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Analgesia multimodal prolongada para el control del dolor posterior al alta después de una artroplastia total de cadera primaria

25 de enero de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este es un estudio comparativo prospectivo de tres brazos con un diseño cruzado de proveedores. El primer brazo comprenderá el régimen de atención estándar para el dolor después del alta, que comprende oxicodona PRN, tramadol y paracetamol. El segundo brazo comprenderá un régimen de dolor multimodal; sin embargo, a los pacientes se les seguirá proporcionando de forma rutinaria oxicodona y tramadol PRN para usar según sea necesario. El tercer brazo comprenderá un protocolo de manejo del dolor multimodal, que no permite el consumo rutinario de opioides. Sin embargo, los pacientes recibirán un suministro de oxicodona y tramadol para una semana únicamente para el alivio del dolor de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ATC no cementada primaria unilateral con diagnóstico subyacente de osteoartritis.
  • ASA I - III
  • Anestesia espinal
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de opioides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Anestesia general
  • no hablan inglés
  • ASA IV o mayor
  • Alergia/contraindicaciones a los medicamentos del protocolo
  • Insuficiencia renal con Cr > 2,0 o insuficiencia hepática
  • Trastorno sensorial/motor que involucra la extremidad operada
  • Alta planificada o no planificada para rehabilitación
  • Duración de la estancia >3 días
  • Revisión o conversión THA
  • fumadores de cigarrillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Estándar de cuidado
Este brazo sigue el tratamiento estándar del dolor posoperatorio con oxicodona, tramadol y acetametofina.
Comparador activo: Multimodal con opioides según sea necesario
Droga: Multimodal con opioides según sea necesario
Multimodal con oxicodona y tramadol según sea necesario para el dolor irruptivo
Comparador activo: Multimodal con una semana de opioides ofrecidos
Droga: Multimodal con una semana de opioides ofrecidos
Multimodal con solo una semana de oxicodona y tramadol proporcionado solo para el alivio del dolor de emergencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: consumo total calculado desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación
consumo total calculado desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación
Dolor
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Dolor según lo informado por la escala analógica visual
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017- Chen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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