multimodaal met zo nodig opioïden
Multimodaal met naar behoefte oxycodon en tramadol voor doorbraakpijn
Actieve vergelijker: Multimodaal met één week opioïden aangeboden
Geneesmiddel: Multimodaal met één week opioïden aangeboden
Multimodaal met slechts één week oxycodon en tramadol alleen voor pijnverlichting in noodgevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: totaal verbruik berekend vanaf de operatiedatum tot en met 30 dagen na de operatie
totaal verbruik berekend vanaf de operatiedatum tot en met 30 dagen na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Pijn zoals gerapporteerd door Visual Analog Scale
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017- Chen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren