頸椎症に対する人工椎間板全置換術（TDR）の有効性評価
2017年12月1日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital
頸椎症の人工椎間板全置換術（TDR）の有効性に関する評価：5年間のコホート前向きフォローアップ
頸椎症の治療における 3 種類の頸椎椎間板プロテーゼ (Prodisc-C、Mobi-C、および Prestige-LP) の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
コホート、レトロスペクティブ分析は、2008年から2012年まで当科で人工椎間板置換術を実施し、最大5年間の定期的な術後フォローアップを受け入れた150人の患者に対して実施され、サンプルはプロテーゼに従って3つのグループに分けられます各グループに50人。
手術の結果（手術時間、術中出血など）は、それぞれ3つのグループ間で測定されます。
術後の合併症（プロテーゼの沈み込み、変位と脱出、隣接セグメントの変性と異所性骨化など）、写真による指標と機能的有効性分析、および術前と術後の自己コントラストの比較。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 参加者の範囲は 20 ～ 65 歳です。
- 6ヶ月の保存療法は無効です。
- 子宮頸部手術を受けたことはありません。
- 1 ～ 3 セグメントでの操作。
説明
包含基準:
- 患者は、画像と症状に基づいて頸椎症と診断されました。
- 患者は、3 種類のプロテーゼの中で純粋に TDR を受けました。
- 参加者の範囲は20〜65歳です。
- 6ヶ月の保存療法は無効です。
- 子宮頸部の手術は一度もありません。
除外基準:
- 患者は頸部外傷または先天性奇形に苦しんでいました。
- 非人工の頸椎椎間板置換術またはハイブリッド手術;
- フォローアップを拒否した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Prodisc-C を使用した TDR
参加者は、Prodisc-C 人工椎間板による全椎間板置換術を受けました
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人工椎間板全置換
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Mobi-CによるTDR
参加者は Mobi-C 人工椎間板による全椎間板置換術を受けました
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人工椎間板全置換
|
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TDR with Prestige-LP
参加者は Prestige-LP 人工椎間板による全椎間板置換術を受けました
|
人工椎間板全置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JOAスコア
時間枠：5年
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全体の名前は、日本整形外科学会の頸椎症評価スコアで、JOA の範囲は 0 ～ 17 で、フル スコアは 17 で正常な機能を表します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼ沈下
時間枠：5年
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プロテーゼの沈下は、術後の人工椎間板周囲の 2mm の沈下によって定義されます。
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5年
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可動域 (ROM)
時間枠：5年
|
関節可動域
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenqi Zhu、Department of spinal surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TDRの臨床試験
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Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust積極的、募集していない
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Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center引きこもった
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Foundation for Public Health and Epidemiological...完了