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産婦人科研修医のための腹腔鏡下膣帯縫合術の習熟度

2020年4月10日 更新者:Christopher C. Destephano、Mayo Clinic

2 つの標準的な教育アプローチに従った腹腔鏡下膣帯縫合の習熟度: ランダム化対照試験

産婦人科フェローシッププログラムディレクターを対象とした最近の調査では、卒業する産婦人科レジデントが高度な腹腔鏡トレーニングに対する準備が不十分である可能性があり、レジデントとフェローのカリキュラムの現在の構造を評価する必要があることが示されました。 具体的には、腹部子宮摘出術を独力で行うことができた1年目のフェローはわずか46%だった。 以前に検証された腹腔鏡下カフ縫合モデルを使用してテストされた 28 人の入居者のうち、評価に合格したのは 8 人 (28.6%) だけでした。

このため、手続き上の習熟度を獲得するための最も効果的かつ効率的な教育アプローチを特定する必要があります。 シミュレーションプログラムの開発には時間と労力が費やされています。 シミュレーションは、より優れた外科医を生み出すという最終的な目標に向けて、研修医と主治医のパフォーマンスを向上させる上で有望な結果を示しています。 シミュレーションベースの教育評価の以前のメタ分析では、これらの評価が患者関連のアウトカムと正の相関があることが実証されました。 しかし、婦人科研修医のパフォーマンスの総括評価にシミュレーションを使用する十分な妥当性を備えた研究は限られています。 広く使用されている腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) プログラムは、一般外科医の資格認定に使用されていますが、系統的レビューでは、その内容 (タスクの選択と評価ルーブリック) と結果 (有利な点と不利な点) を裏付けるには、より多くの妥当性証拠が必要であることが示唆されました。インパクト評価。 OB/GYN に一般的な婦人科処置を教えるために利用できるモデルの数は増加していますが、これらの方法が実際に研修医により優れた手術スキルを身に付けることを可能にしていることを裏付ける証拠は不足しています。

産婦人科のトレーニングにおける現在の限界に対処するために、研究者らは腹腔鏡下縫合に必要な手順を網羅し、研修医が意図的に練習できる機会を提供する短いガイド付きドリルを開発した。 これらのドリルは、居住者が腹腔鏡縫合ビデオを見て、忠実度の高い縫合シミュレーション モデルを使用して練習するのと比較してテストされます。 これらの方法はどちらも腹腔鏡スキルを教えるための標準的な教育アプローチですが、一方のアプローチが他方よりも効果的かどうかは不明です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

方法: このプロトコルに基づいて実施される研究活動を詳細に説明します。

この研究は、産婦人科研修医、フェロー、教員の腹腔鏡下縫合スキル、特に膣帯閉鎖術を 2 つの異なる教育方法を使用して比較し、2 つの異なる教育アプローチで指導した後のパフォーマンスに有意な差があるかどうかを評価するランダム化比較試験です。 ボックストレーナー内の腹腔鏡カメラ/スコープは、匿名でドリルとカフ縫合評価をビデオ記録します。 これらの匿名ビデオは、訓練の習熟基準を設定し、どの教育アプローチが最も効果的かを評価するために使用されます。

教育ビデオと忠実度の高いシミュレーション実践グループは、腹腔鏡による縫合方法に関する 10 分間の教育ビデオを視聴し、その後、忠実度の高いシミュレーション モデルを使用して 15 分間演習します。

2 番目のグループは、15 分間の腹腔鏡トレーニングとして「ガイド付きドリル」で構成されます。 入居者は 5 セットの演習を実行します。

  1. 「ニードルダンス」(縫合糸の操作を学ぶ)
  2. 「ループループ」(輪に針を通す練習)
  3. 「スラロームコース」(5つのリングに針と縫合糸を右手・左手で通す)
  4. 「Dense Matter」(針の制御を失わずに、緻密な物質に針を通過させる)
  5. 「組織への敬意」(薄い素材でも破れずに針を通す)

これらの演習が完了したら、参加者は 5 分間の腹腔鏡下縫合評価に進みます。 評価は、事前に検証されたシミュレーターで膣カフを閉じることから構成されます。 入居者にはこの作業を完了するまでの時間が決められており、腹腔鏡下縫合の様子は匿名で撮影される。 エンカウンターが終了すると、ビデオは保存され、レビューされ、以前に検証された腹腔鏡スキルの全体的な手術評価 (目標) を使用して採点されます。

  • 針の扱い方、
  • 針を輪の中に入れる
  • 膣粘膜への取り込み
  • 奥行き感
  • 両手の器用さ
  • 効率
  • 組織の取り扱い
  • 自律性。 各エリアは 1 ~ 5 のスコアで構成されます。 熟練度を定義する「合格点」は 32 点になります。これは、この数値が過去に初心者からエキスパートへの昇格に関連していたためです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国の ACGME 認定レジデンシーの現在の産婦人科レジデント、フェロー、および教員

除外基準:

  • - 米国のACGME認定居住施設の産婦人科居住者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付きドリル
これらの人々は、評価される前にすべてのガイド付き訓練を経験することになります。

これらの居住者は、5 セットの演習を実行します。

  1. 「ニードルダンス」(縫合糸の操作を学ぶ)
  2. 「ループループ」(輪に針を通す練習)
  3. 「スラロームコース」(5つのリングに針と縫合糸を右手・左手で通す)
  4. 「Dense Matter」(針の制御を失わずに、緻密な物質に針を通過させる)
  5. 「組織への敬意」(薄い素材でも破れずに針を通す)
介入なし:自己訓練した
このような人は、ビデオを見て、何をどのように練習するかについての指示がなくても、自分で練習できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産婦人科研修医の腹腔鏡下縫合術の熟練度
時間枠:15分
膣帯縫合の熟練度は、教育ビデオと高忠実度の膣帯縫合シミュレーション モデルを割り当てられた研修医と比較して、ガイド付き腹腔鏡ドリルに割り当てられた産婦人科研修医の方が高くなります。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-008825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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