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Verlängerte multimodale Analgesie zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung nach primärer totaler Hüftendoprothetik

25. Januar 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, dreiarmige Vergleichsstudie mit anbieterübergreifendem Design. Der erste Arm umfasst die Standard-Schmerztherapie nach der Entlassung, die PRN-Oxycodon, Tramadol und Paracetamol umfasst. Der zweite Arm umfasst eine multimodale Schmerztherapie; Patienten erhalten jedoch weiterhin routinemäßig PRN-Oxycodon und Tramadol zur bedarfsgerechten Anwendung. Der dritte Arm wird ein multimodales Schmerzbehandlungsprotokoll umfassen, das den Opioidkonsum routinemäßig nicht zulässt. Den Patienten wird jedoch nur eine Woche lang Oxycodon und Tramadol zur Schmerzlinderung im Notfall zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen, primären zementfreien Hüft-TEP mit zugrunde liegender Diagnose einer Arthrose unterziehen.
  • ASA I - III
  • Spinalanästhesie
  • Männer und Frauen über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Opioidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Vollnarkose
  • Nicht englischsprachig
  • ASA IV oder höher
  • Allergie/Kontraindikationen gegen Protokollmedikamente
  • Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 oder Leberversagen
  • Sensorische/motorische Störung der operativen Extremität
  • Geplante oder ungeplante Entlassung in die Reha
  • Aufenthaltsdauer >3 Tage
  • Revision oder Konvertierung THA
  • Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Dieser Arm folgt der standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung mit Oxycodon, Tramadol und Acetametophin
Aktiver Komparator: Multimodal mit Opioiden nach Bedarf
Arzneimittel: Multimodal mit Opioiden nach Bedarf
Multimodal mit bedarfsgerechter Gabe von Oxycodon und Tramadol bei Durchbruchschmerzen
Aktiver Komparator: Multimodal mit einer Woche angebotenen Opioiden
Arzneimittel: Multimodal mit einer Woche angebotenen Opioiden
Multimodal mit nur einer Woche Oxycodon und Tramadol, nur zur Schmerzlinderung im Notfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Gesamtverbrauch berechnet vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Gesamtverbrauch berechnet vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schmerzen gemäß visueller Analogskala
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017- Chen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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