- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360357
Laparoskopische Vaginalmanschetten-Nahtkompetenz für Gynäkologen
Laparoskopische Vaginalmanschettennahtkompetenz nach zwei Standard-Bildungsansätzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Leitern von Stipendienprogrammen für Geburtshilfe und Gynäkologie ergab, dass Assistenzärzte für Gynäkologie und Gynäkologie, die ihren Abschluss machen, möglicherweise unzureichend auf eine fortgeschrittene laparoskopische Ausbildung vorbereitet sind, was eine Bewertung der aktuellen Struktur des Lehrplans für Assistenzärzte und Kollegen erforderlich macht. Konkret waren nur 46 % der Erstsemester-Stipendiaten in der Lage, selbstständig eine abdominale Hysterektomie durchzuführen. Von 28 Bewohnern, die mit einem zuvor validierten laparoskopischen Manschettennahtmodell getestet wurden, bestanden nur 8 (28,6 %) die Bewertung.
Aus diesem Grund ist es notwendig, die effektivsten und effizientesten Bildungsansätze zur Erlangung verfahrenstechnischer Kompetenz zu ermitteln. Es wurde viel Zeit und Mühe in die Entwicklung von Simulationsprogrammen gesteckt. Die Simulation hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Leistung von Auszubildenden und behandelnden Ärzten gezeigt, mit dem ultimativen Ziel, bessere Chirurgen hervorzubringen. Eine frühere Metaanalyse simulationsbasierter pädagogischer Beurteilungen zeigte, dass diese Beurteilungen positiv mit patientenbezogenen Ergebnissen korrelieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien mit ausreichender Validität, um Simulationen für summative Leistungsbewertungen für Assistenzärzte in der Gynäkologie zu verwenden. Das weit verbreitete Programm „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (FLS) wird zur Zertifizierung von Allgemeinchirurgen verwendet. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch, dass mehr Validitätsnachweise erforderlich sind, um seinen Inhalt (Auswahl der Aufgaben und Bewertungsrubrik) und die Konsequenzen (günstig und ungünstig) zu untermauern Folgenabschätzung. Obwohl die Zahl der verfügbaren Modelle zur Vermittlung allgemeiner gynäkologischer Eingriffe in Geburtshilfe und Gynäkologie zugenommen hat, mangelt es an Belegen dafür, dass diese Methoden den Assistenzärzten tatsächlich ermöglichen, bessere chirurgische Fähigkeiten zu erwerben.
Um die aktuellen Einschränkungen in der Gynäkologie-/Geburtshilfe-Ausbildung anzugehen, haben die Forscher kurze, geführte Übungen entwickelt, die die für das laparoskopische Nähen erforderlichen Schritte abdecken und den Bewohnern die Möglichkeit geben, bewusst zu üben. Diese Übungen werden im Vergleich zu Assistenzärzten getestet, die sich ein laparoskopisches Nahtvideo ansehen und mit einem Nahtsimulationsmodell mit hoher Wiedergabetreue üben. Bei beiden Methoden handelt es sich um standardmäßige pädagogische Ansätze zur Vermittlung laparoskopischer Fertigkeiten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob einer der Ansätze effektiver ist als der andere.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Beschreiben Sie im Detail die Forschungsaktivitäten, die im Rahmen dieses Protokolls durchgeführt werden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die laparoskopischen Nahtfähigkeiten, insbesondere das Schließen der Vaginalmanschette, von Gynäkologen, Stipendiaten und Dozenten unter Verwendung zweier unterschiedlicher Lehrmethoden verglichen werden und bewertet wird, ob es einen signifikanten Unterschied in ihrer Leistung nach dem Unterrichten mit den beiden unterschiedlichen Bildungsansätzen gibt. Die laparoskopische Kamera/das laparoskopische Zielfernrohr in einem Boxtrainer zeichnet die Übungen und die Bewertung der Manschettennaht anonym auf. Diese anonymen Videos werden verwendet, um Kompetenzstandards für die Übungen festzulegen und zu bewerten, welcher pädagogische Ansatz am effektivsten ist.
Die Übungsgruppe für Lehrvideos und High-Fidelity-Simulation sieht sich ein 10-minütiges Lehrvideo zum laparoskopischen Nähen an und übt dann 15 Minuten lang die Verwendung eines High-Fidelity-Simulationsmodells.
Die zweite Gruppe wird aus „geführten Übungen“ als laparoskopischem Training für 15 Minuten bestehen. Die Bewohner führen 5 Übungen durch:
- „Nadeltanz“ (Lernen, die Naht zu manipulieren)
- „Loopy Loop“ (Lernen, die Nadel durch eine Schlaufe zu führen)
- „Slalom-Kurs“ (Nadel und Naht durch 5 Ringe führen, Rechtshänder und Linkshänder)
- „Dense Matter“ (Die Nadel durch dichtes Material führen, ohne die Kontrolle über die Nadel zu verlieren)
- „Respekt vor dem Gewebe“ (Die Nadel durch dünnes Material führen, ohne zu reißen)
Nach Abschluss dieser Übungen beginnen die Teilnehmer mit der 5-minütigen laparoskopischen Nahtbewertung. Die Bewertung besteht aus dem Schließen der Vaginalmanschette in einem zuvor validierten Simulator. Für diese Aufgabe steht den Bewohnern eine festgelegte Zeitspanne zur Verfügung und das laparoskopische Nähen wird anonym gefilmt. Sobald die Begegnung beendet ist, wird das Video gespeichert, überprüft und anhand der zuvor validierten globalen operativen Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten (GOALS) bewertet.
- Handhabung der Nadel,
- Die Nadel in die Schlaufe bringen
- Eingliederung der Vaginalschleimhaut
- Tiefenwahrnehmung
- bimanuelle Geschicklichkeit
- Effizienz
- Gewebehandhabung
- Autonomie. Jeder Bereich besteht aus einer Punktzahl zwischen 1 und 5. Die „Bestehenspunktzahl“, die die Leistungsfähigkeit definiert, beträgt 32 Punkte, da diese Zahl in der Vergangenheit mit fortgeschrittenen Anfängern und Experten in Verbindung gebracht wurde.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Assistenzärzte für Frauenheilkunde, Stipendiaten und Dozenten an ACGME-akkreditierten Facharztpraxen in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- - Nicht-aktuelle Gynäkologe-Bewohner in ACGME-akkreditierten Facharztpraxen in den Vereinigten Staaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: geführte Übungen
Diese Personen durchlaufen alle geführten Übungen, bevor sie bewertet werden.
|
Diese Bewohner führen 5 Übungsreihen durch:
|
|
Kein Eingriff: Selbst trainiert
Diese Personen sehen sich ein Video an und können selbstständig üben, ohne Anweisungen dazu zu haben, wie und was sie üben sollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse im laparoskopischen Nähen bei Gynäkologen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Kompetenz beim Nähen der Vaginalmanschette ist bei Gynäkologen und Gynäkologen, denen geführte laparoskopische Übungen zugewiesen werden, höher als bei Assistenzärzten, denen ein Schulungsvideo und ein hochpräzises Simulationsmodell zum Nähen der Vaginalmanschette zugewiesen werden.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-008825
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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