- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360357
Maîtrise de la suture de la manchette vaginale laparoscopique pour les résidents en OBGYN
Compétence en suture de la manchette vaginale laparoscopique selon deux approches pédagogiques standard : un essai contrôlé randomisé
Une enquête récente auprès des directeurs de programmes de bourses en obstétrique et gynécologie a montré que les résidents diplômés en OB / GYN peuvent être sous-préparés pour une formation laparoscopique avancée, ce qui nécessite une évaluation de la structure actuelle du programme des résidents et des boursiers. Plus précisément, seulement 46 % des boursiers de première année ont pu pratiquer indépendamment une hystérectomie abdominale. Sur 28 résidents testés à l'aide d'un modèle de suture de la coiffe laparoscopique préalablement validé, seuls 8 (28,6 %) ont réussi l'évaluation.
Pour cette raison, il est nécessaire d'identifier les approches pédagogiques les plus efficaces et efficientes pour obtenir la compétence procédurale. Du temps et des efforts ont été consacrés à l'élaboration de programmes de simulation. La simulation a montré des résultats prometteurs dans l'amélioration des performances des stagiaires et des médecins traitants dans le but ultime de générer de meilleurs chirurgiens. Une méta-analyse précédente d'évaluations éducatives basées sur la simulation a démontré que ces évaluations sont positivement corrélées avec les résultats liés aux patients. Cependant, il existe peu d'études avec une validité adéquate pour utiliser la simulation pour les évaluations sommatives de la performance des résidents en gynécologie. Le programme Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) largement utilisé est utilisé pour l'accréditation des chirurgiens généralistes, cependant, une revue systématique a suggéré que davantage de preuves de validité sont nécessaires pour étayer son contenu (sélection des tâches et rubrique de notation) et les conséquences (favorable et défavorable évaluation de l'impact. Bien qu'il y ait eu une augmentation du nombre de modèles disponibles pour enseigner les procédures gynécologiques courantes en OB/GYN, il y a un manque de preuves pour soutenir que ces méthodes permettent réellement aux résidents de développer de meilleures compétences chirurgicales.
Pour répondre aux limites actuelles de la formation OB/GYN, les enquêteurs ont développé de courts exercices guidés qui couvrent les étapes requises pour la suture laparoscopique et offrent aux résidents des opportunités de pratique délibérée. Ces exercices seront testés par rapport à des résidents regardant une vidéo de suture laparoscopique et s'entraînant à l'aide d'un modèle de simulation de suture haute fidélité. Ces deux méthodes sont des approches pédagogiques standard pour l'enseignement des compétences laparoscopiques, mais on ne sait pas si l'une des approches est plus efficace que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Décrivez en détail les activités de recherche qui seront menées dans le cadre de ce protocole :
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant les compétences de suture laparoscopique, en particulier la fermeture de la manchette vaginale, des résidents, boursiers et professeurs en OBGYN utilisant deux méthodes d'enseignement différentes et évaluant s'il existe une différence significative dans leurs performances après l'enseignement avec les deux approches pédagogiques différentes. La caméra/endoscope laparoscopique à l'intérieur d'une boîte d'entraînement enregistrera de manière anonyme les exercices et l'évaluation de la suture du brassard. Ces vidéos anonymes seront utilisées pour établir des normes de compétence pour les exercices et évaluer quelle approche pédagogique est la plus efficace.
Le groupe de vidéo éducative et de simulation haute fidélité regardera une vidéo éducative de 10 minutes sur la façon de suturer par laparoscopie, puis s'entraînera à l'aide d'un modèle de simulation haute fidélité pendant 15 minutes.
Le deuxième groupe va consister en des "exercices guidés" comme leur formation laparoscopique pendant 15 minutes. Les résidents effectueront 5 séries d'exercices :
- "Needle Dance" (Apprendre à manipuler la suture)
- "Loopy Loop" (Apprendre à placer l'aiguille dans une boucle)
- "Parcours Slalom" (Passage de l'aiguille et de la suture dans 5 anneaux droitier et gaucher)
- "Dense Matter" (Passer l'aiguille à travers un matériau dense sans perdre le contrôle de l'aiguille)
- "Respect du tissu" (Passer l'aiguille à travers un matériau fragile sans se déchirer)
Une fois ces exercices terminés, les participants procéderont à l'évaluation de suture laparoscopique de 5 minutes. L'évaluation consistera à fermer la manchette vaginale dans un simulateur préalablement validé. Les résidents auront un temps déterminé pour effectuer cette tâche et la suture laparoscopique sera filmée de façon anonyme. Une fois la rencontre terminée, la vidéo sera enregistrée, examinée et notée à l'aide de l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) préalablement validée.
- manipulation des aiguilles,
- mettre l'aiguille dans la boucle
- incorporation de la muqueuse vaginale
- perception de la profondeur
- dextérité bimanuelle
- efficacité
- manipulation des tissus
- Autonomie. Chaque domaine sera composé d'un score compris entre 1 et 5. La « note de passage » qui définit la compétence sera de 32 points, car ce nombre a été associé à un niveau novice-expert avancé dans le passé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents, boursiers et professeurs OBGYN actuels dans les résidences accréditées ACGME aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- - Résidents OBGYN non actuels dans les résidences accréditées ACGME aux États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices guidés
Ces personnes passeront par tous les exercices guidés avant d'être évaluées.
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Ces résidents effectueront 5 séries d'exercices :
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Aucune intervention: Autodidacte
Ces personnes regarderont une vidéo et pourront s'entraîner par elles-mêmes sans avoir aucune indication sur comment et quoi pratiquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maîtrise de la suture laparoscopique des résidents en OBGYN
Délai: 15 minutes
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La maîtrise de la suture de la coiffe vaginale sera plus élevée chez les résidents en OB/GYN affectés à des exercices laparoscopiques guidés par rapport aux résidents affectés à une vidéo éducative et à un modèle de simulation de suture de la coiffe vaginale haute fidélité.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 17-008825
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