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Competenza nella sutura laparoscopica della cuffia vaginale per i residenti OBGYN

10 aprile 2020 aggiornato da: Christopher C. Destephano, Mayo Clinic

Competenza nella sutura laparoscopica della cuffia vaginale seguendo due approcci educativi standard: uno studio controllato randomizzato

Una recente indagine sui direttori dei programmi di borse di studio in ostetricia e ginecologia ha mostrato che gli specializzandi laureati in ostetricia e ginecologia possono essere poco preparati per l'addestramento avanzato in laparoscopia, rendendo necessaria una valutazione dell'attuale struttura del curriculum degli specializzandi e dei colleghi. In particolare, solo il 46% dei borsisti del primo anno è stato in grado di eseguire autonomamente un intervento di isterectomia addominale. Su 28 residenti testati utilizzando un modello di sutura laparoscopica della cuffia precedentemente convalidato, solo 8 (28,6%) hanno superato la valutazione.

Per questo motivo, è necessario identificare gli approcci educativi più efficaci ed efficienti per ottenere la competenza procedurale. Tempo e sforzi sono stati dedicati allo sviluppo di programmi di simulazione. La simulazione ha mostrato risultati promettenti nel migliorare le prestazioni dei tirocinanti e dei medici curanti con l'obiettivo finale di generare chirurghi migliori. Una precedente meta-analisi di valutazioni educative basate sulla simulazione ha dimostrato che queste valutazioni si correlano positivamente con i risultati relativi al paziente. Tuttavia, ci sono studi limitati con validità adeguata per utilizzare la simulazione per valutazioni sommative delle prestazioni per i residenti in ginecologia. Il programma Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) ampiamente utilizzato viene utilizzato per le credenziali dei chirurghi generali, tuttavia, una revisione sistematica ha suggerito che sono necessarie più prove di validità per supportare il suo contenuto (selezione delle attività e rubrica di punteggio) e le conseguenze (favorevoli e sfavorevoli Valutazione di impatto. Sebbene vi sia stato un aumento del numero di modelli disponibili per insegnare le procedure ginecologiche comuni di OB/GYN, mancano prove a sostegno del fatto che questi metodi stiano effettivamente consentendo ai residenti di sviluppare migliori capacità chirurgiche.

Per affrontare le attuali limitazioni nella formazione OB/GYN, i ricercatori hanno sviluppato brevi esercitazioni guidate che coprono i passaggi richiesti per la sutura laparoscopica e consentono ai residenti opportunità di pratica deliberata. Questi esercizi saranno testati rispetto ai residenti che guardano un video di sutura laparoscopica e si esercitano utilizzando un modello di simulazione di sutura ad alta fedeltà. Entrambi questi metodi sono approcci educativi standard per l'insegnamento delle abilità laparoscopiche, ma non è noto se uno degli approcci sia più efficace dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Descrivere, in dettaglio, le attività di ricerca che saranno condotte nell'ambito di questo protocollo:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta le capacità di sutura laparoscopica, in particolare la chiusura della cuffia vaginale, di residenti, borsisti e docenti di OBGYN utilizzando due diversi metodi di insegnamento e valuta se vi sono differenze significative nelle loro prestazioni dopo l'insegnamento con i due diversi approcci educativi. La telecamera/endoscopio laparoscopico all'interno di un box trainer registrerà in modo anonimo le esercitazioni e la valutazione della sutura della cuffia. Questi video anonimi verranno utilizzati per stabilire gli standard di competenza per le esercitazioni e valutare quale approccio educativo sia più efficace.

Il video didattico e il gruppo di pratica della simulazione ad alta fedeltà guarderanno un video didattico di 10 minuti su come suturare laparoscopicamente e poi si eserciteranno utilizzando un modello di simulazione ad alta fedeltà per 15 minuti.

Il secondo gruppo consisterà in "esercizi guidati" come addestramento laparoscopico per 15 minuti. I residenti eseguiranno 5 serie di esercizi:

  1. "Needle Dance" (Imparare a manipolare la sutura)
  2. "Loopy Loop" (Imparare a posizionare l'ago attraverso un anello)
  3. "Percorso Slalom" (Passaggio dell'ago e della sutura attraverso 5 anelli destrorsi e mancini)
  4. "Dense Matter" (Passare l'ago attraverso materiale denso senza perdere il controllo dell'ago)
  5. "Rispetto per i tessuti" (passare l'ago attraverso un materiale fragile senza strapparlo)

Dopo che questi esercizi sono stati completati, i partecipanti procederanno alla valutazione della sutura laparoscopica di 5 minuti. La valutazione consisterà nel chiudere la cuffia vaginale in un simulatore precedentemente validato. I residenti avranno un determinato periodo di tempo per completare questo compito e la sutura laparoscopica sarà filmata in modo anonimo. Una volta terminato l'incontro, il video verrà salvato, rivisto e valutato utilizzando la valutazione operativa globale delle competenze laparoscopiche (OBIETTIVI) precedentemente convalidata.

  • manipolazione dell'ago,
  • inserendo l'ago nell'occhiello
  • incorporazione della mucosa vaginale
  • percezione della profondità
  • destrezza bimanuale
  • efficienza
  • manipolazione dei tessuti
  • Autonomia. Ogni area sarà composta da un punteggio compreso tra 1 e 5. Il "punteggio sufficiente" che definisce la competenza sarà di 32 punti poiché questo numero è stato correlato in passato all'avanzata novizia-esperta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali residenti, borsisti e docenti di OBGYN presso residenze accreditate ACGME negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • - Residenti OBGYN non correnti presso residenze accreditate ACGME negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercitazioni guidate
Queste persone eseguiranno tutte le esercitazioni guidate prima di essere valutate.

Questi residenti eseguiranno 5 serie di esercizi:

  1. "Needle Dance" (Imparare a manipolare la sutura)
  2. "Loopy Loop" (Imparare a posizionare l'ago attraverso un anello)
  3. "Percorso Slalom" (Passaggio dell'ago e della sutura attraverso 5 anelli destrorsi e mancini)
  4. "Dense Matter" (Passare l'ago attraverso materiale denso senza perdere il controllo dell'ago)
  5. "Rispetto per i tessuti" (passare l'ago attraverso un materiale fragile senza strapparlo)
Nessun intervento: Autodidatta
Queste persone guarderanno un video e potranno esercitarsi da sole senza avere indicazioni su come e cosa praticare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza nella sutura laparoscopica dei residenti OBGYN
Lasso di tempo: 15 minuti
La competenza nella sutura della cuffia vaginale sarà maggiore nei residenti OB/GYN assegnati a trapani laparoscopici guidati rispetto ai residenti assegnati a un video educativo e a un modello di simulazione di sutura della cuffia vaginale ad alta fedeltà.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-008825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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