A nyaki spondylosis teljes mesterséges lemezcseréjének (TDR) hatékonyságának értékelése
2017. december 1. frissítette: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
A nyaki spondylosis teljes mesterséges porckorongcseréjének (TDR) hatékonyságának értékelése: kohorsz leendő nyomon követése 5 évig
Három különböző típusú nyaki porckorong protézis (Prodisc-C, Mobi-C és Prestige-LP) hatékonyságának értékelése a nyaki spondylosis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
150, osztályunkon 2008-2012 között porckorongpótláson átesett, rendszeres, legfeljebb 5 éves posztoperatív utánkövetést fogadó beteg kohorszos, retrospektív elemzését végezzük, a mintát protézisek szerint 3 csoportra osztjuk. és minden csoportban 50 fő.
Az eredményt a műtét során 3 csoportban mérik (például műtéti idő, intraoperatív vérzés).
posztoperatív szövődmények (mint például a protézis besüllyedése, elmozdulása és prolapsusa, a szomszédos szegmensek degenerációja és heterotópiás csontosodás), fényképes indikátorok és funkcionális hatékonysági elemzés, majd összehasonlítás az önkontraszthoz a műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A résztvevők köre 20-65 év;
- a 6 hónapos konzervatív kezelés érvénytelen;
- soha nem volt méhnyakműtéte;
- művelet egy-három szegmensen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a képalkotás és a tünettan alapján nyaki spondylosisként diagnosztizálták;
- a betegek tisztán TDR-en estek át a három protézistípuson belül;
- a résztvevők köre 20-65 év;
- a 6 hónapos konzervatív kezelés érvénytelen;
- soha nem volt méhnyakműtéte.
Kizárási kritériumok:
- méhnyak-sérülésben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő betegek;
- nem mesterséges nyaki porckorongcsere vagy hibrid műtét;
- akik nem voltak hajlandók követni őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TDR Prodisc-C-vel
résztvevő teljes porckorongcserén esett át Prodisc-C műkorongra
|
teljes mesterséges lemezcsere
|
|
TDR Mobi-C-vel
résztvevő teljes lemezcserén esett át Mobi-C műkorongra
|
teljes mesterséges lemezcsere
|
|
TDR Prestige-LP-vel
résztvevő teljes lemezcserén esett át Prestige-LP műkorongra
|
teljes mesterséges lemezcsere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JOA pontszám
Időkeret: 5 év
|
A teljes név Japán Ortopéd Szövetség pontszámai a nyaki spondylosis értékelésére, a JOA tartománya 0-17, a teljes pontszám pedig 17, ami normális funkciót jelent.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
protézis süllyedése
Időkeret: 5 év
|
A protézis süllyedését a műkorong körüli 2 mm-es süllyedés határozza meg a műtét után.
|
5 év
|
|
mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 5 év
|
mozgástartomány
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .