- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360357
Capacidad de sutura del manguito vaginal laparoscópico para residentes de obstetricia y ginecología
Competencia en la sutura laparoscópica del manguito vaginal siguiendo dos enfoques educativos estándar: un ensayo controlado aleatorio
Una encuesta reciente de directores de programas de becas de obstetricia y ginecología mostró que los residentes de obstetricia y ginecología que se gradúan pueden estar poco preparados para la capacitación laparoscópica avanzada, lo que requiere una evaluación de la estructura actual del plan de estudios de residentes y becarios. Específicamente, solo el 46% de los becarios de primer año pudieron realizar una histerectomía abdominal de forma independiente. De los 28 residentes evaluados utilizando un modelo de sutura de manguito laparoscópico previamente validado, solo 8 (28,6%) aprobaron la evaluación.
Por ello, es necesario identificar los enfoques educativos más efectivos y eficientes para obtener la competencia procesal. Se ha invertido tiempo y esfuerzo en el desarrollo de programas de simulación. La simulación ha mostrado resultados prometedores en la mejora del desempeño de los médicos en formación y de los médicos tratantes con el objetivo final de generar mejores cirujanos. Un metanálisis anterior de evaluaciones educativas basadas en simulación demostró que estas evaluaciones se correlacionan positivamente con los resultados relacionados con el paciente. Sin embargo, existen estudios limitados con validez adecuada para utilizar la simulación para evaluaciones sumativas del desempeño de los residentes de ginecología. El programa Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), ampliamente utilizado, se usa para la acreditación de cirujanos generales, sin embargo, una revisión sistemática sugirió que se requiere más evidencia de validez para respaldar su contenido (selección de tareas y rúbrica de puntuación) y las consecuencias (favorables y desfavorables). evaluación de impacto. Aunque ha habido un aumento en la cantidad de modelos disponibles para enseñar procedimientos ginecológicos comunes de obstetricia y ginecología, hay una falta de evidencia que respalde que estos métodos realmente permitan a los residentes desarrollar mejores habilidades quirúrgicas.
Para abordar las limitaciones actuales en la capacitación en obstetricia y ginecología, los investigadores han desarrollado ejercicios breves guiados que cubren los pasos necesarios para la sutura laparoscópica y permiten a los residentes oportunidades para la práctica deliberada. Estos ejercicios se probarán en comparación con los residentes que miran un video de sutura laparoscópica y practican usando un modelo de simulación de sutura de alta fidelidad. Ambos métodos son enfoques educativos estándar para enseñar habilidades laparoscópicas, pero se desconoce si uno de los enfoques es más efectivo que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Describa, en detalle, las actividades de investigación que se llevarán a cabo bajo este protocolo:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara las habilidades de sutura laparoscópica, específicamente el cierre del manguito vaginal, de residentes, becarios y profesores de OBGYN que utilizan dos métodos de enseñanza diferentes y evalúa si hay alguna diferencia significativa en su desempeño después de enseñar con los dos enfoques educativos diferentes. La cámara/escopio laparoscópico dentro de un entrenador de caja grabará en video los ejercicios y la evaluación de la sutura del manguito de forma anónima. Estos videos anónimos se utilizarán para establecer estándares de competencia para los simulacros y evaluar qué enfoque educativo es más efectivo.
El video educativo y el grupo de práctica de simulación de alta fidelidad verán un video educativo de 10 minutos sobre cómo suturar laparoscópicamente y luego practicarán con un modelo de simulación de alta fidelidad durante 15 minutos.
El segundo grupo va a consistir en "ejercicios guiados" como su entrenamiento laparoscópico durante 15 minutos. Los residentes realizarán 5 series de ejercicios:
- "Needle Dance" (Aprendiendo a manipular la sutura)
- "Loopy Loop" (Aprender a colocar la aguja a través de un bucle)
- "Curso de Slalom" (Pasar la aguja y la sutura por 5 anillos para diestros y zurdos)
- "Materia densa" (Pasar la aguja a través de material denso sin perder el control de la aguja)
- "Respeto al tejido" (Pasar la aguja por material endeble sin romperlo)
Después de que se hayan completado estos ejercicios, los participantes procederán a la evaluación de sutura laparoscópica de 5 minutos. La evaluación consistirá en cerrar la cúpula vaginal en un simulador previamente validado. Los residentes dispondrán de un tiempo determinado para realizar esta tarea y la sutura laparoscópica se filmará de forma anónima. Una vez finalizado el encuentro, el video se guardará, revisará y calificará utilizando la evaluación operativa global de habilidades laparoscópicas (GOALS) previamente validada.
- manejo de agujas,
- metiendo la aguja en el lazo
- incorporación de mucosa vaginal
- percepción de profundidad
- destreza bimanual
- eficiencia
- manipulación de tejidos
- Autonomía. Cada área constará de una puntuación entre 1 y 5. El "puntaje de aprobación" que define la competencia será de 32 puntos, ya que este número se ha relacionado con el avance de novato-experto en el pasado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes, becarios y profesores actuales de OBGYN en residencias acreditadas por ACGME en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- - Residentes de obstetricia y ginecología no actuales en residencias acreditadas por ACGME en los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicios guiados
Estas personas realizarán todos los simulacros guiados antes de ser evaluadas.
|
Estos residentes realizarán 5 series de ejercicios:
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|
Sin intervención: Autodidacta
Estas personas verán un video y podrán practicar por sí mismas sin tener ninguna instrucción sobre cómo y qué practicar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dominio de la sutura laparoscópica de los residentes de OBGYN
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El dominio de la sutura del manguito vaginal será mayor en los residentes de obstetricia y ginecología asignados a ejercicios laparoscópicos guiados en comparación con los residentes asignados a un video educativo y un modelo de simulación de sutura del manguito vaginal de alta fidelidad.
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15 minutos
|
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- 17-008825
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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