Évaluation de l'efficacité du remplacement total du disque artificiel (TDR) de l'arthrose cervicale
1 décembre 2017 mis à jour par: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Évaluation de l'efficacité du remplacement total du disque artificiel (TDR) de l'arthrose cervicale : un suivi prospectif de cohorte pendant 5 ans
Évaluer l'efficacité de 3 types différents de prothèses discales cervicales (Prodisc-C, Mobi-C et Prestige-LP) dans le traitement de l'arthrose cervicale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une analyse de cohorte rétrospective sera réalisée sur 150 patients qui étaient en mise en place d'un remplacement de disque artificiel dans notre service de 2008 à 2012 et qui ont accepté un suivi postopératoire régulier jusqu'à 5 ans, l'échantillon sera divisé en 3 groupes selon la prothèse et 50 personnes dans chaque groupe.
Le résultat sera mesuré parmi 3 groupes respectivement sur l'opération (comme le temps d'opération, le saignement peropératoire.),
complications postopératoires (telles que l'enfoncement de la prothèse, le déplacement et le prolapsus, la dégénérescence des segments adjacents et l'ossification hétérotopique), les indicateurs photographiques et l'analyse de l'efficacité fonctionnelle, puis une comparaison de l'autocontraste pré et postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- L'éventail des participants va de 20 à 65 ans;
- le traitement conservateur de 6 mois est invalide ;
- n'a jamais eu d'opérations cervicales ;
- fonctionnement sur un à trois segments.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été diagnostiqués comme spondylose cervicale sur la base de l'imagerie et de la symptomatologie ;
- les patients ont été purement TDR dans les trois types de prothèses ;
- la gamme de participants est de 20 à 65 ans;
- le traitement conservateur de 6 mois est invalide ;
- n'a jamais subi d'opération cervicale.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffraient de traumatismes cervicaux ou de malformations congénitales ;
- remplacement de disque cervical non artificiel ou chirurgie hybride ;
- ceux qui ont refusé d'être suivis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TDR avec Prodisc-C
le participant a subi un remplacement total du disque avec un disque artificiel Prodisc-C
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remplacement total du disque artificiel
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TDR avec Mobi-C
le participant a subi un remplacement total du disque avec un disque artificiel Mobi-C
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remplacement total du disque artificiel
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TDR avec Prestige-LP
le participant a subi un remplacement total du disque avec un disque artificiel Prestige-LP
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remplacement total du disque artificiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note JOA
Délai: 5 années
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Le nom complet est Scores de l'Association japonaise d'orthopédie pour l'évaluation de l'arthrose cervicale, la plage de JOA est de 0 à 17 et le score complet est de 17 pour représenter une fonction normale.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enfoncement de la prothèse
Délai: 5 années
|
L'enfoncement de la prothèse est défini par un enfoncement de 2 mm autour du disque artificiel en postopératoire.
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5 années
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amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 5 années
|
amplitude de mouvement
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .