- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360357
Laparoszkópos hüvelyi mandzsetta varrási jártasság szülészeti orvosok számára
Laparoszkópos hüvelyi mandzsetta varrási jártasság két szokásos oktatási megközelítést követve: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szülészeti és nőgyógyászati ösztöndíjprogramok igazgatói körében végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a végzős szülészeti/nőgyógyászati rezidensek esetleg alul vannak felkészülve a haladó laparoszkópos képzésre, ami szükségessé teszi a rezidens és a társtanterv jelenlegi szerkezetének értékelését. Pontosabban, az elsőévesek mindössze 46%-a volt képes önállóan elvégezni a hasi méheltávolítást. A korábban validált laparoszkópos mandzsetta varrás modellel tesztelt 28 lakos közül csak 8 (28,6%) felelt meg az értékelésen.
Emiatt meg kell határozni a leghatékonyabb és leghatékonyabb oktatási módszereket az eljárási jártasság megszerzéséhez. Időt és erőfeszítést fordítottak a szimulációs programok fejlesztésére. A szimuláció ígéretes eredményeket mutatott a gyakornokok és a kezelőorvosok teljesítményének javításában, a végső cél a jobb sebészek létrehozása. A szimuláción alapuló oktatási értékelések korábbi metaanalízise kimutatta, hogy ezek az értékelések pozitívan korrelálnak a betegekkel kapcsolatos eredményekkel. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány létezik, amelyek kellő érvényességűek ahhoz, hogy szimulációt alkalmazzanak a nőgyógyász rezidensek teljesítményének összegző értékelésére. A széles körben használt Laparoscopic Surgery (FLS) programot általános sebészek minősítésére használják, azonban egy szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy több érvényességi bizonyítékra van szükség a tartalom (feladatok kiválasztása és pontozási rubrika), valamint a következmények (kedvező és kedvezőtlen) alátámasztásához. hatásvizsgálat. Bár nőtt a szülészeti/nőgyógyászati gyakori nőgyógyászati eljárások oktatására rendelkezésre álló modellek száma, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a módszerek valóban lehetővé teszik a lakosok számára, hogy jobb sebészeti készségeket alkossanak.
A szülészeti/nőgyógyászati képzés jelenlegi korlátainak kezelésére a kutatók rövid, irányított fúrókat fejlesztettek ki, amelyek lefedik a laparoszkópos varráshoz szükséges lépéseket, és lehetővé teszik a rezidensek számára a szándékos gyakorlást. Ezeket a fúrókat a lakosok laparoszkópos varrási videót néző és nagy pontosságú varrásszimulációs modell használatával gyakoroló lakóihoz képest tesztelik majd. Mindkét módszer standard oktatási megközelítés a laparoszkópos készségek oktatására, de nem ismert, hogy az egyik megközelítés hatékonyabb-e, mint a másik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszerek: Ismertesse részletesen az e jegyzőkönyv alapján végzett kutatási tevékenységeket:
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a laparoszkópos varrási készségeket, különösen a hüvelyi mandzsetta zárását hasonlítja össze OBGYN rezidensek, munkatársak és oktatók körében, két különböző oktatási módszert alkalmazva, és értékeli, hogy van-e szignifikáns különbség a teljesítményükben a két különböző oktatási megközelítéssel végzett tanítás után. A dobozos trénerben található laparoszkópos kamera/scope névtelenül videóra veszi a fúrásokat és a mandzsetta varrás értékelését. Ezeket az anonim videókat arra használjuk, hogy meghatározzák a gyakorlatok jártassági normáit, és értékeljék, melyik oktatási megközelítés a leghatékonyabb.
Az oktatóvideó és a nagy hűségű szimulációs gyakorlati csoport egy 10 perces oktatóvideót néz meg a laparoszkópos varrásról, majd 15 percig gyakorol egy nagy pontosságú szimulációs modellt.
A második csoport „irányított fúrókból” fog állni, mint 15 perces laparoszkópos edzésük. A lakók 5 gyakorlatsort hajtanak végre:
- "Tűtánc" (A varrat kezelésének megtanulása)
- "Loopy Loop" (A tű hurkon keresztül történő áthelyezésének megtanulása)
- "Szlalompálya" (A tű és a varrat átvezetése 5 gyűrűn jobb- és balkezesen)
- "Sűrű anyag" (a tű átvezetése sűrű anyagon anélkül, hogy elveszítené a tű feletti uralmat)
- "Tisztelet a szövetek iránt" (a tű áthúzása vékony anyagon szakadás nélkül)
A gyakorlatok elvégzése után a résztvevők folytatják az 5 perces laparoszkópos varrás kiértékelését. Az értékelés a hüvelyi mandzsetta lezárásából áll egy korábban validált szimulátorban. A lakosoknak meghatározott idő áll rendelkezésükre a feladat elvégzésére, a laparoszkópos varrást pedig névtelenül filmre veszik. A találkozás befejeztével a videót a laparoszkópos készségek korábban validált globális operatív értékelése (GOALS) segítségével elmentjük, felülvizsgáljuk és osztályozzuk.
- tű kezelés,
- a tűt a hurokba juttatni
- hüvelyi nyálkahártya beépülése
- mélységérzékelést
- bimanuális kézügyesség
- hatékonyság
- szövetkezelés
- Autonómia. Minden terület 1 és 5 közötti pontszámból áll. A jártasságot meghatározó "átmenő pontszám" 32 pont lesz, mivel ez a szám korábban már előrehaladott kezdő-szakértőre vonatkozott.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi OBGYN rezidensek, ösztöndíjasok és oktatók az ACGME akkreditált rezidenciáiban az Egyesült Államokban
Kizárási kritériumok:
- - Nem jelenlegi OBGYN rezidensek az ACGME akkreditált rezidenciáinál az Egyesült Államokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vezetett fúrók
Ezek az emberek az összes irányított gyakorlaton átesnek, mielőtt kiértékelnék őket.
|
Ezek a lakosok 5 gyakorlatsort hajtanak végre:
|
|
Nincs beavatkozás: Önképző
Ezek az emberek megnéznek egy videót, és önállóan gyakorolhatnak anélkül, hogy bármilyen útmutatásuk lenne arról, hogyan és mit gyakoroljanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OBGYN rezidensek laparoszkópos varrásának jártassága
Időkeret: 15 perc
|
A hüvelyi mandzsetta varrásban való jártassága magasabb lesz az irányított laparoszkópos fúrókon részt vevő szülészeti/nőgyógyászati rezidenseknél, mint azoknál a lakosoknál, akiknek oktatási videót és nagy pontosságú hüvelyi mandzsetta varrási szimulációs modellt kaptak.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-008825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .