경추증의 인공디스크 전치환술(TDR) 효과 평가
2017년 12월 1일 업데이트: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
경추증의 인공디스크 전치환술(TDR)의 유효성 평가: 5년간의 코호트 전향적 추시
경추증 치료에서 3가지 유형의 경추 추간판 보철물(Prodisc-C, Mobi-C 및 Prestige-LP)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2008년부터 2012년까지 우리과에서 인공디스크 치환술을 시행하고 5년까지 정기적인 수술 후 추적 관찰을 받아들인 150명의 환자를 대상으로 코호트, 후향적 분석을 수행할 예정이며, 샘플은 보철물에 따라 3개 그룹으로 분류됩니다. 각 그룹에 50 명.
결과는 수술(예: 수술 시간, 수술 중 출혈)에 대해 각각 3개의 그룹에서 측정됩니다.
수술 후 합병증(예: 보철물의 가라앉음, 변위 및 탈출, 인접 분절 변성 및 이소성 골화), 사진 지표 및 기능적 효능 분석 및 수술 전후 자기 대비 비교.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 참가자의 범위는 20-65세입니다.
- 6개월의 보존적 치료는 무효입니다.
- 자궁경부 수술을 받은 적이 없습니다.
- 1~3개의 세그먼트에서 작동합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 영상 및 증상에 기초하여 경추증으로 진단되었고;
- 환자는 세 종류의 보철물 내에서 순전히 TDR을 겪었습니다.
- 참가자 범위는 20-65세입니다.
- 6개월의 보존적 치료는 무효입니다.
- 자궁 경부 수술을 한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 자궁 경부 외상 또는 선천성 기형으로 고통받는 환자;
- 비인공 경추 디스크 교체 또는 하이브리드 수술;
- 후속 조치를 거부한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Prodisc-C를 사용한 TDR
참가자는 Prodisc-C 인공 디스크로 전체 디스크 교체를 받았습니다.
|
전체 인공 디스크 교체
|
|
Mobi-C를 사용한 TDR
참가자는 Mobi-C 인공 디스크로 전체 디스크 교체를 받았습니다.
|
전체 인공 디스크 교체
|
|
Prestige-LP를 사용한 TDR
참가자는 Prestige-LP 인공 디스크로 전체 디스크 교체를 받았습니다.
|
전체 인공 디스크 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JOA 점수
기간: 5 년
|
전체 이름은 일본 정형외과 협회 평가 평가 점수이며 JOA의 범위는 0-17이고 전체 점수는 정상 기능을 나타내는 17입니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보철 침몰
기간: 5 년
|
보철물 함몰은 수술 후 인공 디스크 주위로 2mm의 함몰로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
동작 범위(ROM)
기간: 5 년
|
운동 범위
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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