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Analgesia multimodale prolungata per il controllo del dolore post-dimissione dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca

25 gennaio 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Questo è uno studio prospettico, a tre bracci, comparativo con un design incrociato tra fornitori. Il primo braccio comprenderà il regime antidolorifico standard dopo la dimissione, che comprende ossicodone PRN, tramadolo e paracetamolo. Il secondo braccio comprenderà un regime del dolore multimodale; tuttavia, ai pazienti verrà comunque regolarmente fornito PRN ossicodone e tramadolo da utilizzare in base alle necessità. Il terzo braccio comprenderà un protocollo di gestione del dolore multimodale, che non consente abitualmente il consumo di oppioidi. Tuttavia, ai pazienti verrà fornita una fornitura di una settimana di ossicodone e tramadolo solo per alleviare il dolore di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PTA primaria monolaterale non cementata con diagnosi sottostante di artrosi.
  • ASA I - III
  • Anestesia spinale
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'intervento
  • Anestesia generale
  • Non parla inglese
  • ASA IV o superiore
  • Allergia/controindicazioni ai farmaci del protocollo
  • Insufficienza renale con Cr > 2,0 o insufficienza epatica
  • Disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato
  • Dimissione pianificata o non pianificata in riabilitazione
  • Durata del soggiorno >3 giorni
  • Revisione o conversione THA
  • Fumatori di sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Standard di sicurezza
Questo braccio segue lo standard di cura del dolore post-operatorio con ossicodone, tramadolo e acetametofina
Comparatore attivo: Multimodale con oppioidi al bisogno
Droga: Multimodale con oppioidi al bisogno
Multimodale con ossicodone e tramadolo, se necessario, fornito per il dolore episodico intenso
Comparatore attivo: Multimodale con una settimana di oppioidi offerti
Droga: Multimodale con una settimana di oppioidi offerti
Multimodale con solo una settimana di ossicodone e tramadolo fornito solo per alleviare il dolore di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: consumo totale calcolato dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
consumo totale calcolato dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dolore come riportato da Visual Analog Scale
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017- Chen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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