Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności całkowitej wymiany sztucznego dysku (TDR) w spondylozie szyjnej

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Ocena skuteczności całkowitej wymiany sztucznego krążka międzykręgowego (TDR) w spondylozie szyjnej: prospektywna obserwacja kohorty przez 5 lat

Ocena skuteczności 3 różnych typów protez krążka międzykręgowego (Prodisc-C, Mobi-C i Prestige-LP) w leczeniu spondylozy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza kohortowa 150 pacjentów, którzy w latach 2008-2012 wykonywali wymianę sztucznego krążka w naszym oddziale i zgodzili się na regularną kontrolę pooperacyjną do 5 lat, próba zostanie podzielona na 3 grupy w zależności od zastosowanej protezy i 50 osób w każdej grupie. Wynik zostanie zmierzony odpowiednio w 3 grupach operacji (takich jak czas operacji, krwawienie śródoperacyjne). powikłania pooperacyjne (takie jak zapadanie się protezy, przemieszczenie i wypadnięcie, zwyrodnienie sąsiednich segmentów i kostnienie heterotopowe), wskaźniki fotograficzne i analiza skuteczności funkcjonalnej, a następnie porównanie kontrastu własnego przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Przedział uczestników wynosi od 20 do 65 lat;
  2. leczenie zachowawcze trwające 6 miesięcy jest nieważne;
  3. nigdy nie miał operacji szyjki macicy;
  4. działanie na jednym do trzech segmentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zostali zdiagnozowani jako spondyloza szyjna na podstawie obrazowania i objawów;
  2. pacjenci byli poddawani wyłącznie TDR w ramach trzech rodzajów protez;
  3. przedział wiekowy uczestników to 20-65 lat;
  4. leczenie zachowawcze trwające 6 miesięcy jest nieważne;
  5. nigdy nie miał operacji szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpieli na uraz szyjki macicy lub wrodzone wady rozwojowe;
  2. niesztuczna wymiana krążka szyjnego lub operacja hybrydowa;
  3. tych, którzy odmówili śledzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TDR z Prodisc-C
uczestnik przeszedł całkowitą wymianę dysku na sztuczny dysk Prodisc-C
Procedura: TDR
całkowita wymiana sztucznego dysku
TDR z Mobi-C
uczestnik przeszedł całkowitą wymianę dysku na sztuczny dysk Mobi-C
Procedura: TDR
całkowita wymiana sztucznego dysku
TDR z Prestige-LP
uczestnik przeszedł całkowitą wymianę dysku na sztuczny dysk Prestige-LP
Procedura: TDR
całkowita wymiana sztucznego dysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik JOA
Ramy czasowe: 5 lat
Cała nazwa to Punktacja Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego do oceny spondylozy szyjnej, zakres JOA wynosi 0-17, a pełny wynik to 17, co oznacza normalną funkcję.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapadanie się protezy
Ramy czasowe: 5 lat
zapadnięcie protezy jest definiowane przez zapadnięcie się 2 mm wokół sztucznego krążka po operacji.
5 lat
zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 5 lat
Zakres ruchu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj