- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360357
Мастерство наложения лапароскопических вагинальных манжет для резидентов акушерства и гинекологии
Лапароскопическое мастерство наложения швов на вагинальную манжету в соответствии с двумя стандартными образовательными подходами: рандомизированное контролируемое исследование
Недавний опрос руководителей программ стажировок по акушерству и гинекологии показал, что выпускники ординаторов акушерства и гинекологии могут быть недостаточно подготовлены к углубленному обучению лапароскопии, что требует оценки текущей структуры учебных программ ординаторов и стажеров. В частности, только 46% первокурсников смогли самостоятельно выполнить абдоминальную гистерэктомию. Из 28 резидентов, протестированных с использованием ранее утвержденной лапароскопической модели шва манжеты, только 8 (28,6%) прошли оценку.
По этой причине необходимо определить наиболее эффективные и действенные образовательные подходы для получения процессуального мастерства. Время и усилия были потрачены на разработку программ моделирования. Моделирование показало многообещающие результаты в повышении эффективности стажеров и лечащих врачей с конечной целью повышения квалификации хирургов. Предыдущий метаанализ образовательных оценок, основанных на симуляции, показал, что эти оценки положительно коррелируют с результатами, связанными с пациентами. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований с достаточной достоверностью для использования моделирования для итоговой оценки эффективности резидентов-гинекологов. Широко используемая программа «Основы лапароскопической хирургии» (FLS) используется для аттестации общих хирургов, однако систематический обзор показал, что требуется больше достоверных данных для поддержки ее содержания (выбор задач и подсчета баллов) и последствий (благоприятных и неблагоприятных). Оценка воздействия на. Несмотря на то, что количество моделей, доступных для обучения акушерству и гинекологии общим гинекологическим процедурам, увеличилось, нет доказательств того, что эти методы действительно позволяют резидентам развивать лучшие хирургические навыки.
Чтобы устранить существующие ограничения в обучении акушеров-гинекологов, исследователи разработали короткие упражнения с пошаговыми инструкциями, которые охватывают этапы, необходимые для лапароскопического наложения швов, и дают возможность резидентам целенаправленно практиковаться. Эти упражнения будут протестированы в сравнении с резидентами, которые смотрят видео о лапароскопическом наложении швов и тренируются с использованием высокоточной имитационной модели наложения швов. Оба эти метода являются стандартными образовательными подходами для обучения лапароскопическим навыкам, но неизвестно, является ли один из подходов более эффективным, чем другой.
Обзор исследования
Подробное описание
Методы: Подробно опишите исследовательскую деятельность, которая будет проводиться в соответствии с этим протоколом:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравниваются навыки лапароскопического наложения швов, в частности закрытие вагинальной манжеты, резидентов, стипендиатов и преподавателей акушер-гинеколога, использующих два разных метода обучения, и оценивается, есть ли какая-либо значительная разница в их эффективности после обучения с использованием двух разных образовательных подходов. Лапароскопическая камера/прицел внутри бокс-тренажера будет анонимно записывать сверла и оценку наложения швов на манжету. Эти анонимные видеоролики будут использоваться для установления стандартов квалификации для упражнений и оценки того, какой образовательный подход является наиболее эффективным.
Учебное видео и группа практики высокоточного моделирования посмотрят 10-минутный обучающий видеоролик о том, как накладывать швы лапароскопическим путем, а затем в течение 15 минут попрактикуются в использовании высокоточного имитационного моделирования.
Вторая группа будет состоять из «управляемых сверл» в качестве их лапароскопической тренировки в течение 15 минут. Резиденты выполнят 5 комплексов упражнений:
- «Танец с иглами» (Учимся манипулировать швом)
- «Петля-петля» (Учимся вставлять иглу в петлю)
- «Трасса слалома» (проведение иглы и нити через 5 колец правой и левой рукой)
- «Плотная материя» (проведение иглы через плотный материал без потери контроля над иглой)
- «Уважение к ткани» (Проведение иглы через тонкий материал без разрыва)
После выполнения этих упражнений участники переходят к 5-минутной лапароскопической оценке наложения швов. Оценка будет заключаться в закрытии вагинальной манжеты на ранее утвержденном симуляторе. У резидентов будет определенное количество времени для выполнения этой задачи, а лапароскопическое наложение швов будет снято анонимно. После завершения встречи видео будет сохранено, просмотрено и оценено с использованием ранее утвержденной глобальной оперативной оценки лапароскопических навыков (GOALS).
- обращение с иглой,
- введение иглы в петлю
- инкорпорация слизистой оболочки влагалища
- восприятие глубины
- бимануальная ловкость
- эффективность
- работа с тканями
- Автономия. Каждая область будет состоять из баллов от 1 до 5. «Проходной балл», определяющий мастерство, будет составлять 32 балла, поскольку в прошлом это число было связано с продвинутым новичком-экспертом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие резиденты, стипендиаты и преподаватели OBGYN в аккредитованных ACGME резиденциях в США.
Критерий исключения:
- - Недействующие резиденты OBGYN в резиденциях, аккредитованных ACGME в США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: управляемые сверла
Эти люди будут проходить все управляемые упражнения, прежде чем будут оценены.
|
Эти резиденты будут выполнять 5 комплексов упражнений:
|
|
Без вмешательства: Самообучение
Эти люди посмотрят видео и смогут практиковать сами, не имея никаких указаний относительно того, как и что практиковать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки лапароскопического наложения швов у акушеров-гинекологов
Временное ограничение: 15 минут
|
Умение накладывать швы на вагинальные манжеты будет выше у ординаторов акушерства и гинекологии, которым назначены управляемые лапароскопические сверла, по сравнению с ординаторами, которым назначено обучающее видео и имитационная модель наложения швов вагинальной манжеты с высокой точностью.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-008825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .